Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo fundamental para validar um novo sistema para detectar neutropenia grave de forma não invasiva (PC002)

30 de julho de 2026 atualizado por: Leuko Labs, Inc.

Estudo fundamental para validar a usabilidade, segurança e desempenho diagnóstico de um novo sistema para detectar neutropenia grave de forma não invasiva

Estudo fundamental para validar o desempenho diagnóstico do PointCheck, o primeiro dispositivo não invasivo para detectar preliminarmente neutropenia em pacientes com câncer recebendo terapia antineoplásica de risco intermediário/alto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: PontoCheck

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Estados Unidos
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    - Norton Healthcare Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachussetts General Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MDA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional de diagnóstico aberto em vários locais (4 locais nos EUA) de um dispositivo médico de risco não significativo, PointCheckTM. Os participantes (N = 210) com doenças malignas específicas que estão programados para receber terapia antineoplásica serão avaliados durante seu manejo de rotina antes da administração planejada de medicamentos citotóxicos em dois momentos (avaliação inicial e nadir). Este será um estudo orientado por eventos com um número total de 70 casos positivos (ANC < 500 células/mm3) e 140 casos negativos (ANC >= 500 células/mm3) foi considerado suficiente para fornecer estimativas precisas de sensibilidade e especificidade. Eles terão avaliações simultâneas com PointCheckTM e uma contagem diferencial de células sanguíneas, além das visitas clínicas padrão. Um subconjunto (N=45) de pacientes será avaliado quanto à reprodutibilidade entre instrumentos. Finalmente, um subestudo (N=30) confirmará a usabilidade do PointCheckTM no ambiente doméstico.

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de compreender o propósito e os riscos do estudo e de fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais.
Masculino ou Feminino com 10 anos ou mais.
Diagnosticado com Linfoma Difuso de Grandes Células B ou Mieloma Múltiplo.
Tratamento programado com qualquer terapia antineoplásica com risco alto/intermediário associado de neutropenia de acordo com as diretrizes da NCCN.
Capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Participantes com amputações, malformações congênitas ou quaisquer anomalias graves nas mãos, conforme determinado pelo investigador.
Participantes com história de vasculite, síndrome de Raynaud, esclerodermia, doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer outra condição reumatológica sistêmica que possa produzir alterações microcirculatórias na prega ungueal.
Participantes com células tumorais circulantes em determinações laboratoriais anteriores ou atuais.
Participantes com qualquer condição que produza tremor significativo (por exemplo, tremor essencial, doença de Parkinson, tremor distônico).
Participantes instáveis ou com hipotensão (pressão arterial sistólica <90 e pressão arterial diastólica < 60mmHg).
Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornem a disciplina inadequada para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão do PointCheck Prazo: Duas semanas	Os principais desfechos primários para este estudo serão a sensibilidade e especificidade do PointCheckTM para detectar neutropenia grau IV de acordo com a definição CTCAE V5 de neutropenia grave em uma análise de sangue padrão.	Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão PointCheck Prazo: Duas semanas	A repetibilidade e a reprodutibilidade serão avaliadas usando a% de resultados positivos/negativos da classificação do teste em comparação com o padrão ouro após múltiplas medições em diferentes contextos.	Duas semanas
Usabilidade do PointCheck Prazo: Duas semanas	Pontuação média de usabilidade do sistema	Duas semanas
Erros PointCheck Prazo: Duas semanas	Erros relacionados ao dispositivo (número/tipo)	Duas semanas
Segurança PointCheck Prazo: Duas semanas	número total (e %) de EAs e EAGs relacionados ao uso do dispositivo.	Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leuko Labs, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PC002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .