Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie k ověření nového systému pro neinvazivní detekci těžké neutropenie (PC002)

31. října 2026 aktualizováno: Leuko Labs, Inc.

Klíčová studie k ověření použitelnosti, bezpečnosti a diagnostického výkonu nového systému k neinvazivní detekci těžké neutropenie

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Diagnostický test: PointCheck

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
Telefonní číslo: +1 617 419 0974
E-mail: alvaro@leuko.io

Studijní místa

Spojené státy
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Nábor
    - University of Hawaii Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      Telefonní číslo: 808-356-5799
      
      E-mail: study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    - Nábor
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Don Stevens, MD
      
      Telefonní číslo: 502-899-3366
      
      E-mail: study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachussetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      Telefonní číslo: 866-493-1612
      
      E-mail: study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Nábor
    - Hackensack University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Ip, MD
      
      Telefonní číslo: 551-996-5855
      
      E-mail: study@leuko.io
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - MDA
    - Kontakt:
      
      Chijioke Nze, MD
      
      Telefonní číslo: 713-792-2860
      
      E-mail: study@leuko.io
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      Telefonní číslo: +34 913908000
      
      E-mail: study@leuko.io

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

Popis

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: OTHER
Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
PointCheck Accuracy Časové okno: Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
PointCheck Precision Časové okno: Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability Časové okno: Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors Časové okno: Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety Časové okno: Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leuko Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PC002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .