Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus uuden järjestelmän validoimiseksi vakavan neutropenian ei-invasiivisesti havaitsemiseksi (PC002)

lauantai 31. lokakuuta 2026 päivittänyt: Leuko Labs, Inc.

Keskeinen tutkimus uuden järjestelmän käytettävyyden, turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn validoimiseksi vaikean neutropenian ei-invasiivisesti havaitsemiseksi

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: PointCheck

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
Puhelinnumero: +1 617 419 0974
Sähköposti: alvaro@leuko.io

Opiskelupaikat

Espanja
- - Madrid, Espanja, 28041
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      Puhelinnumero: +34 913908000
      
      Sähköposti: study@leuko.io
Yhdysvallat
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - Rekrytointi
    - University of Hawaii Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      Puhelinnumero: 808-356-5799
      
      Sähköposti: study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
    - Rekrytointi
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Don Stevens, MD
      
      Puhelinnumero: 502-899-3366
      
      Sähköposti: study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachussetts General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      Puhelinnumero: 866-493-1612
      
      Sähköposti: study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Rekrytointi
    - Hackensack University Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew Ip, MD
      
      Puhelinnumero: 551-996-5855
      
      Sähköposti: study@leuko.io
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - MDA
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chijioke Nze, MD
      
      Puhelinnumero: 713-792-2860
      
      Sähköposti: study@leuko.io

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: OTHER
Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PointCheck Accuracy Aikaikkuna: Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PointCheck Precision Aikaikkuna: Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability Aikaikkuna: Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors Aikaikkuna: Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety Aikaikkuna: Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leuko Labs, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PC002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .