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Estudo fundamental para validar um novo sistema para detectar neutropenia grave de forma não invasiva (PC002)

31 de outubro de 2026 atualizado por: Leuko Labs, Inc.

Estudo fundamental para validar a usabilidade, segurança e desempenho diagnóstico de um novo sistema para detectar neutropenia grave de forma não invasiva

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: PointCheck

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
Número de telefone: +1 617 419 0974
E-mail: alvaro@leuko.io

Locais de estudo

Espanha
- - Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contato:
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      Número de telefone: +34 913908000
      
      E-mail: study@leuko.io
Estados Unidos
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Recrutamento
    - University of Hawaii Cancer Center
    - Contato:
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      Número de telefone: 808-356-5799
      
      E-mail: study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    - Recrutamento
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - Contato:
      
      Don Stevens, MD
      
      Número de telefone: 502-899-3366
      
      E-mail: study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Recrutamento
    - Massachussetts General Hospital
    - Contato:
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      Número de telefone: 866-493-1612
      
      E-mail: study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Recrutamento
    - Hackensack University Medical Center
    - Contato:
      
      Andrew Ip, MD
      
      Número de telefone: 551-996-5855
      
      E-mail: study@leuko.io
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - MDA
    - Contato:
      
      Chijioke Nze, MD
      
      Número de telefone: 713-792-2860
      
      E-mail: study@leuko.io

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

Descrição

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: OTHER
Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
PointCheck Accuracy Prazo: Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
PointCheck Precision Prazo: Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability Prazo: Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors Prazo: Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety Prazo: Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leuko Labs, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PC002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .