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Schlüsselstudie zur Validierung eines neuartigen Systems zur nicht-invasiven Erkennung schwerer Neutropenie (PC002)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Leuko Labs, Inc.

Schlüsselstudie zur Validierung der Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Diagnoseleistung eines neuartigen Systems zur nichtinvasiven Erkennung schwerer Neutropenie

Schlüsselstudie zur Validierung der diagnostischen Leistung von PointCheck, dem ersten nicht-invasiven Gerät zur vorläufigen Erkennung von Neutropenie bei Krebspatienten, die eine antineoplastische Therapie mit mittlerem/hohem Risiko erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1 617 419 0974
  • E-Mail: alvaro@leuko.io

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dabei handelt es sich um eine offene Beobachtungsstudie an mehreren Standorten (4 Standorte in den USA) zu einem Medizinprodukt mit nicht signifikantem Risiko, PointCheckTM. Teilnehmer (N=210) mit bestimmten bösartigen Erkrankungen, die eine antineoplastische Therapie erhalten sollen, werden während ihrer Routinebehandlung vor der geplanten Verabreichung von Zytostatika zu zwei Zeitpunkten (Basis- und Nadir-Bewertung) evaluiert. Dabei handelt es sich um eine ereignisgesteuerte Studie mit einer Gesamtzahl von 70 positiven Fällen (ANC < 500 Zellen/mm3) und 140 negativen Fällen (ANC >= 500 Zellen/mm3), die als ausreichend angesehen wird, um genaue Schätzungen der Sensitivität und Spezifität zu liefern. Zusätzlich zu den üblichen klinischen Besuchen erhalten sie gleichzeitige Auswertungen mit PointCheckTM und eine differenzielle Blutzellzählung. Eine Untergruppe (N=45) von Patienten wird auf die Reproduzierbarkeit zwischen Instrumenten untersucht. Abschließend wird eine Teilstudie (N=30) die Verwendbarkeit von PointCheckTM im häuslichen Umfeld bestätigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann den Zweck und die Risiken der Studie verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Probanden vorlegen.
  • Männlich oder weiblich ab 10 Jahren.
  • Es wurde entweder ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder ein multiples Myelom diagnostiziert.
  • Geplante Behandlung mit einer antineoplastischen Therapie mit einem damit verbundenen hohen/mittleren Neutropenierisiko gemäß den NCCN-Richtlinien.
  • Fähig (nach Meinung des Prüfers) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Amputationen, angeborenen Fehlbildungen oder anderen vom Prüfer festgestellten schweren Anomalien der Hände.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Vaskulitis, Raynaud-Syndrom, Sklerodermie, gemischter Bindegewebserkrankung oder einer anderen rheumatologischen Systemerkrankung, die mikrozirkulatorische Veränderungen im Nagelfalz hervorrufen könnte.
  • Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen in früheren oder aktuellen Laborbestimmungen.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die zu starkem Tremor führt (z. B. essentieller Tremor, Parkinson-Krankheit, dystonischer Tremor).
  • Instabile Teilnehmer oder Teilnehmer mit Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 und diastolischer Blutdruck <60 mmHg).
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PointCheck-Genauigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die wichtigsten primären Endpunkte dieser Studie werden die Sensitivität und Spezifität von PointCheckTM zur Erkennung von Neutropenie Grad IV gemäß der CTCAE V5-Definition für schwere Neutropenie in einer Standardblutanalyse sein.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PointCheck-Präzision
Zeitfenster: Zwei Wochen
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit werden anhand der prozentualen positiven/negativen Ergebnisse der Testklassifizierung im Vergleich zum Goldstandard nach mehreren Messungen in verschiedenen Kontexten bewertet.
Zwei Wochen
PointCheck-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Durchschnittlicher System-Usability-Score
Zwei Wochen
PointCheck-Fehler
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gerätebezogene Fehler (Anzahl/Typ)
Zwei Wochen
PointCheck-Sicherheit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gesamtzahl (und %) der UEs und SAEs im Zusammenhang mit der Gerätenutzung.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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