Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie k ověření nového systému pro neinvazivní detekci těžké neutropenie (PC002)

30. července 2026 aktualizováno: Leuko Labs, Inc.

Klíčová studie k ověření použitelnosti, bezpečnosti a diagnostického výkonu nového systému k neinvazivní detekci těžké neutropenie

Stěžejní studie k ověření diagnostického výkonu PointCheck, prvního neinvazivního zařízení pro předběžnou detekci neutropenie u pacientů s rakovinou, kteří dostávají středně/vysoko rizikovou antineoplastickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Diagnostický test: PointCheck

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    - Norton Healthcare Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachussetts General Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - MDA
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je vícemístná (4 místa v USA) observační otevřená diagnostická studie zdravotnického prostředku bez významného rizika, PointCheckTM. Účastníci (N=210) se specifickými malignitami, u kterých je plánována antineoplastická léčba, budou hodnoceni během jejich rutinní léčby před plánovaným podáním cytotoxického léku ve dvou časových bodech (hodnocení výchozí a nejnižší hodnoty). Půjde o studii řízenou událostmi s celkovým počtem 70 pozitivních případů (ANC < 500 buněk/mm3) a 140 negativních případů (ANC >= 500 buněk/mm3), které byly považovány za dostatečné pro poskytnutí přesných odhadů citlivosti a specificity. Kromě standardních klinických návštěv budou mít souběžná hodnocení pomocí PointCheckTM a krevního diferenciálního počtu buněk. U podskupiny (N=45) pacientů bude hodnocena reprodukovatelnost mezi jednotlivými přístroji. Konečně dílčí studie (N=30) potvrdí použitelnost PointCheckTM v domácím prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopní porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
Muž nebo žena ve věku 10 let nebo více.
Diagnostikován buď difuzním velkobuněčným B lymfomem nebo mnohočetným myelomem.
Plánovaná léčba jakoukoli antineoplastickou terapií s přidruženým vysokým/středním rizikem neutropenie podle doporučení NCCN.
Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s amputacemi, vrozenými malformacemi nebo jakýmikoli závažnými abnormalitami rukou, jak určí vyšetřovatel.
Účastníci s anamnézou vaskulitidy, Raynaudova syndromu, sklerodermie, smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo jakéhokoli jiného revmatologického systémového onemocnění, které by mohlo způsobit změny mikrocirkulace v nehtovém záhybu.
Účastníci s cirkulujícími nádorovými buňkami v předchozích nebo současných laboratorních stanoveních.
Účastníci s jakýmkoli stavem vyvolávajícím významný třes (např. esenciální třes, Parkinsonova choroba, dystonický třes).
Nestabilní účastníci nebo účastníci s hypotenzí (systolický krevní tlak <90 a diastolický krevní tlak < 60 mmHg).
Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přesnost PointCheck Časové okno: Dva týdny	Hlavními primárními cílovými body pro tuto studii bude senzitivita a specificita PointCheckTM k detekci neutropenie IV. stupně podle definice těžké neutropenie CTCAE V5 při standardní analýze krve.	Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přesnost PointCheck Časové okno: Dva týdny	Opakovatelnost a reprodukovatelnost bude hodnocena pomocí % pozitivních/negativních výsledků klasifikace testu ve srovnání se zlatým standardem po vícenásobném měření v různých kontextech.	Dva týdny
Použitelnost PointCheck Časové okno: Dva týdny	Průměrné skóre použitelnosti systému	Dva týdny
Chyby PointCheck Časové okno: Dva týdny	Chyby související se zařízením (počet/typ)	Dva týdny
Bezpečnost PointCheck Časové okno: Dva týdny	celkový počet (a %) AE a SAE souvisejících s používáním zařízení.	Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leuko Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PC002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .