Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie mające na celu walidację nowatorskiego systemu do nieinwazyjnego wykrywania ciężkiej neutropenii (PC002)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Leuko Labs, Inc.

Kluczowe badanie mające na celu walidację użyteczności, bezpieczeństwa i wydajności diagnostycznej nowatorskiego systemu do nieinwazyjnego wykrywania ciężkiej neutropenii

Kluczowe badanie mające na celu walidację skuteczności diagnostycznej PointCheck, pierwszego nieinwazyjnego urządzenia do wstępnego wykrywania neutropenii u pacjentów z nowotworem otrzymujących terapię przeciwnowotworową średniego/wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
  • Numer telefonu: +1 617 419 0974
  • E-mail: alvaro@leuko.io

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wieloośrodkowe (4 ośrodki w USA) obserwacyjne, otwarte badanie diagnostyczne dotyczące wyrobu medycznego o nieistotnym ryzyku, PointCheckTM. Uczestnicy (N=210) z określonymi nowotworami złośliwymi, u których zaplanowano leczenie przeciwnowotworowe, zostaną poddani ocenie podczas rutynowego postępowania przed planowanym podaniem leku cytotoksycznego w dwóch punktach czasowych (ocena wartości wyjściowej i ocena nadiru). Będzie to badanie oparte na zdarzeniach, obejmujące całkowitą liczbę 70 przypadków pozytywnych (ANC < 500 komórek/mm3) i 140 przypadków negatywnych (ANC >= 500 komórek/mm3), uznano za wystarczające do zapewnienia dokładnych szacunków czułości i swoistości. Poza standardowymi wizytami klinicznymi, oprócz standardowych wizyt klinicznych, będą oni poddani równoczesnym ocenom za pomocą PointCheckTM i oznaczeniu morfologii krwi. Podzbiór (N=45) pacjentów zostanie oceniony pod kątem odtwarzalności między urządzeniami. Wreszcie badanie dodatkowe (N=30) potwierdzi użyteczność PointCheckTM w warunkach domowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć cel i ryzyko badania oraz wyrazić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do korzystania z poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 10 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub szpiczaka mnogiego.
  • Zaplanowane leczenie dowolną terapią przeciwnowotworową z powiązanym wysokim/średnim ryzykiem neutropenii zgodnie z wytycznymi NCCN.
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z amputacjami, wadami wrodzonymi lub poważnymi nieprawidłowościami rąk określonymi przez badacza.
  • Uczestnicy z zapaleniem naczyń, zespołem Raynauda, ​​twardziną skóry, mieszaną chorobą tkanki łącznej lub jakąkolwiek inną reumatologiczną chorobą ogólnoustrojową, która może powodować zmiany mikrokrążenia w fałdzie paznokciowym w wywiadzie.
  • Uczestnicy z krążącymi komórkami nowotworowymi w poprzednich lub bieżących oznaczeniach laboratoryjnych.
  • Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek chorobę powodującą znaczne drżenie (np. drżenie samoistne, choroba Parkinsona, drżenie dystoniczne).
  • Uczestnicy niestabilni lub uczestnicy z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi <90 i rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg).
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że podmiot nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność PointCheck
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Głównymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będzie czułość i swoistość testu PointCheckTM w wykrywaniu neutropenii IV stopnia zgodnie z definicją ciężkiej neutropenii CTCAE V5 w standardowej analizie krwi.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja PointCheck
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Powtarzalność i odtwarzalność zostaną ocenione na podstawie % pozytywnych/negatywnych wyników klasyfikacji testu w porównaniu ze złotym standardem po wielokrotnych pomiarach w różnych kontekstach.
Dwa tygodnie
Użyteczność PointCheck
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Średni wynik użyteczności systemu
Dwa tygodnie
Błędy PointCheck
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Błędy związane z urządzeniem (liczba/typ)
Dwa tygodnie
Bezpieczeństwo PointCheck
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
całkowita liczba (i %) zdarzeń niepożądanych i SAE związanych z użytkowaniem urządzenia.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj