En virkelig studie av Adebrelimab kombinert med kjemoterapi ± strålebehandling av brystet hos pasienter med småcellet lungekreft i et omfattende stadium
26. mars 2024 oppdatert av: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet for pasienter som får Adebrelimab kombinert med kjemoterapi±strålebehandling av brystet som førstelinjebehandling av omfattende småcellet lungekreft i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Jun Wang
-
Ta kontakt med:
- Jun Wang
- Telefonnummer: 13931182128
- E-post: wangjunzr@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
småcellet lungekreft i omfattende stadium
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder:≥18 år gammel; 2. Pasienter med omfattende småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi; 3. Normal funksjon av store organer; 4. Deltakerne var villige til å være med i denne studien, og skriftlig informert samtykke, god etterlevelse, samarbeider med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med narkotikaallergikere; 2. Alvorlige og ukontrollerte organiske lesjoner eller infeksjoner, som dekompensert hjerte, lunge, nyresvikt, etc; 3. historie med psykiatrisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller pasienter med psykiske lidelser; 4. Forskerne tenker upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
|
Adebrelimab: 1200mg, d1, iv (30-60min), Q3W, opp til progredierende sykdom eller toksisitet utålelig Kjemoterapi: etoposid 100mg/m2，d1-3，iv；karboplatin AUC=5-6，d1， civplat/in m2，d1，iv，Q3W，4 sykluser；
Bryststrålebehandling: 3Gy/15f-18f eller 2Gy/20f-25f
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
|
Grunnlinje til målt dato for progresjon eller død uansett årsak
|
evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
|
Baseline til målt stabil sykdom
|
tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
|
Grunnlinje til målt dødsdato uansett årsak
|
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Antallet deltakere med uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk
|
opptil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
|
Baseline til målt progressiv sykdom
|
tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
|
|
Varighet av samlet respons (DoR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
|
Varigheten av total respons måles fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons eller delvis respons til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert
|
tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARL-SCLC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .