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神経性食欲不振症とパーキンソン病における心の知能指数と認知的柔軟性の探求。 (INTELLEGO)

2024年3月14日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

心の知能指数と認知の柔軟性が、神経性食欲不振症とパーキンソン病の患者という 2 つの集団における感情価性と覚醒の測定にどのような影響を与えるかを調査します。

この研究の主な目的は、神経性食欲不振症では認知感情型、パーキンソン病では運動神経型など、さまざまなタイプの「柔軟性のなさ」を特徴とする障害が、感情刺激の処理方法や感情状態の移行にどのような影響を与えるかを実証することです。 。

調査の概要

詳細な説明

感情に関する多くの心理測定モデルが開発されてきましたが、感情エピソードに関連する行動的、主観的、および神経心理生理学的変化の測定を表す感情測定は、依然として最も議論されているトピックの 1 つです。 感情は境界があいまいで、その測定可能な発現を特徴づける重大な特異性を持つ実体です。 感情を測定するための最も統合された理論的参照モデルの 1 つは、「Affective Core Model」と呼ばれる James Russel のモデルです。 このモデルによれば、感情は未分化で反射前の感情のマグマ(コア感情)が、感情誘発性として定義できる、つまり、方向を定めることによって感情経験の性質を定義できる外部(または内部)の対象に引き付けられるときに発生します。 2 つの次元の主要因に沿って。 感情測定に最も使用されている理論モデルは、2 つの区別可能な連続的な側面、つまり快楽的価値 (感情的出来事の快適さの度合いを識別する)、主観的性質、および覚醒の観点から感情的エピソードを説明するモデルです。または精神生理学的活性化。 このモデルはさまざまな分野で広く裏付けられていますが、個人が感情的にオブジェクト指向の状態から別の状態に移行することを可能にするプロセスの明確な説明はまだ不足しています。

このプロジェクトは、覚醒価の統合された 2 次元モデルと、精神的柔軟性として定義できる 3 番目の純粋に認知的な要素との交差に基づいて、感情の 3 次元心理測定モデリングの新しいモダリティを提案し、検証することを目的としています。感情的知性 (Emotional Intelligence、EI) や感情制御など、感情領域と本質的に関連するレベルの認知プロセス。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Oggebbio、イタリア、28824
        • 募集
        • Istituto Auxologico Italiano
        • コンタクト:
          • Riccardo Cremascoli, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病および神経性食欲不振の患者

説明

包含基準:

  • パーキンソン病
  • 神経性無食欲症
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • その他の精神疾患
  • 急性感染症
  • 慢性炎症性疾患
  • その他の中枢神経系疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 頻脈または徐脈性不整脈、心拍数変動の研究を損なうその他の心臓リズムの変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パーキンソン病 (PD)

この試験は、T0(入院時の最初の評価)とT1(T0から15日後、パーキンソン病患者の入院リハビリテーション期間中)の2つの期間に分けられる。

まず、患者が急性期治療に入院するとすぐに、神経心理学的検査と自己申告式アンケートが実施されます。

その後、T0 と T1 の両方で、International Affective Picture System (IAPS) からの標準化された感情イメージが管理されます。 テストの全期間を通じて、感情的興奮 (T0 ~ T1) の客観的な尺度として、ECG、BVP、GSR、EOG、RSP、顔面 EMG (皺筋および頬骨筋) などの末梢生理学的パラメータも検出されます。

カラープログレッシブ行列 (BDM)、ストループテスト (Caffarra et al.、2000)、Stroop Test (Caffarra et al.、2000)、注意行列 (パート I - Della Sala et al.、1992)、注意行列 (パート The - Della Sala et al., 1992)、Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - パート A)、Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - part B)、Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - B-A)、MMSE (Grigoletto et al.、1999)、Clock Drawing - PD (Caffarra et al.、2011)、Digit Span Forward (Orsini et al.、1987)、Digit Span Backward (Monaco et al.、2012)、 15 レイ ワード - 即時想起 (BDM)、15 レイ ワード - 遅延想起 (BDM)、音素流暢性 (Costa et al., 2014)、意味論的流暢性 (Costa et al., 2014)、正面評価バッテリー (FAB - Apollonio et) al.、2005)。
STAI Y2(特性不安)、TEIque(153項目)、STAI Y1(状態不安)、ERQ(10項目)、EISR(33項目)、BDI(21項目)、WLEIS(16項目)、CFI(20項目)、 CCFQ (18 アイテム)。
その後、T0 と T1 の両方で、International Affective Picture System (IAPS) からの標準化された感情イメージが管理されます。 画像は覚醒価パラメータに基づいて選択され、検査された障害に関して顕著すぎる刺激を含む画像は除外されます。 投与順序は次のように整理され、被験者間でランダム化されます。2 分間の 24 ブロックと、各ブロックごとに 10 秒の画像が 12 枚あります。 テストの全期間を通じて、感情的興奮 (T0 ~ T1) の客観的な尺度として、ECG、BVP、GSR、EOG、RSP、顔面 EMG (皺筋および頬骨筋) などの末梢生理学的パラメータも検出されます。
神経性食欲不振症 (AN)

この試験は、T0(入院時の最初の評価)とT1(T0から4週間後の病院でのリハビリ期間中)の2つの期間に分けられます。

まず、患者が急性期治療に入院するとすぐに、神経心理学的検査と自己申告式アンケートが実施されます。

その後、T0 と T1 の両方で、International Affective Picture System (IAPS) からの標準化された感情イメージが管理されます。 テストの全期間を通じて、感情的興奮 (T0 ~ T1) の客観的な尺度として、ECG、BVP、GSR、EOG、RSP、顔面 EMG (皺筋および頬骨筋) などの末梢生理学的パラメータも検出されます。 さらに、生体体液性パラメーター (インターロイキン 6、コルチゾール、セロトニン、カテコールアミン、エンドルフィン) の分析も、T0、リハビリテーション プロセスの半分、および T1 での朝の静脈採血を通じて実行されます。

その後、T0 と T1 の両方で、International Affective Picture System (IAPS) からの標準化された感情イメージが管理されます。 画像は覚醒価パラメータに基づいて選択され、検査された障害に関して顕著すぎる刺激を含む画像は除外されます。 投与順序は次のように整理され、被験者間でランダム化されます。2 分間の 24 ブロックと、各ブロックごとに 10 秒の画像が 12 枚あります。 テストの全期間を通じて、感情的興奮 (T0 ~ T1) の客観的な尺度として、ECG、BVP、GSR、EOG、RSP、顔面 EMG (皺筋および頬骨筋) などの末梢生理学的パラメータも検出されます。
言語の流暢さ、ロンドン塔、TMT-A & B
STAI Y2(特性不安20項目)、TEIque(153項目)、STAI Y1(状態不安20項目)、DFlex(24項目)、ERQ(10項目)、EISR(33項目)、BDI(21項目)、TAS- 20 (20 項目)、WLEIS (16 項目)、CFI (20 項目)、CCFQ (18 項目)。
生体体液性パラメーター (インターロイキン 6、コルチゾール、セロトニン、カテコールアミン、エンドルフィン) の分析も、T0、リハビリテーション プロセスの半分、および T1 での朝の静脈血サンプリングを通じて実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際感情像システム (IAPS) の変更
時間枠:ベースライン T0 (入院) および T1 (PD の場合は T0 から 15 日後、AN の場合は T0 から 4 週間後)
自己評価マネキン (SAM) スケール。 各画像の範囲スコア: 1 ~ 5 (IAPS テスト: 2 分の 24 ブロック、各ブロックにはそれぞれ 10 秒の画像が 12 枚あります)。
ベースライン T0 (入院) および T1 (PD の場合は T0 から 15 日後、AN の場合は T0 から 4 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告アンケートの変化 - STAI
時間枠:ベースライン T0 (入院) および T1 (PD の場合は T0 から 15 日後、AN の場合は T0 から 4 週間後)
州特性不安目録 (STAI);スコア範囲 20 ~ 80
ベースライン T0 (入院) および T1 (PD の場合は T0 から 15 日後、AN の場合は T0 から 4 週間後)
自己申告アンケートの変化 - BDI
時間枠:ベースライン T0 (入院) および T1 (PD の場合は T0 から 15 日後、AN の場合は T0 から 4 週間後)
ベックのうつ病インベントリ (BDI);スコア範囲 0 ~ 63
ベースライン T0 (入院) および T1 (PD の場合は T0 から 15 日後、AN の場合は T0 から 4 週間後)
心拍数変動の変化
時間枠:ベースライン T0 (入院) および T1 (PD の場合は T0 から 15 日後、AN の場合は T0 から 4 週間後)

高周波 (範囲 0.15 ~ 0.40) Hz)

  • 低周波 (範囲 00.4 ~ 0.15) Hz)
  • 比率 低周波/高周波
ベースライン T0 (入院) および T1 (PD の場合は T0 から 15 日後、AN の場合は T0 から 4 週間後)
生体体液性パラメーターの分析の変化
時間枠:ベースライン T0 (入院)、2 週間後、および T1 (AN の場合は T0 から 4 週間後)
血清中のセロトニン (範囲 30 ~ 200 ng/ml)
ベースライン T0 (入院)、2 週間後、および T1 (AN の場合は T0 から 4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月13日

一次修了 (推定)

2024年8月13日

研究の完了 (推定)

2025年1月13日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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