- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06323564
Exploración de la inteligencia emocional y la flexibilidad cognitiva en la anorexia nerviosa y la enfermedad de Parkinson. (INTELLEGO)
Explorando cómo la inteligencia emocional y la flexibilidad cognitiva afectan la medición de la valencia y la excitación emocional en dos poblaciones: pacientes con anorexia nerviosa y enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Pruebas neuropsicológicas en la EP
- Prueba de diagnóstico: Cuestionarios de autoinforme en EP
- Dispositivo: Sistema Internacional de Imagen Afectiva (IAPS)
- Prueba de diagnóstico: Pruebas neuropsicológicas en AN
- Prueba de diagnóstico: Cuestionarios de autoinforme en AN
- Prueba de diagnóstico: Análisis de parámetros biohumorales.
Descripción detallada
Aunque se han desarrollado muchos modelos psicométricos sobre las emociones, las mediciones del afecto, que representan la medición de cambios conductuales, subjetivos y neuropsicofisiológicos asociados con un episodio emocional, siguen siendo uno de los temas más debatidos. Las emociones son entidades con límites borrosos y con idiosincrasias sustanciales que caracterizan sus manifestaciones mensurables. Uno de los modelos teóricos de referencia más consolidados para medir el afecto es el de James Russel denominado “Affective Core Model”. Según este modelo, la emoción surge cuando el magma indiferenciado y prerreflexivo del afecto (afecto central) es atraído por un objeto externo (o interno) que puede definirse como emotigénico, es decir, capaz de definir la naturaleza de la experiencia emocional orientándola. a lo largo de dos dimensiones factores principales. El modelo teórico más utilizado para la medición del afecto es el que describe un episodio emocional a la luz de dos dimensiones continuas distinguibles: la del valor hedónico (identifica el grado de agrado del evento emocional), de carácter subjetivo, y la de excitación. o activación psicofisiológica. Aunque este modelo ha sido ampliamente corroborado en diversas disciplinas, todavía falta una descripción clara del proceso que permite a un individuo pasar de un estado emocional orientado a objetos a otro.
Este proyecto propone y pretende validar una nueva modalidad de modelado psicométrico tridimensional de las emociones, basada en la intersección entre el consolidado modelo bidimensional de excitación-valencia y un tercer componente puramente cognitivo definible como flexibilidad mental, capaz de incluir altas Procesos cognitivos a nivel intrínsecamente conectados con la esfera emocional, como la inteligencia emocional (Emotional Intelligence, IE) y la regulación emocional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Número de teléfono: +393497292068
- Correo electrónico: r.cremascoli@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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-
Oggebbio, Italia, 28824
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson
- Anorexia nerviosa
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos psiquiátricos
- Enfermedades infecciosas agudas.
- Enfermedades inflamatorias crónicas
- Otros trastornos del sistema nervioso central
- Embarazo o lactancia
- taquicardias o bradiarritmias, otras alteraciones del ritmo cardíaco que comprometan el estudio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Parkinson (EP)
El ensayo se dividirá en dos periodos T0 (primera evaluación en el momento del ingreso hospitalario) y T1 (15 días después del T0, durante el periodo de rehabilitación hospitalaria de pacientes con enfermedad de Parkinson). Primero, tan pronto como los pacientes ingresen en cuidados intensivos, se administrarán pruebas neuropsicológicas y cuestionarios de autoinforme. Posteriormente, tanto en T0 como en T1, se administrarán imágenes emocionales estandarizadas del International Affective Picture System (IAPS). Durante toda la duración de la prueba también se detectarán parámetros fisiológicos periféricos como ECG, BVP, GSR, EOG, RSP y EMG facial (corrugador y cigomático), como medidas objetivas de excitación emocional (T0-T1). |
Matrices progresivas coloreadas (BDM), Test de Stroop (Caffarra et al., 2000), Test de Stroop (Caffarra et al., 2000), Matrices atencionales (parte I - Della Sala et al., 1992), Matrices atencionales (parte The - Della Sala et al., 1992), Prueba de creación de senderos (Giovagnoli et al., 1996 - parte A), Prueba de creación de senderos (Giovagnoli et al., 1996 - parte B), Prueba de creación de senderos (Giovagnoli et al., 1996 - B-A), MMSE (Grigoletto et al., 1999), Clock Drawing - PD (Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward (Orsini et al., 1987), Digit Span Backward (Monaco et al., 2012), 15 Palabras Rey - Recuerdo Inmediato (BDM), 15 Palabras Rey - Recuerdo Diferido (BDM), Fluidez Fonémica (Costa et al., 2014), Fluidez Semántica (Costa et al., 2014), Batería de Evaluación Frontal (FAB - Apollonio et otros, 2005).
STAI Y2 (ansiedad rasgo), TEIque (153 ítems), STAI Y1 (ansiedad estado), ERQ (10 ítems), EISR (33 ítems), BDI (21 ítems), WLEIS (16 ÍTEMS), CFI (20 Ítems), CCFQ (18 PUNTO).
Posteriormente, tanto en T0 como en T1, se administrarán imágenes emocionales estandarizadas del International Affective Picture System (IAPS).
Las imágenes se elegirán en función de los parámetros de excitación-valencia, eliminando aquellas con estímulos demasiado destacados respecto a los trastornos examinados.
El orden de administración se organizará y aleatorizará entre sujetos de la siguiente manera: 24 bloques de 2 minutos y para cada bloque habrá 12 imágenes de 10 segundos cada una.
Durante toda la duración de la prueba también se detectarán parámetros fisiológicos periféricos como ECG, BVP, GSR, EOG, RSP y EMG facial (corrugador y cigomático), como medidas objetivas de excitación emocional (T0-T1).
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Anorexia nerviosa (AN)
El ensayo se dividirá en dos periodos T0 (primera evaluación en el momento del ingreso hospitalario) y T1 (4 semanas después de T0, durante el periodo de rehabilitación en el hospital. En primer lugar, tan pronto como los pacientes ingresen en cuidados intensivos, se administrarán pruebas neuropsicológicas y cuestionarios de autoinforme. Posteriormente, tanto en T0 como en T1, se administrarán imágenes emocionales estandarizadas del International Affective Picture System (IAPS). Durante toda la duración de la prueba también se detectarán parámetros fisiológicos periféricos como ECG, BVP, GSR, EOG, RSP y EMG facial (corrugador y cigomático), como medidas objetivas de excitación emocional (T0-T1). Además, el análisis de parámetros biohumorales (interleucina 6, cortisol, serotonina, catecolaminas y endorfinas) también se realizará mediante muestreo de sangre venosa matinal en T0, en la mitad del proceso de rehabilitación y en T1. |
Posteriormente, tanto en T0 como en T1, se administrarán imágenes emocionales estandarizadas del International Affective Picture System (IAPS).
Las imágenes se elegirán en función de los parámetros de excitación-valencia, eliminando aquellas con estímulos demasiado destacados respecto a los trastornos examinados.
El orden de administración se organizará y aleatorizará entre sujetos de la siguiente manera: 24 bloques de 2 minutos y para cada bloque habrá 12 imágenes de 10 segundos cada una.
Durante toda la duración de la prueba también se detectarán parámetros fisiológicos periféricos como ECG, BVP, GSR, EOG, RSP y EMG facial (corrugador y cigomático), como medidas objetivas de excitación emocional (T0-T1).
Fluidez verbal, Torre de Londres, TMT-A y B
STAI Y2 (20 ítems ansiedad rasgo), TEIque (153 ítems), STAI Y1 (20 ítems ansiedad estado), DFlex (24 ítems), ERQ (10 ítems), EISR (33 ítems), BDI (21 ítems), TAS- 20 (20 puntos), WLEIS (16 puntos), CFI (20 puntos), CCFQ (18 puntos).
También se realizará el análisis de parámetros biohumorales (interleucina 6, cortisol, serotonina, catecolaminas y endorfinas) mediante toma de muestras de sangre venosa matutina en T0, en la mitad del proceso de rehabilitación y en T1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Sistema Internacional de Imagen Afectiva (IAPS)
Periodo de tiempo: Al inicio T0 (ingreso hospitalario) y T1 (15 días después de T0 para PD, 4 semanas después de T0 para AN)
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Escala de Maniquí de Autoevaluación (SAM).
Puntuación de rango para cada imagen: 1-5 (prueba IAPS: 24 bloques de 2 minutos y por cada bloque habrá 12 imágenes de 10 segundos cada una).
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Al inicio T0 (ingreso hospitalario) y T1 (15 días después de T0 para PD, 4 semanas después de T0 para AN)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los cuestionarios de autoinforme - STAI
Periodo de tiempo: Al inicio T0 (ingreso hospitalario) y T1 (15 días después de T0 para PD, 4 semanas después de T0 para AN)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI); rango de puntuación 20-80
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Al inicio T0 (ingreso hospitalario) y T1 (15 días después de T0 para PD, 4 semanas después de T0 para AN)
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Cambio en los cuestionarios de autoinforme - BDI
Periodo de tiempo: Al inicio T0 (ingreso hospitalario) y T1 (15 días después de T0 para PD, 4 semanas después de T0 para AN)
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Inventario de Depresión de Beck (BDI); rango de puntuación 0-63
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Al inicio T0 (ingreso hospitalario) y T1 (15 días después de T0 para PD, 4 semanas después de T0 para AN)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio T0 (ingreso hospitalario) y T1 (15 días después de T0 para PD, 4 semanas después de T0 para AN)
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Alta frecuencia (rango 0,15-0,40 Hz)
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Al inicio T0 (ingreso hospitalario) y T1 (15 días después de T0 para PD, 4 semanas después de T0 para AN)
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Cambio en el análisis de parámetros biohumorales.
Periodo de tiempo: Al inicio T0 (ingreso hospitalario), después de 2 semanas y T1 (4 semanas después de T0 para AN)
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Serotonina en suero (rango 30 - 200 ng/ml)
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Al inicio T0 (ingreso hospitalario), después de 2 semanas y T1 (4 semanas después de T0 para AN)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 21C223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Pruebas neuropsicológicas en la EP
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresReclutamientoMujeres lactantes en DOI selecto | Bebés amamantados de madres en DOI selectoEstados Unidos, Canadá