Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование для проверки новой системы для неинвазивного обнаружения тяжелой нейтропении (PC002)

14 марта 2024 г. обновлено: Leuko Labs, Inc.

Ключевое исследование для проверки удобства использования, безопасности и диагностических характеристик новой системы для неинвазивного обнаружения тяжелой нейтропении

Ключевое исследование для подтверждения диагностических характеристик PointCheck, первого неинвазивного устройства для предварительного выявления нейтропении у онкологических больных, получающих противоопухолевую терапию среднего/высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: ПоинтЧек

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
Номер телефона: +1 617 419 0974
Электронная почта: alvaro@leuko.io

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это наблюдательное открытое диагностическое исследование, проводимое в нескольких центрах (4 центра в США) медицинского устройства незначительного риска PointCheckTM. Участники (N = 210) со специфическими злокачественными новообразованиями, которым запланировано получение противоопухолевой терапии, будут оцениваться во время их обычного ведения перед запланированным введением цитотоксических препаратов в двух временных точках (оценка исходного уровня и надира). Это будет исследование, ориентированное на события, с общим количеством 70 положительных случаев (АНК < 500 клеток/мм3) и 140 отрицательных случаев (АНК >= 500 клеток/мм3), что считается достаточным для получения точных оценок чувствительности и специфичности. В дополнение к стандартным клиническим визитам они будут проходить одновременные обследования с помощью PointCheckTM и дифференциальный подсчет клеток крови. Подгруппа (N=45) пациентов будет оценена на предмет воспроизводимости результатов между инструментами. Наконец, дополнительное исследование (N=30) подтвердит возможность использования PointCheckTM в домашних условиях.

Описание

Критерии включения:

Способен понимать цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъектов.
Мужчина или женщина от 10 лет и старше.
Диагноз: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома или множественная миелома.
Запланированное лечение любой противоопухолевой терапией, связанной с высоким/средним риском нейтропении, в соответствии с рекомендациями NCCN.
Способен (по мнению исследователя) и желает выполнять все требования исследования.

Критерий исключения:

Участники с ампутациями, врожденными пороками развития или любыми серьезными аномалиями рук по определению исследователя.
Участники с историей васкулита, синдрома Рейно, склеродермии, смешанного заболевания соединительной ткани или любого другого ревматологического системного заболевания, которое может вызвать микроциркуляторные изменения в ногтевом валике.
Участники с циркулирующими опухолевыми клетками в предыдущих или текущих лабораторных исследованиях.
Участники с любым состоянием, вызывающим значительный тремор (например, эссенциальный тремор, болезнь Паркинсона, дистонический тремор).
Нестабильные участники или участники с гипотонией (систолическое артериальное давление <90 и диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст.).
Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают субъекта непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
PointCheck Точность Временное ограничение: Две недели	Основными первичными конечными точками этого исследования будут чувствительность и специфичность PointCheckTM для выявления нейтропении IV степени в соответствии с определением тяжелой нейтропении CTCAE V5 в стандартном анализе крови.	Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность PointCheck Временное ограничение: Две недели	Повторяемость и воспроизводимость будут оцениваться с использованием % положительных/отрицательных результатов классификации теста по сравнению с золотым стандартом после нескольких измерений в разных контекстах.	Две недели
Удобство использования PointCheck Временное ограничение: Две недели	Средний балл удобства использования системы	Две недели
Ошибки PointCheck Временное ограничение: Две недели	Ошибки, связанные с устройством (количество/тип)	Две недели
Безопасность PointCheck Временное ограничение: Две недели	общее количество (и %) НЯ и СНЯ, связанных с использованием устройства.	Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leuko Labs, Inc.

Следователи

Главный следователь: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PC002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .