阿德博利单抗联合化疗±胸部放疗治疗广泛期小细胞肺癌的真实世界研究
2024年3月26日 更新者：Jun wang、Hebei Medical University Fourth Hospital
本研究的目的是评估现实世界中接受 Adebrelimab 联合化疗±胸部放疗作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- Jun Wang
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接触：
- Jun Wang
- 电话号码：13931182128
- 邮箱：wangjunzr@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
广泛期小细胞肺癌
描述
纳入标准：
- 1、年龄：≥18岁； 2.经组织病理学证实的广泛期小细胞肺癌患者； 3、主要脏器功能正常； 4.受试者愿意参加本研究，并签署知情同意书，依从性良好，配合随访。
排除标准：
- 1.药物过敏者； 2.严重且无法控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等； 3.有精神科药物滥用史且无法戒断或有精神障碍的患者； 4.研究者认为不妥当。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验性的
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阿德博利单抗：1200mg，d1，iv（30-60min），Q3W，直至疾病进展或毒性无法耐受化疗：依托泊苷100mg/m2，d1-3，iv；卡铂AUC=5-6，d1，iv；或顺铂75mg/ m2，d1，iv，Q3W，4个周期；
胸部放疗：3Gy/15f-18f 或 2Gy/20f-25f
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：自治疗开始后 24 个月内进行评估
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任何原因引起的进展或死亡的测量日期的基线
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自治疗开始后 24 个月内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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测量稳定疾病的基线
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自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：治疗第一天至死亡或最后生存确认日期，最长 24 个月
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任何原因死亡的测量日期的基线
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治疗第一天至死亡或最后生存确认日期，最长 24 个月
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不良事件
大体时间：长达 24 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版的毒性。
每次治疗就诊时将记录出现不良事件的参与者人数
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长达 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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测量进展性疾病的基线
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自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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总体缓解持续时间（DoR）
大体时间：自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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总体缓解的持续时间是从满足完全缓解或部分缓解的测量标准的时间到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期
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自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月26日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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