Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af Adebrelimab kombineret med kemoterapi ± strålebehandling af brystet hos patienter med småcellet lungekræft i et omfattende stadie

26. marts 2024 opdateret af: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter, der får Adebrelimab kombineret med kemoterapi-thoraxstrålebehandling som førstelinjebehandling af omfattende småcellet lungecancer i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Jun Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

småcellet lungekræft i omfattende stadie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder:≥18 år gammel; 2. Patienter med omfattende småcellet lungecancer bekræftet ved histopatologi; 3. Normal funktion af større organer; 4. Deltagerne var villige til at deltage i denne undersøgelse, og skriftligt informeret samtykke, god overholdelse, samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med lægemiddelallergikere; 2. Alvorlige og ukontrollerede organiske læsioner eller infektioner, såsom dekompenseret hjerte, lunge, nyresvigt osv.; 3. Anamnese med psykiatrisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller patienter med psykiske lidelser; 4. Forskerne tænker upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Medicin: Adebrelimab + kemoterapi
Adebrelimab: 1200mg, d1, iv (30-60min), Q3W, op til progressiv sygdom eller toksicitet utålelig Kemoterapi: etoposid 100mg/m2，d1-3，iv；carboplatin AUC=5-6，d1， civ/in，in m2，d1，iv，Q3W，4 cyklusser；
Stråling: ±strålebehandling af brystet
Bryststrålebehandling: 3Gy/15f-18f eller 2Gy/20f-25f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
Baseline til målt dato for progression eller død uanset årsag
evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
Baseline til målt stabil sygdom
tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
Baseline til målt dødsdato uanset årsag
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
Baseline til målt progressiv sygdom
tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
Varighed af overordnet svar (DoR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
Varigheden af ​​overordnet respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons eller delvis respons, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret
tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARL-SCLC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adebrelimab + kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner