このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

重度の好中球減少症を非侵襲的に検出する新しいシステムを検証する極めて重要な研究 (PC002)

2026年10月31日更新者：Leuko Labs, Inc.

重度の好中球減少症を非侵襲的に検出する新しいシステムの使いやすさ、安全性、診断性能を検証する極めて重要な研究

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

診断テスト：PointCheck

研究の種類

観察的

入学 (推定)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
電話番号：+1 617 419 0974
メール：alvaro@leuko.io

研究場所

アメリカ
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - 募集
    - University of Hawaii Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      電話番号：808-356-5799
      
      メール：study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
    - 募集
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Don Stevens, MD
      
      電話番号：502-899-3366
      
      メール：study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 募集
    - Massachussetts General Hospital
    - コンタクト：
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      電話番号：866-493-1612
      
      メール：study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - 募集
    - Hackensack University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Andrew Ip, MD
      
      電話番号：551-996-5855
      
      メール：study@leuko.io
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - MDA
    - コンタクト：
      
      Chijioke Nze, MD
      
      電話番号：713-792-2860
      
      メール：study@leuko.io
スペイン
- - Madrid、スペイン、28041
    - 募集
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - コンタクト：
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      電話番号：+34 913908000
      
      メール：study@leuko.io

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

説明

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：OTHER
時間の展望：PROSPECTIVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PointCheck Accuracy 時間枠：Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PointCheck Precision 時間枠：Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability 時間枠：Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors 時間枠：Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety 時間枠：Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leuko Labs, Inc.

捜査官

主任研究者：Carlos Castro Gonzalez, PhD、Leuko Labs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月31日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PC002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。