- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06323447
Cruciaal onderzoek om een nieuw systeem te valideren voor het niet-invasief detecteren van ernstige neutropenie (PC002)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Leuko Labs, Inc.
Cruciaal onderzoek om de bruikbaarheid, veiligheid en diagnostische prestaties van een nieuw systeem voor het niet-invasief detecteren van ernstige neutropenie te valideren
Cruciaal onderzoek om de diagnostische prestaties van PointCheck te valideren, het eerste niet-invasieve apparaat dat neutropenie voorlopig detecteert bij kankerpatiënten die antineoplastische therapie met een gemiddeld/hoog risico krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
- Telefoonnummer: +1 617 419 0974
- E-mail: alvaro@leuko.io
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een observationeel open-label diagnostisch onderzoek op meerdere locaties (4 locaties in de VS) van een medisch hulpmiddel zonder significant risico, PointCheckTM.
Deelnemers (N=210) met specifieke maligniteiten die volgens de planning antineoplastische therapie zullen krijgen, zullen tijdens hun routinematige behandeling vóór de geplande toediening van het cytotoxische geneesmiddel op twee tijdstippen worden geëvalueerd (evaluatie bij baseline en nadir).
Dit zal een gebeurtenisgestuurd onderzoek zijn met een totaal aantal van 70 positieve gevallen (ANC < 500 cellen/mm3) en 140 negatieve gevallen (ANC >= 500 cellen/mm3). Dit wordt voldoende geacht om nauwkeurige schattingen van de gevoeligheid en specificiteit te geven.
Ze zullen gelijktijdige evaluaties ondergaan met PointCheckTM en een bloeddifferentiaalceltelling naast de standaard klinische bezoeken.
Een subgroep (N=45) van patiënten zal worden geëvalueerd op reproduceerbaarheid tussen instrumenten.
Tenslotte zal een deelonderzoek (N=30) de bruikbaarheid van PointCheckTM in de thuissituatie bevestigen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven om vertrouwelijke gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving.
- Man of vrouw van 10 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met diffuus grootcellig B-cellymfoom of multipel myeloom.
- Geplande behandeling met een antineoplastische therapie met een geassocieerd hoog/intermediair risico op neutropenie volgens de NCCN-richtlijnen.
- In staat (naar de mening van de onderzoeker) en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met amputaties, aangeboren afwijkingen of ernstige afwijkingen aan de handen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van vasculitis, Raynaud-syndroom, sclerodermie, gemengde bindweefselziekte of een andere reumatologische systemische aandoening die veranderingen in de microcirculatie in de nagelplooi zou kunnen veroorzaken.
- Deelnemers met circulerende tumorcellen in eerdere of huidige laboratoriumbepalingen.
- Deelnemers met een aandoening die significante tremor veroorzaakt (bijvoorbeeld essentiële tremor, de ziekte van Parkinson, dystonische tremor).
- Instabiele deelnemers of deelnemers met hypotensie (systolische bloeddruk <90 en diastolische bloeddruk <60 mmHg).
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
- Andere niet gespecificeerde redenen die het onderwerp naar het oordeel van de Onderzoeker of Sponsor ongeschikt maken voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PointCheck-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Twee weken
|
De belangrijkste primaire eindpunten voor dit onderzoek zijn de gevoeligheid en specificiteit van PointCheckTM voor het detecteren van graad IV neutropenie volgens de CTCAE V5-definitie van ernstige neutropenie in een standaard bloedanalyse.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PointCheck-precisie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van het percentage positieve/negatieve resultaten van de classificatie van de test vergeleken met de gouden standaard na meerdere metingen in verschillende contexten.
|
Twee weken
|
PointCheck-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Twee weken
|
Gemiddelde systeembruikbaarheidsscore
|
Twee weken
|
PointCheck-fouten
Tijdsspanne: Twee weken
|
Apparaatgerelateerde fouten (aantal/type)
|
Twee weken
|
PointCheck-veiligheid
Tijdsspanne: Twee weken
|
totaal aantal (en %) bijwerkingen en SAE's gerelateerd aan het apparaatgebruik.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Cytopenie
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Multipel myeloom
- Neutropenie
Andere studie-ID-nummers
- PC002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)