- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06323447
Étude pivot pour valider un nouveau système de détection non invasive de la neutropénie sévère (PC002)
14 mars 2024 mis à jour par: Leuko Labs, Inc.
Étude pivot pour valider la convivialité, la sécurité et les performances diagnostiques d'un nouveau système pour détecter de manière non invasive la neutropénie sévère
Étude pivot pour valider les performances diagnostiques de PointCheck, le premier dispositif non invasif permettant de détecter préalablement la neutropénie chez les patients cancéreux recevant un traitement antinéoplasique à risque intermédiaire/élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +1 617 419 0974
- E-mail: alvaro@leuko.io
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude diagnostique observationnelle ouverte multi-sites (4 sites aux États-Unis) d'un dispositif médical à risque non significatif, PointCheckTM.
Les participants (N = 210) atteints de tumeurs malignes spécifiques qui doivent recevoir un traitement antinéoplasique seront évalués au cours de leur prise en charge de routine avant l'administration prévue du médicament cytotoxique à deux moments (évaluation de base et nadir).
Il s'agira d'une étude événementielle avec un nombre total de 70 cas positifs (ANC < 500 cellules/mm3) et 140 cas négatifs (ANC >= 500 cellules/mm3) a été considéré comme suffisant pour fournir des estimations précises de la sensibilité et de la spécificité.
Ils auront des évaluations simultanées avec PointCheckTM et une numération globulaire différentielle en plus des visites cliniques standard.
Un sous-ensemble (N = 45) de patients sera évalué pour la reproductibilité entre instruments.
Enfin, une sous-étude (N = 30) confirmera l'utilisabilité de PointCheckTM à domicile.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales en matière de confidentialité.
- Homme ou Femme âgé de 10 ans ou plus.
- Diagnostiqué soit avec un lymphome diffus à grandes cellules B, soit avec un myélome multiple.
- Traitement programmé avec tout traitement antinéoplasique associé à un risque élevé/intermédiaire de neutropénie selon les directives du NCCN.
- Capable (de l'avis de l'enquêteur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des amputations, des malformations congénitales ou toute anomalie grave des mains déterminée par l'enquêteur.
- Participants ayant des antécédents de vascularite, de syndrome de Raynaud, de sclérodermie, de maladie mixte du tissu conjonctif ou de toute autre affection systémique rhumatologique pouvant produire des modifications microcirculatoires dans le pli de l'ongle.
- Participants présentant des cellules tumorales circulantes lors de déterminations de laboratoire antérieures ou actuelles.
- Participants présentant une condition produisant des tremblements importants (par exemple, tremblements essentiels, maladie de Parkinson, tremblements dystoniques).
- Participants instables ou participants souffrant d'hypotension (tension artérielle systolique <90 et pression artérielle diastolique <60 mmHg).
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur ou du sponsor, rendent le sujet impropre à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision du PointCheck
Délai: Deux semaines
|
Les principaux critères d'évaluation principaux de cette étude seront la sensibilité et la spécificité de PointCheckTM pour détecter la neutropénie de grade IV selon la définition CTCAE V5 de la neutropénie sévère dans une analyse sanguine standard.
|
Deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision PointCheck
Délai: Deux semaines
|
La répétabilité et la reproductibilité seront évaluées à l'aide du % de résultats positifs/négatifs de la classification du test par rapport à l'étalon-or après plusieurs mesures dans différents contextes.
|
Deux semaines
|
Convivialité de PointCheck
Délai: Deux semaines
|
Score moyen d’utilisabilité du système
|
Deux semaines
|
Erreurs PointCheck
Délai: Deux semaines
|
Erreurs liées à l'appareil (numéro/type)
|
Deux semaines
|
Sécurité PointCheck
Délai: Deux semaines
|
nombre total (et %) d’EI et d’EIG liés à l’utilisation de l’appareil.
|
Deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Cytopénie
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Myélome multiple
- Neutropénie
Autres numéros d'identification d'étude
- PC002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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