Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie mające na celu walidację nowatorskiego systemu do nieinwazyjnego wykrywania ciężkiej neutropenii (PC002)

31 października 2026 zaktualizowane przez: Leuko Labs, Inc.

Kluczowe badanie mające na celu walidację użyteczności, bezpieczeństwa i wydajności diagnostycznej nowatorskiego systemu do nieinwazyjnego wykrywania ciężkiej neutropenii

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: PointCheck

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
Numer telefonu: +1 617 419 0974
E-mail: alvaro@leuko.io

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      Numer telefonu: +34 913908000
      
      E-mail: study@leuko.io
Stany Zjednoczone
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Rekrutacyjny
    - University of Hawaii Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      Numer telefonu: 808-356-5799
      
      E-mail: study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
    - Rekrutacyjny
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Don Stevens, MD
      
      Numer telefonu: 502-899-3366
      
      E-mail: study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachussetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      Numer telefonu: 866-493-1612
      
      E-mail: study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Rekrutacyjny
    - Hackensack University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Ip, MD
      
      Numer telefonu: 551-996-5855
      
      E-mail: study@leuko.io
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - MDA
    - Kontakt:
      
      Chijioke Nze, MD
      
      Numer telefonu: 713-792-2860
      
      E-mail: study@leuko.io

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

Opis

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: OTHER
Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PointCheck Accuracy Ramy czasowe: Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PointCheck Precision Ramy czasowe: Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability Ramy czasowe: Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors Ramy czasowe: Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety Ramy czasowe: Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PC002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .