Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus uuden järjestelmän validoimiseksi vakavan neutropenian ei-invasiivisesti havaitsemiseksi (PC002)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Leuko Labs, Inc.

Keskeinen tutkimus uuden järjestelmän käytettävyyden, turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn validoimiseksi vaikean neutropenian ei-invasiivisesti havaitsemiseksi

Keskeinen tutkimus PointCheckin diagnostisen suorituskyvyn validoimiseksi. Se on ensimmäinen ei-invasiivinen laite, jolla voidaan alustavasti havaita neutropenia syöpäpotilailla, jotka saavat keskitason/korkean riskin antineoplastista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +1 617 419 0974
  • Sähköposti: alvaro@leuko.io

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on usean paikan (4 paikkaa Yhdysvalloissa) havainnollinen avoin diagnostinen tutkimus ei-merkittävän riskin lääkinnällisistä laitteista, PointCheckTM. Osallistujat (N = 210), joilla on spesifisiä pahanlaatuisia kasvaimia ja joille on määrä saada antineoplastista hoitoa, arvioidaan heidän rutiinihoidon aikana ennen suunniteltua sytotoksisen lääkkeen antoa kahdessa vaiheessa (lähtötilanteen ja alimman tason arviointi). Tämä on tapahtumalähtöinen tutkimus, jossa on yhteensä 70 positiivista tapausta (ANC < 500 solua/mm3) ja 140 negatiivista tapausta (ANC >= 500 solua/mm3) on katsottu riittäväksi antamaan tarkkoja arvioita herkkyydestä ja spesifisyydestä. Heillä on samanaikaisesti arvioinnit PointCheckTM:n kanssa ja veren differentiaalinen solumäärä tavallisten kliinisten käyntien lisäksi. Potilaiden osajoukosta (N=45) arvioidaan instrumenttien välinen toistettavuus. Lopuksi osatutkimus (N=30) vahvistaa PointCheckTM:n käytettävyyden kotiasetuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • 10 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Diagnoosi joko diffuusi suuri B-soluinen lymfooma tai multippeli myelooma.
  • Suunniteltu hoito millä tahansa antineoplastisella hoidolla, johon liittyy korkea/keskimääräinen neutropenian riski NCCN:n ohjeiden mukaisesti.
  • Kyky (tutkijan mielestä) ja halukas täyttämään kaikki opintojen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on amputaatioita, synnynnäisiä epämuodostumia tai mitä tahansa vakavia käsien poikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Osallistujat, joilla on ollut vaskuliitti, Raynaudin oireyhtymä, skleroderma, sekamuotoinen sidekudossairaus tai mikä tahansa muu reumatologinen systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa mikroverenkierron muutoksia kynsipoimussa.
  • Osallistujat, joilla on kiertäviä kasvainsoluja aiemmissa tai nykyisissä laboratoriomäärityksissä.
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa merkittävää vapinaa aiheuttava sairaus (esim. essentiaalinen vapina, Parkinsonin tauti, dystoninen vapina).
  • Epästabiilit osallistujat tai osallistujat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine < 90 ja diastolinen verenpaine < 60 mmHg).
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PointCheck-tarkkuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Tämän tutkimuksen pääasialliset päätetapahtumat ovat PointCheckTM:n herkkyys ja spesifisyys asteen IV neutropenian havaitsemiseksi CTCAE V5:n vaikean neutropenian määritelmän mukaisesti tavallisessa verianalyysissä.
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PointCheck Precision
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Toistettavuus ja toistettavuus arvioidaan käyttämällä testin luokituksen positiivisten/negatiivisten tulosten prosenttiosuutta kultastandardiin verrattuna useiden eri yhteyksissä tehtyjen mittausten jälkeen.
Kaksi viikkoa
PointCheck-käytettävyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Keskimääräinen järjestelmän käytettävyyspiste
Kaksi viikkoa
PointCheck-virheet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Laitteeseen liittyvät virheet (numero/tyyppi)
Kaksi viikkoa
PointCheck-turvallisuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
laitteen käyttöön liittyvien AE- ja SAE-tapausten kokonaismäärä (ja %).
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leuko Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PointCheck

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa