Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciaal onderzoek om een ​​nieuw systeem te valideren voor het niet-invasief detecteren van ernstige neutropenie (PC002)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Leuko Labs, Inc.

Cruciaal onderzoek om de bruikbaarheid, veiligheid en diagnostische prestaties van een nieuw systeem voor het niet-invasief detecteren van ernstige neutropenie te valideren

Cruciaal onderzoek om de diagnostische prestaties van PointCheck te valideren, het eerste niet-invasieve apparaat dat neutropenie voorlopig detecteert bij kankerpatiënten die antineoplastische therapie met een gemiddeld/hoog risico krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +1 617 419 0974
  • E-mail: alvaro@leuko.io

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationeel open-label diagnostisch onderzoek op meerdere locaties (4 locaties in de VS) van een medisch hulpmiddel zonder significant risico, PointCheckTM. Deelnemers (N=210) met specifieke maligniteiten die volgens de planning antineoplastische therapie zullen krijgen, zullen tijdens hun routinematige behandeling vóór de geplande toediening van het cytotoxische geneesmiddel op twee tijdstippen worden geëvalueerd (evaluatie bij baseline en nadir). Dit zal een gebeurtenisgestuurd onderzoek zijn met een totaal aantal van 70 positieve gevallen (ANC < 500 cellen/mm3) en 140 negatieve gevallen (ANC >= 500 cellen/mm3). Dit wordt voldoende geacht om nauwkeurige schattingen van de gevoeligheid en specificiteit te geven. Ze zullen gelijktijdige evaluaties ondergaan met PointCheckTM en een bloeddifferentiaalceltelling naast de standaard klinische bezoeken. Een subgroep (N=45) van patiënten zal worden geëvalueerd op reproduceerbaarheid tussen instrumenten. Tenslotte zal een deelonderzoek (N=30) de bruikbaarheid van PointCheckTM in de thuissituatie bevestigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven om vertrouwelijke gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving.
  • Man of vrouw van 10 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met diffuus grootcellig B-cellymfoom of multipel myeloom.
  • Geplande behandeling met een antineoplastische therapie met een geassocieerd hoog/intermediair risico op neutropenie volgens de NCCN-richtlijnen.
  • In staat (naar de mening van de onderzoeker) en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met amputaties, aangeboren afwijkingen of ernstige afwijkingen aan de handen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van vasculitis, Raynaud-syndroom, sclerodermie, gemengde bindweefselziekte of een andere reumatologische systemische aandoening die veranderingen in de microcirculatie in de nagelplooi zou kunnen veroorzaken.
  • Deelnemers met circulerende tumorcellen in eerdere of huidige laboratoriumbepalingen.
  • Deelnemers met een aandoening die significante tremor veroorzaakt (bijvoorbeeld essentiële tremor, de ziekte van Parkinson, dystonische tremor).
  • Instabiele deelnemers of deelnemers met hypotensie (systolische bloeddruk <90 en diastolische bloeddruk <60 mmHg).
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  • Andere niet gespecificeerde redenen die het onderwerp naar het oordeel van de Onderzoeker of Sponsor ongeschikt maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PointCheck-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Twee weken
De belangrijkste primaire eindpunten voor dit onderzoek zijn de gevoeligheid en specificiteit van PointCheckTM voor het detecteren van graad IV neutropenie volgens de CTCAE V5-definitie van ernstige neutropenie in een standaard bloedanalyse.
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PointCheck-precisie
Tijdsspanne: Twee weken
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van het percentage positieve/negatieve resultaten van de classificatie van de test vergeleken met de gouden standaard na meerdere metingen in verschillende contexten.
Twee weken
PointCheck-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Twee weken
Gemiddelde systeembruikbaarheidsscore
Twee weken
PointCheck-fouten
Tijdsspanne: Twee weken
Apparaatgerelateerde fouten (aantal/type)
Twee weken
PointCheck-veiligheid
Tijdsspanne: Twee weken
totaal aantal (en %) bijwerkingen en SAE's gerelateerd aan het apparaatgebruik.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

3
Abonneren