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验证非侵入性检测严重中性粒细胞减少症的新系统的关键研究 (PC002)

2026年7月30日更新者：Leuko Labs, Inc.

验证非侵入性检测严重中性粒细胞减少症新系统的可用性、安全性和诊断性能的关键研究

验证 PointCheck 诊断性能的关键研究，PointCheck 是第一个用于初步检测接受中/高风险抗肿瘤治疗的癌症患者中性粒细胞减少症的非侵入性设备。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

诊断测试：点检查

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40241
    - Norton Healthcare Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachussetts General Hospital
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MDA
西班牙
- - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项针对非重大风险医疗器械 PointCheckTM 的多中心（美国 4 个中心）观察性开放标签诊断研究。计划接受抗肿瘤治疗的患有特定恶性肿瘤的参与者（N = 210）将在计划的细胞毒性药物给药之前的常规管理期间在两个时间点（基线和最低点评估）进行评估。这将是一项事件驱动的研究，总共有 70 个阳性病例（ANC < 500 个细胞/mm3）和 140 个阴性病例（ANC >= 500 个细胞/mm3），被认为足以提供敏感性和特异性的准确估计。除了标准临床就诊外，他们还将同时使用 PointCheckTM 进行评估和血细胞分类计数。将评估一部分患者 (N=45) 的仪器间再现性。最后，子研究 (N=30) 将确认 PointCheckTM 在家庭环境中的可用性。

描述

纳入标准：

能够了解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书以及根据国家和当地受试者隐私法规使用机密健康信息的授权。
年龄10岁或以上的男性或女性。
诊断患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或多发性骨髓瘤。
根据 NCCN 指南，任何具有中性粒细胞减少症相关高/中风险的抗肿瘤疗法的预定治疗。
能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。

排除标准：

研究者确定患有截肢、先天畸形或任何手部严重异常的参与者。
有血管炎、雷诺综合征、硬皮病、混合结缔组织病或任何其他可能导致甲襞微循环变化的风湿全身性疾病病史的参与者。
在先前或当前实验室测定中具有循环肿瘤细胞的参与者。
患有任何会产生明显震颤的病症的参与者（例如特发性震颤、帕金森病、肌张力障碍性震颤）。
不稳定的参与者或患有低血压的参与者（收缩压<90和舒张压<60mmHg）。
研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
研究者或申办者认为使受试者不适合入组的其他未明确原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
点检准确度大体时间：两周	本研究的主要终点是 PointCheckTM 根据标准血液分析中严重中性粒细胞减少症的 CTCAE V5 定义检测 IV 级中性粒细胞减少症的敏感性和特异性。	两周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
点检精度大体时间：两周	在不同情况下进行多次测量后，将使用测试分类的阳性/阴性结果百分比与金标准相比来评估重复性和再现性。	两周
PointCheck 可用性大体时间：两周	平均系统可用性得分	两周
点检查错误大体时间：两周	设备相关错误（数量/类型）	两周
点检查安全大体时间：两周	与设备使用相关的 AE 和 SAE 总数（和百分比）。	两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leuko Labs, Inc.

调查人员

首席研究员：Carlos Castro Gonzalez, PhD、Leuko Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日