En verklig studie av Adebrelimab kombinerat med kemoterapi±bröststrålbehandling hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
26 mars 2024 uppdaterad av: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter som får Adebrelimab kombinerat med kemoterapi±bröststrålning som förstahandsbehandling av omfattande småcellig lungcancer i den verkliga världen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Jun Wang
-
Kontakt:
- Jun Wang
- Telefonnummer: 13931182128
- E-post: wangjunzr@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
småcellig lungcancer i omfattande skede
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder:≥18 år gammal; 2. Patienter med omfattande småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi; 3. Normal funktion av större organ; 4. Deltagarna var villiga att delta i denna studie, och skriftligt informerat samtycke, god efterlevnad, samarbetade med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- 1.Patienter med drogallergiker; 2. Allvarliga och okontrollerade organiska lesioner eller infektioner, såsom dekompenserat hjärta, lungor, njursvikt, etc; 3. Tidigare missbruk av psykiatriska droger och inte kan sluta eller patienter med psykiska störningar; 4. Forskarna tycker olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
|
Adebrelimab: 1200mg, d1, iv (30-60min), Q3W, upp till progressiv sjukdom eller toxicitet oacceptabla Kemoterapi: etoposid 100mg/m2，d1-3，iv；karboplatin AUC=5-6，d1， civ/in，in m2，d1，iv，Q3W，4 cykler；
Bröstbehandling: 3Gy/15f-18f eller 2Gy/20f-25f
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
|
Baslinje till uppmätt datum för progression eller död oavsett orsak
|
utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: tumörbedömning var 6:e vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom
|
tumörbedömning var 6:e vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: första dagen av behandlingen till dödsfall eller sista överlevnad bekräfta datum, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt dödsdatum oavsett orsak
|
första dagen av behandlingen till dödsfall eller sista överlevnad bekräfta datum, upp till 24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
|
Toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03.
Antalet deltagare med biverkningar kommer att registreras vid varje behandlingsbesök
|
upp till 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: tumörbedömning var 6:e vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
|
tumörbedömning var 6:e vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
|
|
Varaktighet för övergripande svar (DoR)
Tidsram: tumörbedömning var 6:e vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
|
Varaktigheten av det totala svaret mäts från den tidpunkt då mätkriterierna är uppfyllda för fullständigt svar eller partiellt svar till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad
|
tumörbedömning var 6:e vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARL-SCLC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .