Реальное исследование адебрелимаба в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией грудной клетки у пациентов с мелкоклеточным раком легкого в распространенной стадии
26 марта 2024 г. обновлено: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пациентов, получающих адебрелимаб в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией грудной клетки в качестве лечения первой линии мелкоклеточного рака легких обширной стадии в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Jun Wang
-
Контакт:
- Jun Wang
- Номер телефона: 13931182128
- Электронная почта: wangjunzr@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мелкоклеточный рак легкого обширной стадии
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст: ≥18 лет; 2. Больные с мелкоклеточным раком легкого распространенной стадии, подтвержденным гистопатологией; 3. Нормальная функция основных органов; 4. Участники были готовы присоединиться к этому исследованию и дали письменное информированное согласие, хорошую приверженность, сотрудничество в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- 1.Пациенты с лекарственной аллергией; 2. Серьезные и неконтролируемые органические поражения или инфекции, такие как декомпенсация сердечной, легочной, почечной недостаточности и т. д.; 3. В анамнезе злоупотребляли психиатрическими препаратами и не могли бросить курить, или пациенты с психическими расстройствами; 4. Исследователи считают это нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
|
Адебрелимаб: 1200 мг, 1 день, в/в (30-60 минут), каждые 3 недели, вплоть до прогрессирования заболевания или непереносимости токсичности. Химиотерапия: этопозид 100 мг/м2, 1-3 дня, в/в; AUC карбоплатина = 5-6, 1 день, в/в или цисплатин 75 мг/ м2, d1, iv, Q3W, 4 цикла;
Лучевая терапия грудной клетки: 3 Гр/15–18 футов или 2 Гр/20–25 футов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: оценивается через 24 месяца после начала лечения
|
От исходного уровня до измеренной даты прогрессирования или смерти от любой причины
|
оценивается через 24 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: оценка опухоли каждые 6 недель с начала лечения, до 24 месяцев
|
Исходный уровень для измерения стабильного заболевания
|
оценка опухоли каждые 6 недель с начала лечения, до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от первого дня лечения до смерти или последней даты подтверждения выживания, до 24 месяцев
|
От исходного уровня до измеренной даты смерти от любой причины
|
от первого дня лечения до смерти или последней даты подтверждения выживания, до 24 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Токсичность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03.
Количество участников с нежелательными явлениями будет регистрироваться при каждом визите к врачу.
|
до 24 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: оценка опухоли каждые 6 недель с момента начала лечения, до 24 месяцев
|
Базовый уровень для измерения прогрессирующего заболевания
|
оценка опухоли каждые 6 недель с момента начала лечения, до 24 месяцев
|
|
Продолжительность общего ответа (DoR)
Временное ограничение: оценка опухоли каждые 6 недель с момента начала лечения, до 24 месяцев
|
Продолжительность общего ответа измеряется с момента, когда критерии измерения соответствуют полному или частичному ответу, до первой даты, когда объективно документируется рецидив или прогрессирование заболевания.
|
оценка опухоли каждые 6 недель с момента начала лечения, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARL-SCLC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .