- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06323564
Zkoumání emoční inteligence a kognitivní flexibility u mentální anorexie a Parkinsonovy choroby. (INTELLEGO)
Zkoumání toho, jak emoční inteligence a kognitivní flexibilita ovlivňují měření emoční valence a vzrušení u dvou populací: pacientů s mentální anorexií a Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože bylo vyvinuto mnoho psychometrických modelů na emoce, měření afektů, která představují měření behaviorálních, subjektivních a neuropsychofyziologických změn spojených s emoční epizodou, stále zůstává jedním z nejdiskutovanějších témat. Emoce jsou entity s nejasnými hranicemi a podstatnými zvláštnostmi, které charakterizují jejich měřitelné projevy. Jedním z nejvíce konsolidovaných teoretických referenčních modelů pro měření vlivu je model Jamese Russela nazvaný „Affective Core Model“. Podle tohoto modelu emoce vznikají, když je nediferencované a prereflektivní magma afektu (core afekt) přitahováno vnějším (nebo vnitřním) objektem, který lze definovat jako emotigenní, tj. schopný definovat povahu emočního prožitku tím, že jej orientuje. ve dvou dimenzích hlavních faktorů. Nejpoužívanějším teoretickým modelem pro měření afektu je ten, který popisuje emocionální epizodu ve světle dvou rozlišitelných spojitých dimenzí: hédonické hodnoty (identifikuje stupeň příjemnosti emocionální události), subjektivní povahy a dimenze vzrušení. nebo psychofyziologická aktivace. Ačkoli byl tento model široce potvrzen v různých disciplínách, stále chybí jasný popis procesu, který jedinci umožňuje přechod z jednoho emočně objektově orientovaného stavu do druhého.
Tento projekt navrhuje a má v úmyslu ověřit novou modalitu trojrozměrného psychometrického modelování emocí, založenou na průniku mezi konsolidovaným dvourozměrným modelem arousal-valence a třetí čistě kognitivní složkou, kterou lze definovat jako mentální flexibilitu, schopnou zahrnovat vysokou kognitivní procesy na úrovni, vnitřně spojené s emoční sférou, jako je emoční inteligence (Emotional Intelligence, EI) a emoční regulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Oggebbio, Itálie, 28824
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba
- Mentální anorexie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné psychiatrické poruchy
- Akutní infekční onemocnění
- Chronická zánětlivá onemocnění
- Jiné poruchy centrálního nervového systému
- Těhotenství nebo kojení
- tachy nebo bradyarytmie, jiné změny srdečního rytmu, které ohrožují studium variability srdeční frekvence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Parkinsonova nemoc (PD)
Studie bude rozdělena do dvou období T0 (první hodnocení v době přijetí do nemocnice) a T1 (15 dní po T0, během rehabilitačního období v nemocnici pro pacienty s Parkinsonovou chorobou). Za prvé, jakmile jsou pacienti přijati do akutní péče, budou provedeny neuropsychologické testy a dotazníky pro sebereportáž. Následně budou v T0 i T1 podávány standardizované emocionální obrazy z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS). Po celou dobu testu budou zjišťovány i periferní fyziologické parametry jako EKG, BVP, GSR, EOG, RSP a EMG obličeje (corrugator a zygomaticus), jako objektivní měřítka emočního vzrušení (T0-T1). |
Barevné progresivní matice (BDM), Stroopův test (Caffarra et al., 2000), Stroopův test (Caffarra et al., 2000), Attentional Matrices (část I - Della Sala et al., 1992), Attentional Matrices (část The - Della Sala et al., 1992), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - část A), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - část B), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - B-A), MMSE (Grigoletto et al., 1999), Clock Drawing - PD (Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward (Orsini et al., 1987), Digit Span Backward (Monaco et al., 2012), 15 Rey Words – okamžité stažení (BDM), 15 Rey Words – odložené stažení (BDM), fonematická plynulost (Costa et al., 2014), sémantická plynulost (Costa et al., 2014), Frontal Assessment Battery (FAB – Apollonio et al., 2005).
STAI Y2 (rysová úzkost), TEIque (153 položek), STAI Y1 (stavová úzkost), ERQ (10 položek), EISR (33 položek), BDI (21 položek), WLEIS (16 položek), CFI (20 položek), CCFQ (18 POLOŽEK).
Následně budou v T0 i T1 podávány standardizované emocionální obrazy z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS).
Snímky budou vybrány na základě parametrů arousal-valence, přičemž budou eliminovány ty se stimuly, které jsou příliš výrazné s ohledem na zkoumané poruchy.
Pořadí podávání bude organizováno a náhodně rozděleno mezi subjekty takto: 24 bloků po 2 minutách a pro každý blok bude 12 obrázků po 10 sekundách.
Po celou dobu testu budou zjišťovány i periferní fyziologické parametry jako EKG, BVP, GSR, EOG, RSP a EMG obličeje (corrugator a zygomaticus), jako objektivní měřítka emočního vzrušení (T0-T1).
|
Mentální anorexie (AN)
Studie bude rozdělena do dvou období T0 (první hodnocení v době přijetí do nemocnice) a T1 (4 týdny po T0, během rehabilitačního období v nemocnici. Za prvé, jakmile budou pacienti přijati do akutní péče, budou provedeny neuropsychologické testy a dotazníky pro sebereportáž. Následně budou v T0 i T1 podávány standardizované emocionální obrazy z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS). Po celou dobu testu budou zjišťovány i periferní fyziologické parametry jako EKG, BVP, GSR, EOG, RSP a EMG obličeje (corrugator a zygomaticus), jako objektivní měřítka emočního vzrušení (T0-T1). Dále bude také provedena analýza biohumorálních parametrů (interleukin 6, kortizol, serotonin, katecholaminy a endorfiny) prostřednictvím ranního odběru žilní krve v T0, v polovině rehabilitačního procesu a v T1. |
Následně budou v T0 i T1 podávány standardizované emocionální obrazy z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS).
Snímky budou vybrány na základě parametrů arousal-valence, přičemž budou eliminovány ty se stimuly, které jsou příliš výrazné s ohledem na zkoumané poruchy.
Pořadí podávání bude organizováno a náhodně rozděleno mezi subjekty takto: 24 bloků po 2 minutách a pro každý blok bude 12 obrázků po 10 sekundách.
Po celou dobu testu budou zjišťovány i periferní fyziologické parametry jako EKG, BVP, GSR, EOG, RSP a EMG obličeje (corrugator a zygomaticus), jako objektivní měřítka emočního vzrušení (T0-T1).
Verbal Fluencies, Tower of London, TMT-A & B
STAI Y2 (20 položek rysová úzkost), TEIque (153 položek), STAI Y1 (20 položek stavová úzkost), DFlex (24 položek), ERQ (10 položek), EISR (33 položek), BDI (21 položek), TAS- 20 (20 položek), WLEIS (16 položek), CFI (20 položek), CCFQ (18 položek).
analýza biohumorálních parametrů (interleukin 6, kortizol, serotonin, katecholaminy a endorfiny) bude také provedena ranním odběrem žilní krve v T0, v polovině rehabilitačního procesu a v T1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v mezinárodním afektivním obrazovém systému (IAPS)
Časové okno: Na začátku T0 (přijetí do nemocnice) a T1 (15 dní po T0 pro PD, 4 týdny po T0 pro AN)
|
Self-Assessment Manikin (SAM) stupnice.
Rozsah skóre pro každý obrázek: 1-5 (IAPS test: 24 bloků po 2 minutách a pro každý blok bude 12 snímků po 10 sekundách).
|
Na začátku T0 (přijetí do nemocnice) a T1 (15 dní po T0 pro PD, 4 týdny po T0 pro AN)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v self-reportních dotaznících - STAI
Časové okno: Na začátku T0 (přijetí do nemocnice) a T1 (15 dní po T0 pro PD, 4 týdny po T0 pro AN)
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI); rozsah skóre 20-80
|
Na začátku T0 (přijetí do nemocnice) a T1 (15 dní po T0 pro PD, 4 týdny po T0 pro AN)
|
Změna v self-reportních dotaznících - BDI
Časové okno: Na začátku T0 (přijetí do nemocnice) a T1 (15 dní po T0 pro PD, 4 týdny po T0 pro AN)
|
Beckův inventář deprese (BDI); rozsah skóre 0-63
|
Na začátku T0 (přijetí do nemocnice) a T1 (15 dní po T0 pro PD, 4 týdny po T0 pro AN)
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku T0 (přijetí do nemocnice) a T1 (15 dní po T0 pro PD, 4 týdny po T0 pro AN)
|
Vysoká frekvence (rozsah 0,15-0,40 Hz)
|
Na začátku T0 (přijetí do nemocnice) a T1 (15 dní po T0 pro PD, 4 týdny po T0 pro AN)
|
Změna v analýze bio-humorálních parametrů
Časové okno: Na začátku T0 (přijetí do nemocnice), po 2 týdnech a T1 (4 týdny po T0 pro AN)
|
Serotonin v séru (rozsah 30 - 200 ng/ml)
|
Na začátku T0 (přijetí do nemocnice), po 2 týdnech a T1 (4 týdny po T0 pro AN)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Anorexie
- Mentální anorexie
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- 21C223
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropsychologické testy u PD
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ukončeno
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Medical University General Hospital; Tianjin Chest HospitalDokončenoDelirium | Analgezie | NSCLC | ImunoterapieČína
-
ImmunityBio, Inc.Aktivní, ne nábor
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityStaženoAnatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Recidivující ovariální karcinom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Fáze II rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium IV rakoviny slinivky břišní... a další podmínkySpojené státy
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborKojící ženy na Select DOI | Kojené děti matek na Select DOISpojené státy, Kanada