Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie for å validere et nytt system for å ikke-invasivt oppdage alvorlig nøytropeni (PC002)

31. oktober 2026 oppdatert av: Leuko Labs, Inc.

Pivotal studie for å validere brukervennligheten, sikkerheten og diagnostisk ytelse til et nytt system for ikke-invasivt påvisning av alvorlig nøytropeni

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: PointCheck

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
Telefonnummer: +1 617 419 0974
E-post: alvaro@leuko.io

Studiesteder

Forente stater
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Rekruttering
    - University of Hawaii Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      Telefonnummer: 808-356-5799
      
      E-post: study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
    - Rekruttering
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Don Stevens, MD
      
      Telefonnummer: 502-899-3366
      
      E-post: study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachussetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      Telefonnummer: 866-493-1612
      
      E-post: study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Rekruttering
    - Hackensack University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Ip, MD
      
      Telefonnummer: 551-996-5855
      
      E-post: study@leuko.io
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - MDA
    - Ta kontakt med:
      
      Chijioke Nze, MD
      
      Telefonnummer: 713-792-2860
      
      E-post: study@leuko.io
Spania
- - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Ta kontakt med:
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      Telefonnummer: +34 913908000
      
      E-post: study@leuko.io

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: OTHER
Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PointCheck Accuracy Tidsramme: Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PointCheck Precision Tidsramme: Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability Tidsramme: Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors Tidsramme: Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety Tidsramme: Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PC002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .