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Estudio fundamental para validar un sistema novedoso para detectar neutropenia grave de forma no invasiva (PC002)

30 de julio de 2026 actualizado por: Leuko Labs, Inc.

Estudio fundamental para validar la usabilidad, seguridad y rendimiento diagnóstico de un nuevo sistema para detectar neutropenia grave de forma no invasiva

Estudio fundamental para validar el rendimiento diagnóstico de PointCheck, el primer dispositivo no invasivo para detectar de forma preliminar la neutropenia en pacientes con cáncer que reciben terapia antineoplásica de riesgo intermedio/alto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MDA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de diagnóstico observacional de etiqueta abierta en varios sitios (4 sitios en EE. UU.) de un dispositivo médico de riesgo no significativo, PointCheckTM. Los participantes (N = 210) con neoplasias malignas específicas que están programados para recibir terapia antineoplásica serán evaluados durante su manejo de rutina antes de la administración planificada del fármaco citotóxico en dos momentos (evaluación inicial y nadir). Este será un estudio basado en eventos con un número total de 70 casos positivos (RAN <500 células/mm3) y 140 casos negativos (RAN >= 500 células/mm3) que se han considerado suficientes para proporcionar estimaciones precisas de sensibilidad y especificidad. Tendrán evaluaciones simultáneas con PointCheckTM y un recuento celular diferencial sanguíneo además de las visitas clínicas estándar. Se evaluará la reproducibilidad entre instrumentos de un subconjunto (N = 45) de pacientes. Finalmente, un subestudio (N=30) confirmará la usabilidad de PointCheckTM en el hogar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar consentimiento informado firmado y fechado y autorización para utilizar información de salud confidencial de acuerdo con las regulaciones de privacidad nacionales y locales.
  • Hombre o Mujer de 10 años o más.
  • Diagnosticado con linfoma difuso de células B grandes o mieloma múltiple.
  • Tratamiento programado con cualquier terapia antineoplásica con un riesgo alto/intermedio asociado de neutropenia según las pautas de la NCCN.
  • Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con amputaciones, malformaciones congénitas o cualquier anomalía grave de las manos según lo determine el investigador.
  • Participantes con antecedentes de vasculitis, síndrome de Raynaud, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conectivo o cualquier otra condición reumatológica sistémica que pueda producir cambios microcirculatorios en el pliegue ungueal.
  • Participantes con células tumorales circulantes en determinaciones de laboratorio anteriores o actuales.
  • Participantes con cualquier afección que produzca un temblor significativo (p. ej., temblor esencial, enfermedad de Parkinson, temblor distónico).
  • Participantes inestables o participantes con hipotensión (presión arterial sistólica <90 y presión arterial diastólica <60 mmHg).
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Otros motivos no especificados que, a juicio del Investigador o Patrocinador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de PointCheck
Periodo de tiempo: Dos semanas
Los principales criterios de valoración principales de este estudio serán la sensibilidad y especificidad de PointCheckTM para detectar neutropenia de grado IV según la definición CTCAE V5 de neutropenia grave en un análisis de sangre estándar.
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de PointCheck
Periodo de tiempo: Dos semanas
La repetibilidad y reproducibilidad se evaluarán utilizando el porcentaje de resultados positivos/negativos de la clasificación de la prueba en comparación con el estándar de oro después de múltiples mediciones en diferentes contextos.
Dos semanas
Usabilidad de PointCheck
Periodo de tiempo: Dos semanas
Puntuación media de usabilidad del sistema
Dos semanas
Errores de PointCheck
Periodo de tiempo: Dos semanas
Errores relacionados con el dispositivo (número/tipo)
Dos semanas
Seguridad PointCheck
Periodo de tiempo: Dos semanas
Número total (y porcentaje) de EA y EAG relacionados con el uso del dispositivo.
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leuko Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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