Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú tanulmány egy új rendszer validálására a súlyos neutropenia nem invazív kimutatására (PC002)

2026. július 30. frissítette: Leuko Labs, Inc.

Kulcsfontosságú tanulmány egy új rendszer használhatóságának, biztonságának és diagnosztikai teljesítményének validálására a súlyos neutropenia nem invazív kimutatására

Kulcsfontosságú tanulmány a PointCheck diagnosztikai teljesítményének validálására, amely az első nem invazív eszköz a neutropenia előzetes kimutatására közepes/magas kockázatú daganatellenes terápiában részesülő rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: PointCheck

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
    - Norton Healthcare Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachussetts General Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - MDA
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy több helyszínre kiterjedő (4 egyesült államokbeli helyszín) megfigyeléses, nyílt diagnosztikai vizsgálat egy nem jelentős kockázatot jelentő orvostechnikai eszközről, a PointCheckTM-ről. Azokat a résztvevőket (N=210), akiknek specifikus rosszindulatú daganata van, és akiket daganatellenes terápiában terveznek, a tervezett citotoxikus gyógyszeradagolás előtti rutinkezelés során értékelik, két időpontban (kiindulási és mélyponti értékelés). Ez egy eseményvezérelt vizsgálat lesz, összesen 70 pozitív esettel (ANC < 500 sejt/mm3), és 140 negatív esettel (ANC >= 500 sejt/mm3) elegendőnek ítélték az érzékenység és a specifitás pontos becsléséhez. A szokásos klinikai vizitek mellett párhuzamosan értékelik a PointCheckTM-et és a vér differenciális sejtszámát. A betegek egy részhalmazát (N=45) a készülékek közötti reprodukálhatóság szempontjából értékeljük. Végül egy részvizsgálat (N=30) megerősíti a PointCheckTM használhatóságát otthoni környezetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
Férfi vagy nő 10 éves vagy idősebb.
Diffúz nagy B-sejtes limfóma vagy myeloma multiplex diagnosztizálták.
Tervezett kezelés bármilyen daganatellenes terápiával, amely a neutropénia magas/közepes kockázatával jár az NCCN irányelvei szerint.
Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akiknek amputációja, veleszületett fejlődési rendellenessége vagy bármilyen súlyos rendellenessége van a kezében, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vasculitis, Raynaud-szindróma, szkleroderma, vegyes kötőszöveti betegség vagy bármilyen más reumatológiai szisztémás állapot szerepel, amely mikrokeringési elváltozásokat okozhat a körömredőben.
Korábbi vagy jelenlegi laboratóriumi meghatározásokban keringő tumorsejtekkel rendelkező résztvevők.
A résztvevők bármely olyan állapotában, amely jelentős remegést okoz (pl. esszenciális tremor, Parkinson-kór, disztóniás tremor).
Instabil résztvevők vagy hipotenzióban szenvedők (szisztolés vérnyomás <90 és diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm).
Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy Támogató véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Pontellenőrzés pontossága Időkeret: Két hét	Ennek a vizsgálatnak a fő elsődleges végpontja a PointCheckTM érzékenysége és specifitása a IV. fokozatú neutropénia kimutatására a CTCAE V5 súlyos neutropénia definíciója szerint egy standard vérelemzésben.	Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
PointCheck Precision Időkeret: Két hét	Az ismételhetőséget és a reprodukálhatóságot a teszt besorolásának százalékos pozitív/negatív eredményei alapján értékelik az aranystandardhoz viszonyítva, különböző összefüggésekben végzett többszöri mérések után.	Két hét
PointCheck használhatóság Időkeret: Két hét	Átlagos rendszerhasználati pontszám	Két hét
PointCheck hibák Időkeret: Két hét	Eszközhöz kapcsolódó hibák (szám/típus)	Két hét
PointCheck biztonság Időkeret: Két hét	az eszközhasználattal kapcsolatos AE-k és SAE-k teljes száma (és %).	Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leuko Labs, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PC002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .