Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciaal onderzoek om een nieuw systeem te valideren voor het niet-invasief detecteren van ernstige neutropenie (PC002)

31 oktober 2026 bijgewerkt door: Leuko Labs, Inc.

Cruciaal onderzoek om de bruikbaarheid, veiligheid en diagnostische prestaties van een nieuw systeem voor het niet-invasief detecteren van ernstige neutropenie te valideren

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: PointCheck

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
Telefoonnummer: +1 617 419 0974
E-mail: alvaro@leuko.io

Studie Locaties

Spanje
- - Madrid, Spanje, 28041
    - Werving
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contact:
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      Telefoonnummer: +34 913908000
      
      E-mail: study@leuko.io
Verenigde Staten
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Werving
    - University of Hawaii Cancer Center
    - Contact:
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      Telefoonnummer: 808-356-5799
      
      E-mail: study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
    - Werving
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - Contact:
      
      Don Stevens, MD
      
      Telefoonnummer: 502-899-3366
      
      E-mail: study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachussetts General Hospital
    - Contact:
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      Telefoonnummer: 866-493-1612
      
      E-mail: study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Werving
    - Hackensack University Medical Center
    - Contact:
      
      Andrew Ip, MD
      
      Telefoonnummer: 551-996-5855
      
      E-mail: study@leuko.io
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - MDA
    - Contact:
      
      Chijioke Nze, MD
      
      Telefoonnummer: 713-792-2860
      
      E-mail: study@leuko.io

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: OTHER
Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PointCheck Accuracy Tijdsspanne: Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PointCheck Precision Tijdsspanne: Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability Tijdsspanne: Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors Tijdsspanne: Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety Tijdsspanne: Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PC002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cruciaal onderzoek om een ​​nieuw systeem te valideren voor het niet-invasief detecteren van ernstige neutropenie (PC002)