- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06323564
신경성 식욕부진증과 파킨슨병의 감성 지능과 인지 유연성 탐구. (INTELLEGO)
감성 지능과 인지 유연성이 두 모집단(신경성 식욕부진증 및 파킨슨병 환자)의 정서적 베일런스 및 각성의 측정에 어떻게 영향을 미치는지 탐구합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
감정에 대한 많은 심리 측정 모델이 개발되었지만 감정적 에피소드와 관련된 행동, 주관적, 신경심리생리학적 변화의 측정을 나타내는 감정 측정은 여전히 가장 논쟁의 여지가 있는 주제 중 하나로 남아 있습니다. 감정은 경계가 모호하고 측정 가능한 표현을 특징짓는 상당한 특이성을 지닌 개체입니다. 정서 측정을 위한 가장 통합된 이론적 참조 모델 중 하나는 "정서 핵심 모델"이라고 불리는 James Russel의 모델입니다. 이 모델에 따르면, 감정은 미분화되고 사전 반사적인 정서(핵심 정서)의 마그마가 감정 유발로 정의될 수 있는 외부(또는 내부) 대상, 즉 방향을 지정하여 감정 경험의 본질을 정의할 수 있는 대상에 끌릴 때 발생합니다. 두 가지 차원의 주요 요인을 따릅니다. 정서 측정을 위해 가장 많이 사용되는 이론적 모델은 두 가지 구별 가능한 연속 차원, 즉 쾌락적 가치(정서적 사건의 유쾌함 정도를 식별), 주관적 성격, 각성의 관점에서 감정적 에피소드를 설명하는 모델입니다. 또는 정신생리학적 활성화. 이 모델은 다양한 분야에서 널리 입증되었지만 개인이 감정적으로 객체 지향적인 상태에서 다른 상태로 전환하는 과정에 대한 명확한 설명이 여전히 부족합니다.
이 프로젝트는 각성-가치의 통합된 2차원 모델과 정신적 유연성으로 정의할 수 있는 제3의 순수 인지적 구성 요소 사이의 교차점을 기반으로 감정의 3차원 심리 측정 모델링의 새로운 양식을 제안하고 검증하려고 합니다. 감성 지능(Emotional Intelligence, EI) 및 감성 조절과 같은 감성 영역과 본질적으로 연결된 수준의 인지 과정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- 전화번호: +393497292068
- 이메일: r.cremascoli@auxologico.it
연구 장소
-
-
-
Oggebbio, 이탈리아, 28824
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano
-
연락하다:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 파킨슨 병
- 신경성 식욕부진
- 서면 동의
제외 기준:
- 기타 정신 장애
- 급성 전염병
- 만성 염증성 질환
- 기타 중추신경계 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 빈맥 또는 서맥성 부정맥, 심박수 변이도 연구에 방해가 되는 기타 심장 리듬 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
파킨슨병(PD)
임상시험은 T0(병원 입원 시 첫 평가)과 T1(T0 후 15일, 파킨슨병 환자의 병원 재활 기간)의 두 기간으로 나누어 진행된다. 첫째, 환자가 급성질환 치료실에 입원하자마자 신경심리검사와 자가보고 설문지를 실시한다. 그 후, T0과 T1 모두 IAPS(International Affective Picture System)의 표준화된 감성 이미지가 관리됩니다. 전체 테스트 기간 동안 ECG, BVP, GSR, EOG, RSP 및 안면 EMG(추미근 및 광대뼈)와 같은 말초 생리적 매개변수도 감정적 각성(T0-T1)의 객관적인 측정으로 감지됩니다. |
BDM(Colored Progressive Matrices), Stroop 테스트(Caffarra et al., 2000), Stroop 테스트(Caffarra et al., 2000), Attentional Matrices(파트 I - Della Sala et al., 1992), Attentional Matrices(파트 The - Della Sala 등, 1992), 트레일 만들기 테스트(Giovagnoli 등, 1996 - 파트 A), 트레일 만들기 테스트(Giovagnoli 등, 1996 - 파트 B), 트레일 만들기 테스트(Giovagnoli 등, 1996 - B-A), MMSE(Grigoletto et al., 1999), Clock Drawing - PD(Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward(Orsini et al., 1987), Digit Span Backward(Monaco et al., 2012), 15개의 Rey 단어 - 즉시 회상(BDM), 15개의 Rey 단어 - 지연된 회상(BDM), Phonemic Fluency(Costa et al., 2014), Semantic Fluency(Costa et al., 2014), Frontal Assessment Battery(FAB - Apollonio et al.,2005).
STAI Y2(특성불안), TEIque(153항목), STAI Y1(상태불안), ERQ(10항목), EISR(33항목), BDI(21항목), WLEIS(16항목), CFI(20항목), CCFQ(18개 항목).
그 후, T0과 T1 모두 IAPS(International Affective Picture System)의 표준화된 감성 이미지가 관리됩니다.
이미지는 각성-가치 매개변수를 기반으로 선택되며 검사된 장애와 관련하여 너무 두드러진 자극이 있는 이미지는 제거됩니다.
투여 순서는 다음과 같이 피험자 간에 구성되고 무작위화됩니다: 2분짜리 블록 24개, 각 블록마다 각각 10초짜리 이미지 12개가 있습니다.
전체 테스트 기간 동안 ECG, BVP, GSR, EOG, RSP 및 안면 EMG(추미근 및 광대뼈)와 같은 말초 생리적 매개변수도 감정적 각성(T0-T1)의 객관적인 측정으로 감지됩니다.
|
신경성 식욕부진증(AN)
임상시험은 T0(병원 입원 시 첫 평가)과 T1(T0 후 4주, 병원 재활 기간)의 두 기간으로 나누어 진행됩니다. 우선, 환자가 급성기 진료실에 입원하자마자 신경심리학적 검사와 자가 보고 설문지를 실시한다. 그 후, T0과 T1 모두 IAPS(International Affective Picture System)의 표준화된 감성 이미지가 관리됩니다. 전체 테스트 기간 동안 ECG, BVP, GSR, EOG, RSP 및 안면 EMG(추미근 및 광대뼈)와 같은 말초 생리적 매개변수도 감정적 각성(T0-T1)의 객관적인 측정으로 감지됩니다. 또한 T0, 재활 과정의 절반, T1에서 아침 정맥 채혈을 통해 생체 체액 매개변수(인터루킨 6, 코티솔, 세로토닌, 카테콜아민 및 엔돌핀) 분석도 수행됩니다. |
그 후, T0과 T1 모두 IAPS(International Affective Picture System)의 표준화된 감성 이미지가 관리됩니다.
이미지는 각성-가치 매개변수를 기반으로 선택되며 검사된 장애와 관련하여 너무 두드러진 자극이 있는 이미지는 제거됩니다.
투여 순서는 다음과 같이 피험자 간에 구성되고 무작위화됩니다: 2분짜리 블록 24개, 각 블록마다 각각 10초짜리 이미지 12개가 있습니다.
전체 테스트 기간 동안 ECG, BVP, GSR, EOG, RSP 및 안면 EMG(추미근 및 광대뼈)와 같은 말초 생리적 매개변수도 감정적 각성(T0-T1)의 객관적인 측정으로 감지됩니다.
언어적 유창함, 런던 타워, TMT-A & B
STAI Y2(20항목 특성불안), TEIque(153항목), STAI Y1(20항목 상태불안), DFlex(24항목), ERQ(10항목), EISR(33항목), BDI(21항목), TAS- 20(20개 항목), WLEIS(16개 항목), CFI(20개 항목), CCFQ(18개 항목).
생체 체액 매개변수(인터루킨 6, 코티솔, 세로토닌, 카테콜아민 및 엔돌핀) 분석도 T0, 재활 과정의 절반, T1에서 아침 정맥 채혈을 통해 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
국제감정영상체계(IAPS)의 변화
기간: 기준선 T0(병원 입원) 및 T1(PD의 경우 T0 후 15일, AN의 경우 T0 후 4주)
|
자기 평가 마네킹(SAM) 척도.
각 이미지의 범위 점수: 1-5(IAPS 테스트: 2분짜리 블록 24개, 각 블록에는 각각 10초짜리 이미지 12개가 있습니다).
|
기준선 T0(병원 입원) 및 T1(PD의 경우 T0 후 15일, AN의 경우 T0 후 4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자가 보고 설문지 변경 - STAI
기간: 기준선 T0(병원 입원) 및 T1(PD의 경우 T0 후 15일, AN의 경우 T0 후 4주)
|
상태 특성 불안 목록(STAI); 점수 범위 20-80
|
기준선 T0(병원 입원) 및 T1(PD의 경우 T0 후 15일, AN의 경우 T0 후 4주)
|
자가 보고 설문지의 변경 - BDI
기간: 기준선 T0(병원 입원) 및 T1(PD의 경우 T0 후 15일, AN의 경우 T0 후 4주)
|
Beck의 우울증 목록(BDI); 점수 범위 0-63
|
기준선 T0(병원 입원) 및 T1(PD의 경우 T0 후 15일, AN의 경우 T0 후 4주)
|
심박수 변이도의 변화
기간: 기준선 T0(병원 입원) 및 T1(PD의 경우 T0 후 15일, AN의 경우 T0 후 4주)
|
고주파(범위 0.15-0.40 hz)
|
기준선 T0(병원 입원) 및 T1(PD의 경우 T0 후 15일, AN의 경우 T0 후 4주)
|
생체 체액 매개 변수 분석의 변화
기간: 기준선 T0(병원 입원), 2주 후 및 T1(AN의 경우 T0 후 4주)
|
혈청 내 세로토닌(범위 30 - 200ng/ml)
|
기준선 T0(병원 입원), 2주 후 및 T1(AN의 경우 T0 후 4주)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .