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Uno studio reale su Adebrelimab combinato con chemioterapia±radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

26 marzo 2024 aggiornato da: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti che ricevono Adebrelimab in combinazione con chemioterapia±radioterapia toracica come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Jun Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età:≥18 anni; 2. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato dall'istopatologia; 3. Funzione normale degli organi principali; 4. I partecipanti erano disposti a partecipare a questo studio e il consenso informato scritto, una buona aderenza, collaboravano al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti con allergie ai farmaci; 2. Lesioni o infezioni organiche gravi e non controllate, come scompenso cardiaco, polmonare, insufficienza renale, ecc.; 3. Storia di abuso di psicofarmaci e incapacità di smettere o pazienti con disturbi mentali; 4. I ricercatori ritengono inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Droga: Adebrelimab + chemioterapia
Adebrelimab: 1200 mg, d1, iv (30-60 min), Q3W, fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile Chemioterapia: etoposide 100 mg/m2, d1-3, iv；carboplatino AUC=5-6, d1, iv；o cisplatino 75 mg/ m2, d1, iv, Q3W, 4 cicli;
Radiazione: ±radioterapia del torace
Radioterapia del torace: 3Gy/15f-18f o 2Gy/20f-25f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: valutato in 24 mesi dall'inizio del trattamento
Dal basale alla data misurata di progressione o morte per qualsiasi causa
valutato in 24 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 24 mesi
Dal basale alla malattia stabile misurata
valutazione del tumore ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento alla morte o all'ultima data di conferma della sopravvivenza, fino a 24 mesi
Dal basale alla data di morte misurata per qualsiasi causa
dal primo giorno di trattamento alla morte o all'ultima data di conferma della sopravvivenza, fino a 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.03. Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento
fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 24 mesi
Riferimento alla malattia progressiva misurata
valutazione del tumore ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 24 mesi
Durata della risposta complessiva (DoR)
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 24 mesi
La durata della risposta globale viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa o parziale fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva viene oggettivamente documentata
valutazione del tumore ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARL-SCLC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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