Une étude en situation réelle sur l'adebrelimab associé à la chimiothérapie ± radiothérapie thoracique chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
26 mars 2024 mis à jour par: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des patients qui reçoivent de l'Adebrelimab associé à une chimiothérapie ± radiothérapie thoracique comme traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Jun Wang
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Contact:
- Jun Wang
- Numéro de téléphone: 13931182128
- E-mail: wangjunzr@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge : ≥18 ans ; 2. Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu confirmé par histopathologie ; 3. Fonction normale des principaux organes ; 4. Les participants étaient disposés à participer à cette étude et à obtenir un consentement éclairé écrit, une bonne observance et coopérer au suivi.
Critère d'exclusion:
- 1.Patients souffrant d’allergies médicamenteuses ; 2. Lésions ou infections organiques graves et incontrôlées, telles qu'une décompensation cardiaque, pulmonaire, insuffisance rénale, etc. ; 3. Antécédents d'abus de médicaments psychiatriques et incapacité d'arrêter ou patients souffrant de troubles mentaux ; 4. Les chercheurs pensent que c'est inapproprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental
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Adebrelimab : 1 200 mg, j1, iv (30-60 min), toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable Chimiothérapie : étoposide 100 mg/m2, j1-3, iv ; ASC du carboplatine = 5-6, d1, iv ; ou cisplatine 75 mg/ m2, d1, iv, Q3W, 4 cycles ;
Radiothérapie thoracique : 3Gy/15f-18f ou 2Gy/20f-25f
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: évalué en 24 mois depuis le début du traitement
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Date de référence à la date mesurée de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause
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évalué en 24 mois depuis le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis le début du traitement, jusqu'à 24 mois
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Maladie stable de base à mesurée
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évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis le début du traitement, jusqu'à 24 mois
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Survie globale (SG)
Délai: du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la date de confirmation de la dernière survie, jusqu'à 24 mois
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Date de référence à la date mesurée du décès, quelle qu'en soit la cause
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du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la date de confirmation de la dernière survie, jusqu'à 24 mois
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
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Toxicité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera enregistré à chaque visite de traitement
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jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis le début du traitement, jusqu'à 24 mois
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Base de référence pour mesurer la progression de la maladie
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évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis le début du traitement, jusqu'à 24 mois
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Durée de la réponse globale (DoR)
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis le début du traitement, jusqu'à 24 mois
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La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète ou partielle jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée.
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évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis le début du traitement, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARL-SCLC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .