- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06323564
Udforskning af følelsesmæssig intelligens og kognitiv fleksibilitet i anorexia nervosa og Parkinsons sygdom. (INTELLEGO)
Udforskning af, hvordan følelsesmæssig intelligens og kognitiv fleksibilitet påvirker måling af følelsesmæssig valens og ophidselse i to populationer: patienter med anorexia nervosa og Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Neuropsykologiske tests i PD
- Diagnostisk test: Selvrapporteringsspørgeskemaer i PD
- Enhed: International Affective Picture System (IAPS)
- Diagnostisk test: Neuropsykologiske tests i AN
- Diagnostisk test: Selvrapporterende spørgeskemaer i AN
- Diagnostisk test: Analyse af bio-humorale parametre
Detaljeret beskrivelse
Selvom mange psykometriske modeller er blevet udviklet på følelser, er affektmålinger, som repræsenterer måling af adfærdsmæssige, subjektive og neuropsykofysiologiske ændringer forbundet med en følelsesmæssig episode, stadig et af de mest omdiskuterede emner. Følelser er entiteter med slørede grænser og med væsentlige idiosynkrasier, der karakteriserer deres målbare manifestationer. En af de mest konsoliderede teoretiske referencemodeller til måling af affekt er James Russels, kaldet "Affective Core Model". Ifølge denne model opstår følelser, når affektens udifferentierede og præ-reflekterende magma (kerneaffekt) tiltrækkes af et eksternt (eller internt) objekt, der kan defineres som emotigenisk, dvs. i stand til at definere karakteren af følelsesmæssig oplevelse ved at orientere den langs to dimensioner hovedfaktorer. Den mest anvendte teoretiske model til affektmåling er den, der beskriver en følelsesmæssig episode i lyset af to adskillelige kontinuerlige dimensioner: den af hedoniske værdi (identificerer graden af behagelighed af den følelsesmæssige begivenhed), af subjektiv karakter og den af ophidselse. eller psykofysiologisk aktivering. Selvom denne model er blevet bredt bekræftet i forskellige discipliner, mangler der stadig en klar beskrivelse af den proces, der tillader et individ at gå fra en følelsesmæssigt objektorienteret tilstand til en anden.
Dette projekt foreslår og har til hensigt at validere en ny modalitet af tredimensionel psykometrisk modellering af følelser, baseret på skæringspunktet mellem den konsoliderede todimensionelle model for ophidselse-valens og en tredje rent kognitiv komponent, der kan defineres som mental fleksibilitet, der er i stand til at inkludere høj- kognitive processer på niveau, der er uløseligt forbundet med den følelsesmæssige sfære, såsom følelsesmæssig intelligens (Emotional Intelligence, EI) og følelsesmæssig regulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Telefonnummer: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Oggebbio, Italien, 28824
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom
- Anoreksi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre psykiatriske lidelser
- Akutte infektionssygdomme
- Kroniske inflammatoriske sygdomme
- Andre lidelser i centralnervesystemet
- Graviditet eller amning
- taky eller bradyarytmier, andre hjerterytmeændringer, der kompromitterer undersøgelsen af hjertefrekvensvariabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sygdom (PD)
Forsøget vil blive opdelt i to perioder T0 (første evaluering ved indlæggelsen) og T1 (15 dage efter T0, under rehabiliteringsperioden på hospitalet for patienter med Parkinsons sygdom). For det første, så snart patienter er indlagt i akut pleje, vil neuropsykologiske tests og selvrapporteringsspørgeskemaer blive administreret. Efterfølgende vil der både ved T0 og T1 blive administreret standardiserede følelsesmæssige billeder fra International Affective Picture System (IAPS). I hele testens varighed vil perifere fysiologiske parametre som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP og ansigts-EMG (corrugator og zygomaticus) også blive påvist som objektive mål for følelsesmæssig ophidselse (T0-T1). |
Farvede progressive matricer (BDM), Stroop-test (Caffarra et al., 2000), Stroop-test (Caffarra et al., 2000), Attentionelle matricer (del I - Della Sala et al., 1992), Attentionelle matricer (del The - Della Sala et al., 1992), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - del A), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - del B), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - B-A), MMSE (Grigoletto et al., 1999), Clock Drawing - PD (Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward (Orsini et al., 1987), Digit Span Backward (Monaco et al., 2012), 15 Rey Words - Immediate Recall (BDM), 15 Rey Words - Deferred Recall (BDM), Phonemic Fluency (Costa et al., 2014), Semantic Fluency (Costa et al., 2014), Frontal Assessment Battery ( FAB - Apollonio et al. al., 2005).
STAI Y2 (egenskabsangst), TEIque (153 genstande), STAI Y1 (tilstandsangst), ERQ (10 genstande), EISR (33 genstande), BDI (21 genstande), WLEIS (16 genstande), CFI (20 genstande ), CCFQ (18 ART).
Efterfølgende vil der både ved T0 og T1 blive administreret standardiserede følelsesmæssige billeder fra International Affective Picture System (IAPS).
Billederne vil blive valgt ud fra arousal-valensparametrene, hvilket eliminerer dem med stimuli, der er for fremtrædende i forhold til de undersøgte lidelser.
Administrationsrækkefølgen vil blive organiseret og randomiseret mellem emner som følger: 24 blokke á 2 minutter og for hver blok vil der være 12 billeder á 10 sekunder hver.
I hele testens varighed vil perifere fysiologiske parametre som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP og ansigts-EMG (corrugator og zygomaticus) også blive påvist som objektive mål for følelsesmæssig ophidselse (T0-T1).
|
|
Anorexia Nervosa (AN)
Forsøget vil blive opdelt i to perioder T0 (første evaluering ved indlæggelsen) og T1 (4 uger efter T0, under genoptræningsperioden på hospitalet. Først, så snart patienterne er indlagt i akut pleje, vil neuropsykologiske tests og selvrapporteringsspørgeskemaer blive administreret. Efterfølgende vil der både ved T0 og T1 blive administreret standardiserede følelsesmæssige billeder fra International Affective Picture System (IAPS). I hele testens varighed vil perifere fysiologiske parametre som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP og ansigts-EMG (corrugator og zygomaticus) også blive påvist som objektive mål for følelsesmæssig ophidselse (T0-T1). Endvidere vil analysen af bio-humorale parametre (interleukin 6, kortisol, serotonin, katekolaminer og endorfiner) også blive udført gennem morgenvenøse blodprøver ved T0, ved halvdelen af rehabiliteringsprocessen og ved T1. |
Efterfølgende vil der både ved T0 og T1 blive administreret standardiserede følelsesmæssige billeder fra International Affective Picture System (IAPS).
Billederne vil blive valgt ud fra arousal-valensparametrene, hvilket eliminerer dem med stimuli, der er for fremtrædende i forhold til de undersøgte lidelser.
Administrationsrækkefølgen vil blive organiseret og randomiseret mellem emner som følger: 24 blokke á 2 minutter og for hver blok vil der være 12 billeder á 10 sekunder hver.
I hele testens varighed vil perifere fysiologiske parametre som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP og ansigts-EMG (corrugator og zygomaticus) også blive påvist som objektive mål for følelsesmæssig ophidselse (T0-T1).
Verbal Fluencies, Tower of London, TMT-A & B
STAI Y2 (20 genstande træk angst), TEIque (153 genstande), STAI Y1 (20 genstande angiver angst), DFlex (24 genstande), ERQ (10 genstande), EISR (33 genstande), BDI (21 genstande), TAS- 20 (20 genstande), WLEIS (16 genstande), CFI (20 genstande), CCFQ (18 genstande).
analysen af bio-humorale parametre (interleukin 6, kortisol, serotonin, katekolaminer og endorfiner) vil også blive udført gennem morgenvenøse blodprøver ved T0, ved halvdelen af rehabiliteringsprocessen og ved T1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Affective Picture System (IAPS)
Tidsramme: Ved baseline T0 (hospitalsindlæggelse) og T1 (15 dage efter T0 for PD, 4 uger efter T0 for AN)
|
Self-Assessment Manikin (SAM) skala.
Range-score for hvert billede: 1-5 (IAPS-test: 24 blokke á 2 minutter og for hver blok vil der være 12 billeder á 10 sekunder hver).
|
Ved baseline T0 (hospitalsindlæggelse) og T1 (15 dage efter T0 for PD, 4 uger efter T0 for AN)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteringsspørgeskemaer - STAI
Tidsramme: Ved baseline T0 (hospitalsindlæggelse) og T1 (15 dage efter T0 for PD, 4 uger efter T0 for AN)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); scoreområde 20-80
|
Ved baseline T0 (hospitalsindlæggelse) og T1 (15 dage efter T0 for PD, 4 uger efter T0 for AN)
|
|
Ændring i selvrapporteringsspørgeskemaer - BDI
Tidsramme: Ved baseline T0 (hospitalsindlæggelse) og T1 (15 dage efter T0 for PD, 4 uger efter T0 for AN)
|
Beck's Depression Inventory (BDI); scoreområde 0-63
|
Ved baseline T0 (hospitalsindlæggelse) og T1 (15 dage efter T0 for PD, 4 uger efter T0 for AN)
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ved baseline T0 (hospitalsindlæggelse) og T1 (15 dage efter T0 for PD, 4 uger efter T0 for AN)
|
Høj frekvens (område 0,15-0,40 hz)
|
Ved baseline T0 (hospitalsindlæggelse) og T1 (15 dage efter T0 for PD, 4 uger efter T0 for AN)
|
|
Ændring i analyse af bio-humorale parametre
Tidsramme: Ved baseline T0 (hospitalsindlæggelse), efter 2 uger og T1 (4 uger efter T0 for AN)
|
Serotonin i serum (interval 30 - 200 ng/ml)
|
Ved baseline T0 (hospitalsindlæggelse), efter 2 uger og T1 (4 uger efter T0 for AN)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Anoreksi
- Anoreksi
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 21C223
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Neuropsykologiske tests i PD
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut interstitiel nefritis | Lægemiddelinduceret interstitiel nefritisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
KU LeuvenAlliance for the Promotion of Preventive MedicineIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Patient Empowerment | Omkostningseffektivitet | Protein dereguleringDanmark, Belgien, Tyskland, Grækenland, Nigeria, Polen, Slovenien, Sydafrika, Uruguay
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
Czech Technical University in PragueAfsluttet
-
ENTvantage DxBeaufortAfsluttetBihulebetændelse bakterielForenede Stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mahdis BayatAfsluttetHER2 lavt brystkarcinom