Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie för att validera ett nytt system för att icke-invasivt upptäcka allvarlig neutropeni (PC002)

31 oktober 2026 uppdaterad av: Leuko Labs, Inc.

Pivotal studie för att validera användbarhet, säkerhet och diagnostisk prestanda hos ett nytt system för att icke-invasivt upptäcka allvarlig neutropeni

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: PointCheck

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
Telefonnummer: +1 617 419 0974
E-post: alvaro@leuko.io

Studieorter

Förenta staterna
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Rekrytering
    - University of Hawaii Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      Telefonnummer: 808-356-5799
      
      E-post: study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
    - Rekrytering
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Don Stevens, MD
      
      Telefonnummer: 502-899-3366
      
      E-post: study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Rekrytering
    - Massachussetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      Telefonnummer: 866-493-1612
      
      E-post: study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Rekrytering
    - Hackensack University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Ip, MD
      
      Telefonnummer: 551-996-5855
      
      E-post: study@leuko.io
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - MDA
    - Kontakt:
      
      Chijioke Nze, MD
      
      Telefonnummer: 713-792-2860
      
      E-post: study@leuko.io
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      Telefonnummer: +34 913908000
      
      E-post: study@leuko.io

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: OTHER
Tidsperspektiv: PROSPECTIVE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
PointCheck Accuracy Tidsram: Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
PointCheck Precision Tidsram: Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability Tidsram: Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors Tidsram: Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety Tidsram: Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PC002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .