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Studio chiave per convalidare un nuovo sistema per rilevare in modo non invasivo la neutropenia grave (PC002)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Leuko Labs, Inc.

Studio fondamentale per convalidare l'utilizzabilità, la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di un nuovo sistema per rilevare in modo non invasivo la neutropenia grave

Studio chiave per convalidare le prestazioni diagnostiche di PointCheck, il primo dispositivo non invasivo per rilevare preventivamente la neutropenia nei pazienti oncologici sottoposti a terapia antineoplastica a rischio intermedio/alto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
  • Numero di telefono: +1 617 419 0974
  • Email: alvaro@leuko.io

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio diagnostico osservazionale in aperto multi-sito (4 siti negli Stati Uniti) su un dispositivo medico a rischio non significativo, PointCheckTM. I partecipanti (N = 210) con tumori maligni specifici che dovrebbero ricevere una terapia antineoplastica saranno valutati durante la loro gestione di routine prima della somministrazione pianificata del farmaco citotossico in due punti temporali (valutazione al basale e al nadir). Questo sarà uno studio basato sugli eventi con un numero totale di 70 casi positivi (ANC < 500 cellule/mm3) e 140 casi negativi (ANC >= 500 cellule/mm3) che è stato considerato sufficiente per fornire stime accurate di sensibilità e specificità. Avranno valutazioni simultanee con PointCheckTM e una conta differenziale delle cellule del sangue oltre alle visite cliniche standard. Un sottogruppo (N=45) di pazienti verrà valutato per la riproducibilità tra strumenti. Infine, un sottostudio (N=30) confermerà l'utilizzabilità di PointCheckTM in ambito domestico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 10 anni.
  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B o mieloma multiplo.
  • Trattamento programmato con qualsiasi terapia antineoplastica con rischio associato alto/intermedio di neutropenia secondo le linee guida del NCCN.
  • In grado (a giudizio dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con amputazioni, malformazioni congenite o gravi anomalie delle mani determinate dallo sperimentatore.
  • Partecipanti con una storia di vasculite, sindrome di Raynaud, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi altra condizione reumatologica sistemica che potrebbe produrre cambiamenti microcircolatori nella piega ungueale.
  • Partecipanti con cellule tumorali circolanti in determinazioni di laboratorio precedenti o attuali.
  • Partecipanti con qualsiasi condizione che produca tremore significativo (ad esempio, tremore essenziale, morbo di Parkinson, tremore distonico).
  • Partecipanti instabili o partecipanti con ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 e pressione sanguigna diastolica <60 mmHg).
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del controllo del punto
Lasso di tempo: Due settimane
I principali endpoint primari di questo studio saranno la sensibilità e la specificità di PointCheckTM nel rilevare la neutropenia di grado IV secondo la definizione CTCAE V5 di neutropenia grave in un'analisi del sangue standard.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del controllo del punto
Lasso di tempo: Due settimane
La ripetibilità e la riproducibilità saranno valutate utilizzando la percentuale di risultati positivi/negativi della classificazione del test rispetto al gold standard dopo misurazioni multiple in contesti diversi.
Due settimane
Usabilità PointCheck
Lasso di tempo: Due settimane
Punteggio medio di usabilità del sistema
Due settimane
Errori PointCheck
Lasso di tempo: Due settimane
Errori relativi al dispositivo (numero/tipo)
Due settimane
PointCheck Sicurezza
Lasso di tempo: Due settimane
numero totale (e %) di AE e SAE relativi all'uso del dispositivo.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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