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Studio chiave per convalidare un nuovo sistema per rilevare in modo non invasivo la neutropenia grave (PC002)

31 ottobre 2026 aggiornato da: Leuko Labs, Inc.

Studio fondamentale per convalidare l'utilizzabilità, la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di un nuovo sistema per rilevare in modo non invasivo la neutropenia grave

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: PointCheck

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
Numero di telefono: +1 617 419 0974
Email: alvaro@leuko.io

Luoghi di studio

Spagna
- - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contatto:
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      Numero di telefono: +34 913908000
      
      Email: study@leuko.io
Stati Uniti
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Reclutamento
    - University of Hawaii Cancer Center
    - Contatto:
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      Numero di telefono: 808-356-5799
      
      Email: study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
    - Reclutamento
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - Contatto:
      
      Don Stevens, MD
      
      Numero di telefono: 502-899-3366
      
      Email: study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Massachussetts General Hospital
    - Contatto:
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      Numero di telefono: 866-493-1612
      
      Email: study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Reclutamento
    - Hackensack University Medical Center
    - Contatto:
      
      Andrew Ip, MD
      
      Numero di telefono: 551-996-5855
      
      Email: study@leuko.io
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - MDA
    - Contatto:
      
      Chijioke Nze, MD
      
      Numero di telefono: 713-792-2860
      
      Email: study@leuko.io

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: OTHER
Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
PointCheck Accuracy Lasso di tempo: Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
PointCheck Precision Lasso di tempo: Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability Lasso di tempo: Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors Lasso di tempo: Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety Lasso di tempo: Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PC002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .