Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú tanulmány egy új rendszer validálására a súlyos neutropenia nem invazív kimutatására (PC002)

2026. október 31. frissítette: Leuko Labs, Inc.

Kulcsfontosságú tanulmány egy új rendszer használhatóságának, biztonságának és diagnosztikai teljesítményének validálására a súlyos neutropenia nem invazív kimutatására

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: PointCheck

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
Telefonszám: +1 617 419 0974
E-mail: alvaro@leuko.io

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    - Toborzás
    - University of Hawaii Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      Telefonszám: 808-356-5799
      
      E-mail: study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
    - Toborzás
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Don Stevens, MD
      
      Telefonszám: 502-899-3366
      
      E-mail: study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Toborzás
    - Massachussetts General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      Telefonszám: 866-493-1612
      
      E-mail: study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Toborzás
    - Hackensack University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrew Ip, MD
      
      Telefonszám: 551-996-5855
      
      E-mail: study@leuko.io
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Toborzás
    - MDA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chijioke Nze, MD
      
      Telefonszám: 713-792-2860
      
      E-mail: study@leuko.io
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28041
    - Toborzás
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      Telefonszám: +34 913908000
      
      E-mail: study@leuko.io

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

Leírás

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: OTHER
Időperspektívák: PROSPECTIVE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
PointCheck Accuracy Időkeret: Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
PointCheck Precision Időkeret: Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability Időkeret: Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors Időkeret: Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety Időkeret: Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leuko Labs, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PC002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .