Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie dotyczące stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią klatki piersiowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem drobnokomórkowym płuc

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących adebrelimab w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią klatki piersiowej jako leczenie pierwszego rzutu drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jun Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek: ≥18 lat; 2. Pacjenci z rozległym rakiem drobnokomórkowym płuca potwierdzonym badaniem histopatologicznym; 3. Prawidłowa funkcja głównych narządów; 4. Uczestnicy wyrazili chęć przyłączenia się do tego badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę, dobrze przestrzegali zaleceń i współpracowali w ramach obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z alergią na leki; 2. Poważne i niekontrolowane zmiany organiczne lub infekcje, takie jak niewyrównana niewydolność serca, płuc, nerek itp.; 3. Historia nadużywania leków psychiatrycznych i osób, które nie mogą rzucić palenia lub osoby z zaburzeniami psychicznymi; 4. Naukowcy uważają, że jest to niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Lek: Adebrelimab + chemioterapia
Adebrelimab: 1200 mg, d1, iv (30-60 min), co 3 tygodnie, aż do postępującej choroby lub toksyczności nie do zniesienia Chemioterapia: etopozyd 100 mg/m2, d1-3, iv, karboplatyna AUC=5-6, d1, iv, lub cisplatyna 75 mg/ m2, d1, iv, Q3W, 4 cykle;
Promieniowanie: ±radioterapia klatki piersiowej
Radioterapia klatki piersiowej: 3Gy/15f-18f lub 2Gy/20f-25f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: oceniane po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Linia bazowa do zmierzonej daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
oceniane po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: ocena guza co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia，do 24 miesięcy
Linia podstawowa do zmierzonej stabilnej choroby
ocena guza co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia，do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: pierwszy dzień leczenia do daty potwierdzenia zgonu lub ostatniego przeżycia, do 24 miesięcy
Linia bazowa do zmierzonej daty śmierci z dowolnej przyczyny
pierwszy dzień leczenia do daty potwierdzenia zgonu lub ostatniego przeżycia, do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Toksyczność zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03. Liczba Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, będzie rejestrowana podczas każdej wizyty leczniczej
do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: ocena guza co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, do 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do pomiaru postępującej choroby
ocena guza co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, do 24 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: ocena guza co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, do 24 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony jest od momentu spełnienia kryteriów pomiaru odpowiedzi całkowitej lub częściowej do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby
ocena guza co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARL-SCLC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adebrelimab + chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj