Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie för att validera ett nytt system för att icke-invasivt upptäcka allvarlig neutropeni (PC002)

30 juli 2026 uppdaterad av: Leuko Labs, Inc.

Pivotal studie för att validera användbarhet, säkerhet och diagnostisk prestanda hos ett nytt system för att icke-invasivt upptäcka allvarlig neutropeni

Pivotal studie för att validera den diagnostiska prestandan hos PointCheck, den första icke-invasiva enheten för att preliminärt upptäcka neutropeni hos cancerpatienter som får medel-/högrisk-antineoplastisk behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachussetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MDA
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en observationsstudie på flera platser (4 platser i USA) av en icke-signifikant medicinsk utrustning, PointCheckTM. Deltagare (N=210) med specifika maligniteter som är planerade att få antineoplastisk behandling kommer att utvärderas under sin rutinbehandling före den planerade cellgiftsadministrationen vid två tidpunkter (baslinje- och nadirutvärdering). Detta kommer att vara en händelsedriven studie med totalt 70 positiva fall (ANC < 500 celler/mm3) och 140 negativa fall (ANC >= 500 celler/mm3) har ansetts vara tillräckliga för att ge korrekta uppskattningar av känslighet och specificitet. De kommer att ha samtidiga utvärderingar med PointCheckTM och ett bloddifferentiell cellantal utöver de vanliga kliniska besöken. En undergrupp (N=45) av patienter kommer att utvärderas för reproducerbarhet mellan instrument. Slutligen kommer en delstudie (N=30) att bekräfta användbarheten av PointCheckTM i hemmiljön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.
  • Man eller kvinna i åldern 10 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med antingen diffust storcellslymfom eller multipelt myelom.
  • Schemalagd behandling med valfri antineoplastisk behandling med en associerad hög/mellanliggande risk för neutropeni enligt NCCN:s riktlinjer.
  • Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med amputationer, medfödda missbildningar eller några allvarliga avvikelser i händerna enligt utredarens bedömning.
  • Deltagare med en historia av vaskulit, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandad bindvävssjukdom eller något annat reumatologiskt systemiskt tillstånd som kan orsaka mikrocirkulatoriska förändringar i nagelvecket.
  • Deltagare med cirkulerande tumörceller i tidigare eller aktuella labbbestämningar.
  • Deltagare med något tillstånd som ger betydande tremor (t.ex. essentiell tremor, Parkinsons sjukdom, dystonisk tremor).
  • Instabila deltagare eller deltagare med hypotoni (systoliskt blodtryck <90 och diastoliskt blodtryck < 60 mmHg).
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Andra ospecificerade skäl som, enligt Utredarens eller Sponsorns uppfattning, gör ämnet olämpligt för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PointCheck noggrannhet
Tidsram: Två veckor
De huvudsakliga primära effektmåtten för denna studie kommer att vara känsligheten och specificiteten hos PointCheckTM för att detektera grad IV neutropeni enligt CTCAE V5-definitionen av svår neutropeni i en standardblodanalys.
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PointCheck Precision
Tidsram: Två veckor
Repeterbarhet och reproducerbarhet kommer att bedömas med hjälp av % positiva/negativa resultat av testets klassificering jämfört med guldstandarden efter flera mätningar i olika sammanhang.
Två veckor
PointCheck användbarhet
Tidsram: Två veckor
Genomsnittlig systemanvändbarhetspoäng
Två veckor
PointCheck-fel
Tidsram: Två veckor
Enhetsrelaterade fel (nummer/typ)
Två veckor
PointCheck Säkerhet
Tidsram: Två veckor
totalt antal (och %) AE och SAE relaterade till enhetens användning.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera