此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

验证非侵入性检测严重中性粒细胞减少症的新系统的关键研究 (PC002)

2026年10月31日 更新者：Leuko Labs, Inc.

验证非侵入性检测严重中性粒细胞减少症新系统的可用性、安全性和诊断性能的关键研究

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
  • 电话号码：+1 617 419 0974
  • 邮箱：alvaro@leuko.io

学习地点

  • 美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • University of Hawaii Cancer Center
        • 接触：
          • Toshiake Iwase, MD
          • 电话号码：808-356-5799
          • 邮箱：study@leuko.io
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 招聘中
        • Norton Healthcare Cancer Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachussetts General Hospital
        • 接触：
          • Patrick Connor Johnson, MD
          • 电话号码：866-493-1612
          • 邮箱：study@leuko.io
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MDA
        • 接触：
          • Chijioke Nze, MD
          • 电话号码：713-792-2860
          • 邮箱：study@leuko.io
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • Joaquín Martinez, MD
          • 电话号码：+34 913908000
          • 邮箱：study@leuko.io

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

描述

Inclusion Criteria:

  • Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
  • Male or Female aged 10 years or above.
  • Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
  • Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
  • Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
  • Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
  • Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
  • Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
  • Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
  • Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：OTHER
  • 时间观点：PROSPECTIVE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PointCheck Accuracy
大体时间：Two weeks

The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.
Two weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PointCheck Precision
大体时间：Two-weeks

Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.
Two-weeks
PointCheck Usability
大体时间：Two-weeks

Mean System Usability Score
Two-weeks
PointCheck Errors
大体时间：Two-weeks

Device related errors (number/type)
Two-weeks
PointCheck Safety
大体时间：Two-weeks

total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.
Two-weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leuko Labs, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Carlos Castro Gonzalez, PhD、Leuko Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月31日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PC002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅