Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie for å validere et nytt system for å ikke-invasivt oppdage alvorlig nøytropeni (PC002)

30. juli 2026 oppdatert av: Leuko Labs, Inc.

Pivotal studie for å validere brukervennligheten, sikkerheten og diagnostisk ytelse til et nytt system for ikke-invasivt påvisning av alvorlig nøytropeni

Pivotal studie for å validere den diagnostiske ytelsen til PointCheck, den første ikke-invasive enheten som foreløpig oppdager nøytropeni hos kreftpasienter som får middels/høyrisiko antineoplastisk behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachussetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MDA
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multi-site (4 amerikanske nettsteder) observasjons åpen-label diagnostisk studie av en ikke-signifikant risiko medisinsk utstyr, PointCheckTM. Deltakere (N=210) med spesifikke maligniteter som er planlagt å motta antineoplastisk behandling vil bli evaluert under rutinebehandlingen før den planlagte cellegiftadministreringen ved to tidspunkter (baseline- og nadir-evaluering). Dette vil være en hendelsesdrevet studie med et totalt antall på 70 positive tilfeller (ANC < 500 celler/mm3) og 140 negative tilfeller (ANC >= 500 celler/mm3) har blitt ansett som tilstrekkelig til å gi nøyaktige estimater av sensitivitet og spesifisitet. De vil ha samtidige evalueringer med PointCheckTM og et bloddifferensialcelletall i tillegg til de vanlige kliniske besøkene. En undergruppe (N=45) av pasienter vil bli evaluert for reproduserbarhet mellom instrumenter. Til slutt vil en delstudie (N=30) bekrefte brukervennligheten til PointCheckTM i hjemmeinnstillingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå formålet og risikoene med studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
  • Mann eller kvinne i alderen 10 år eller eldre.
  • Diagnostisert med enten diffust storcellet B-celle lymfom eller multippelt myelom.
  • Planlagt behandling med hvilken som helst antineoplastisk behandling med en assosiert høy/middels risiko for nøytropeni i henhold til NCCN-retningslinjer.
  • I stand til (etter utrederens mening) og villig til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med amputasjoner, medfødte misdannelser eller noen alvorlige abnormiteter i hendene som bestemt av etterforskeren.
  • Deltakere med en historie med vaskulitt, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevevssykdom eller annen revmatologisk systemisk tilstand som kan gi mikrosirkulatoriske endringer i neglefolden.
  • Deltakere med sirkulerende tumorceller i tidligere eller nåværende laboratoriebestemmelser.
  • Deltakere med en hvilken som helst tilstand som gir betydelig skjelving (f.eks. essensiell tremor, Parkinsons sykdom, dystonisk tremor).
  • Ustabile deltakere eller deltakere med hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 og diastolisk blodtrykk < 60 mmHg).
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Andre uspesifiserte årsaker som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør faget uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PointCheck-nøyaktighet
Tidsramme: To uker
De viktigste primære endepunktene for denne studien vil være sensitiviteten og spesifisiteten til PointCheckTM for å oppdage grad IV nøytropeni i henhold til CTCAE V5-definisjonen av alvorlig nøytropeni i en standard blodanalyse.
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PointCheck Precision
Tidsramme: To uker
Repeterbarhet og reproduserbarhet vil bli vurdert ved å bruke % positive/negative resultater av testens klassifisering sammenlignet med gullstandarden etter flere målinger i ulike sammenhenger.
To uker
PointCheck brukervennlighet
Tidsramme: To uker
Gjennomsnittlig systemanvendbarhetspoeng
To uker
PointCheck-feil
Tidsramme: To uker
Enhetsrelaterte feil (nummer/type)
To uker
PointCheck Sikkerhet
Tidsramme: To uker
totalt antall (og %) AE-er og SAE-er relatert til enhetens bruk.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere