- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06323564
Utforska emotionell intelligens och kognitiv flexibilitet vid anorexia nervosa och Parkinsons sjukdom. (INTELLEGO)
Utforska hur emotionell intelligens och kognitiv flexibilitet påverkar mätningen av emotionell valens och upphetsning i två populationer: patienter med anorexia nervosa och Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Neuropsykologiska tester vid PD
- Diagnostiskt test: Självrapporteringsfrågeformulär i PD
- Enhet: International Affective Picture System (IAPS)
- Diagnostiskt test: Neuropsykologiska tester i AN
- Diagnostiskt test: Självrapporteringsfrågeformulär i AN
- Diagnostiskt test: Analys av bio-humorala parametrar
Detaljerad beskrivning
Även om många psykometriska modeller har utvecklats på känslor, är affektmätningar, som representerar mätningen av beteendemässiga, subjektiva och neuropsykofysiologiska förändringar associerade med en emotionell episod, fortfarande ett av de mest omdiskuterade ämnena. Känslor är enheter med suddiga gränser och med betydande egenheter som kännetecknar deras mätbara manifestationer. En av de mest konsoliderade teoretiska referensmodellerna för att mäta affekt är den av James Russel som kallas "Affective Core Model". Enligt denna modell uppstår känslor när affektens odifferentierade och förreflekterande magma (kärnaffekt) attraheras av ett externt (eller internt) objekt som kan definieras som emotogent, det vill säga kapabelt att definiera karaktären av emotionell upplevelse genom att orientera den längs två dimensioner huvudsakliga faktorer. Den mest använda teoretiska modellen för affektmätning är den som beskriver en känslomässig episod i ljuset av två särskiljbara kontinuerliga dimensioner: den av hedoniska värde (identifierar graden av behaglighet hos den emotionella händelsen), av subjektiv karaktär och den av upphetsning. eller psykofysiologisk aktivering. Även om denna modell i stor utsträckning har bekräftats inom olika discipliner, saknas det fortfarande en tydlig beskrivning av processen som tillåter en individ att övergå från ett känslomässigt objektorienterat tillstånd till ett annat.
Detta projekt föreslår och avser att validera en ny modalitet av tredimensionell psykometrisk modellering av känslor, baserad på skärningspunkten mellan den konsoliderade tvådimensionella modellen för upphetsningsvalens och en tredje rent kognitiv komponent som definieras som mental flexibilitet, som kan inkludera hög- nivå kognitiva processer, inneboende förknippade med den emotionella sfären, såsom emotionell intelligens (Emotional Intelligence, EI) och emotionell reglering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Telefonnummer: +393497292068
- E-post: r.cremascoli@auxologico.it
Studieorter
-
-
-
Oggebbio, Italien, 28824
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom
- Anorexia nervosa
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra psykiatriska störningar
- Akuta infektionssjukdomar
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Andra störningar i centrala nervsystemet
- Graviditet eller amning
- taky eller bradyarytmier, andra hjärtrytmförändringar som äventyrar studiet av hjärtfrekvensvariationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sjukdom (PD)
Försöket kommer att delas in i två perioder T0 (första utvärderingen vid inläggning på sjukhus) och T1 (15 dagar efter T0, under rehabiliteringsperiod på sjukhus för patienter med Parkinsons sjukdom). Först kommer neuropsykologiska tester och självrapporteringsfrågeformulär att administreras så snart patienterna läggs in på akutvård. Därefter, vid både T0 och T1, kommer standardiserade känslomässiga bilder från International Affective Picture System (IAPS) att administreras. Under hela testets varaktighet kommer även perifera fysiologiska parametrar som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP och ansikts-EMG (corrugator och zygomaticus) att detekteras, som objektiva mått på emotionell upphetsning (T0-T1). |
Färgade progressiva matriser (BDM), Stroop Test (Caffarra et al., 2000), Stroop Test (Caffarra et al., 2000), Attentional Matrices (del I - Della Sala et al., 1992), Attentional Matrices (del The - Della Sala et al., 1992), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - del A), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - del B), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - B-A), MMSE (Grigoletto et al., 1999), Clock Drawing - PD (Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward (Orsini et al., 1987), Digit Span Backward (Monaco et al. , 2012), 15 Rey Words - Immediate Recall (BDM), 15 Rey Words - Deferred Recall (BDM), Phonemic Fluency (Costa et al., 2014), Semantic Fluency (Costa et al., 2014), Frontal Assessment Battery ( FAB - Apollonio et al. al., 2005).
STAI Y2 (egenskapsångest), TEIique (153 föremål), STAI Y1 (tillståndsångest), ERQ (10 föremål), EISR (33 föremål), BDI (21 föremål), WLEIS (16 föremål), CFI (20 föremål ), CCFQ (18 ARTIKEL).
Därefter, vid både T0 och T1, kommer standardiserade känslomässiga bilder från International Affective Picture System (IAPS) att administreras.
Bilderna kommer att väljas baserat på arousal-valensparametrarna, vilket eliminerar de med stimuli som är för framträdande med avseende på de undersökta störningarna.
Administrationsordningen kommer att organiseras och slumpmässigt fördelas mellan försökspersonerna enligt följande: 24 block à 2 minuter och för varje block kommer det att finnas 12 bilder à 10 sekunder vardera.
Under hela testets varaktighet kommer även perifera fysiologiska parametrar som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP och ansikts-EMG (corrugator och zygomaticus) att detekteras, som objektiva mått på emotionell upphetsning (T0-T1).
|
|
Anorexia Nervosa (AN)
Försöket kommer att delas upp i två perioder T0 (första utvärderingen vid sjukhusinläggning) och T1 (4 veckor efter T0, under rehabiliteringsperiod på sjukhus. Först, så snart patienterna läggs in på akutvården, kommer neuropsykologiska tester och självrapporteringsenkäter att utföras. Därefter, vid både T0 och T1, kommer standardiserade känslomässiga bilder från International Affective Picture System (IAPS) att administreras. Under hela testets varaktighet kommer även perifera fysiologiska parametrar som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP och ansikts-EMG (corrugator och zygomaticus) att detekteras, som objektiva mått på emotionell upphetsning (T0-T1). Vidare kommer analysen av biohumorala parametrar (interleukin 6, kortisol, serotonin, katekolaminer och endorfiner) också att utföras genom blodprovstagning på morgonen vid T0, vid halva rehabiliteringsprocessen och vid T1. |
Därefter, vid både T0 och T1, kommer standardiserade känslomässiga bilder från International Affective Picture System (IAPS) att administreras.
Bilderna kommer att väljas baserat på arousal-valensparametrarna, vilket eliminerar de med stimuli som är för framträdande med avseende på de undersökta störningarna.
Administrationsordningen kommer att organiseras och slumpmässigt fördelas mellan försökspersonerna enligt följande: 24 block à 2 minuter och för varje block kommer det att finnas 12 bilder à 10 sekunder vardera.
Under hela testets varaktighet kommer även perifera fysiologiska parametrar som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP och ansikts-EMG (corrugator och zygomaticus) att detekteras, som objektiva mått på emotionell upphetsning (T0-T1).
Verbal Fluencies, Tower of London, TMT-A & B
STAI Y2 (20 objekt egenskaper ångest), TEIque (153 objekt), STAI Y1 (20 objekt anger ångest), DFlex (24 objekt), ERQ (10 objekt), EISR (33 objekt), BDI (21 objekt), TAS- 20 (20 artiklar), WLEIS (16 artiklar), CFI (20 artiklar), CCFQ (18 artiklar).
analysen av bio-humorala parametrar (interleukin 6, kortisol, serotonin, katekolaminer och endorfiner) kommer också att utföras genom blodprov på morgonen vid T0, vid halva rehabiliteringsprocessen och vid T1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Affective Picture System (IAPS)
Tidsram: Vid baslinjen T0 (sjukhusinläggning) och T1 (15 dagar efter T0 för PD, 4 veckor efter T0 för AN)
|
Self-Assessment Manikin (SAM) skala.
Rangepoäng för varje bild: 1-5 (IAPS-test: 24 block à 2 minuter och för varje block kommer det att finnas 12 bilder på 10 sekunder vardera).
|
Vid baslinjen T0 (sjukhusinläggning) och T1 (15 dagar efter T0 för PD, 4 veckor efter T0 för AN)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporteringsenkäter - STAI
Tidsram: Vid baslinjen T0 (sjukhusinläggning) och T1 (15 dagar efter T0 för PD, 4 veckor efter T0 för AN)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); poängintervall 20-80
|
Vid baslinjen T0 (sjukhusinläggning) och T1 (15 dagar efter T0 för PD, 4 veckor efter T0 för AN)
|
|
Förändring i självrapporteringsenkäter - BDI
Tidsram: Vid baslinjen T0 (sjukhusinläggning) och T1 (15 dagar efter T0 för PD, 4 veckor efter T0 för AN)
|
Becks depressionsinventering (BDI); poängintervall 0-63
|
Vid baslinjen T0 (sjukhusinläggning) och T1 (15 dagar efter T0 för PD, 4 veckor efter T0 för AN)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Vid baslinjen T0 (sjukhusinläggning) och T1 (15 dagar efter T0 för PD, 4 veckor efter T0 för AN)
|
Hög frekvens (intervall 0,15-0,40 hz)
|
Vid baslinjen T0 (sjukhusinläggning) och T1 (15 dagar efter T0 för PD, 4 veckor efter T0 för AN)
|
|
Förändring i analys av bio-humorala parametrar
Tidsram: Vid baseline T0 (sjukhusinläggning), efter 2 veckor och T1 (4 veckor efter T0 för AN)
|
Serotonin i serum (intervall 30 - 200 ng/ml)
|
Vid baseline T0 (sjukhusinläggning), efter 2 veckor och T1 (4 veckor efter T0 för AN)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Matnings- och ätstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Anorexi
- Anorexia nervosa
- Parkinsons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 21C223
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .