Un estudio del mundo real de adebrelimab combinado con quimioterapia ± radioterapia de tórax en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
26 de marzo de 2024 actualizado por: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los pacientes que reciben Adebrelimab combinado con quimioterapia ± radioterapia de tórax como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Jun Wang
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Contacto:
- Jun Wang
- Número de teléfono: 13931182128
- Correo electrónico: wangjunzr@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad: ≥18 años; 2. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado por histopatología; 3. Función normal de los órganos principales; 4. Los participantes estuvieron dispuestos a participar en este estudio y dieron su consentimiento informado por escrito, buena adherencia y cooperaron con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- 1.Pacientes con alergias a medicamentos; 2. Lesiones o infecciones orgánicas graves y no controladas, como descompensaciones cardíacas, pulmonares, renales, etc.; 3. Historial de abuso de drogas psiquiátricas y no poder dejar de fumar o pacientes con trastornos mentales; 4. Los investigadores piensan que es inapropiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental
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Adebrelimab: 1200 mg, día 1, iv (30-60 min), cada 3 semanas, hasta enfermedad progresiva o toxicidad intolerable Quimioterapia: etopósido 100 mg/m2, día 1-3, iv; AUC de carboplatino = 5-6, día 1, iv; o cisplatino 75 mg/ m2,d1,iv,Q3W,4 ciclos;
Radioterapia de tórax: 3Gy/15f-18f o 2Gy/20f-25f
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: evaluado en 24 meses desde que se inició el tratamiento
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Desde el inicio hasta la fecha medida de progresión o muerte por cualquier causa
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evaluado en 24 meses desde que se inició el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses
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Línea de base para enfermedad estable medida
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evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia, hasta 24 meses
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Línea de base a la fecha medida de muerte por cualquier causa
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el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia, hasta 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Toxicidad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 4.03.
El número de Participantes con eventos adversos se registrará en cada visita de tratamiento.
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hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
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Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida
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Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
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Duración de la respuesta general (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
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La duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para respuesta completa o respuesta parcial hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
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Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARL-SCLC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .