Een real-world studie van adebrelimab gecombineerd met chemotherapie ± borstradiotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een extensief stadium
26 maart 2024 bijgewerkt door: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van patiënten die Adebrelimab krijgen in combinatie met chemotherapie ± borstradiotherapie als eerstelijnsbehandeling van kleincellige longkanker in de echte wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- Jun Wang
-
Contact:
- Jun Wang
- Telefoonnummer: 13931182128
- E-mail: wangjunzr@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd: ≥18 jaar oud; 2. Patiënten met kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium, bevestigd door histopathologie; 3. Normale functie van belangrijke organen; 4. Deelnemers waren bereid om mee te doen aan dit onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming, goede therapietrouw, medewerking aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten met geneesmiddelenallergieën; 2. Ernstige en ongecontroleerde organische laesies of infecties, zoals gedecompenseerd hart-, long-, nierfalen, enz.; 3. Geschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik en niet kunnen stoppen of patiënten met psychische stoornissen; 4. De onderzoekers vinden het ongepast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
|
Adebrelimab: 1200 mg, d1, iv (30-60 min), Q3W, tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit Chemotherapie: etoposide 100 mg/m2, d1-3, iv, carboplatine AUC=5-6, d1, iv, of cisplatine 75 mg/ m2,d1,iv,Q3W,4 cycli;
Radiotherapie van de thorax: 3Gy/15f-18f of 2Gy/20f-25f
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: geëvalueerd in 24 maanden sinds de behandeling begon
|
Basislijn tot gemeten datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
geëvalueerd in 24 maanden sinds de behandeling begon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 6 weken sinds de behandeling begon, tot 24 maanden
|
Basislijn tot gemeten stabiele ziekte
|
tumorbeoordeling elke 6 weken sinds de behandeling begon, tot 24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: de eerste dag van de behandeling tot overlijden of laatste overlevingsdatum, tot 24 maanden
|
Basislijn tot gemeten datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
de eerste dag van de behandeling tot overlijden of laatste overlevingsdatum, tot 24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Toxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.
Bij elk behandelingsbezoek wordt het aantal deelnemers met bijwerkingen geregistreerd
|
tot 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 6 weken sinds het begin van de behandeling, tot 24 maanden
|
Basislijn voor het meten van progressieve ziekte
|
tumorbeoordeling elke 6 weken sinds het begin van de behandeling, tot 24 maanden
|
|
Duur van de algehele respons (DoR)
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 6 weken sinds het begin van de behandeling, tot 24 maanden
|
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons wordt voldaan tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd
|
tumorbeoordeling elke 6 weken sinds het begin van de behandeling, tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARL-SCLC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .