- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06323564
Onderzoek naar emotionele intelligentie en cognitieve flexibiliteit bij anorexia nervosa en de ziekte van Parkinson. (INTELLEGO)
Onderzoeken hoe emotionele intelligentie en cognitieve flexibiliteit de meting van emotionele valentie en opwinding beïnvloeden in twee populaties: patiënten met anorexia nervosa en de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Neuropsychologische tests bij de ziekte van Parkinson
- Diagnostische toets: Zelfrapportagevragenlijsten bij PD
- Apparaat: Internationaal Affectief Beeld Systeem (IAPS)
- Diagnostische toets: Neuropsychologische tests in AN
- Diagnostische toets: Zelfrapportagevragenlijsten in AN
- Diagnostische toets: Analyse van bio-humorale parameters
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er veel psychometrische modellen over emoties zijn ontwikkeld, blijven affectmetingen, die de meting van gedrags-, subjectieve en neuropsychofysiologische veranderingen in verband met een emotionele episode vertegenwoordigen, nog steeds een van de meest besproken onderwerpen. Emoties zijn entiteiten met vage grenzen en met substantiële eigenaardigheden die hun meetbare manifestaties kenmerken. Een van de meest geconsolideerde theoretische referentiemodellen voor het meten van affect is dat van James Russel, het ‘Affective Core Model’ genoemd. Volgens dit model ontstaat emotie wanneer het ongedifferentieerde en pre-reflectieve magma van affect (kernaffect) wordt aangetrokken door een extern (of intern) object dat kan worden gedefinieerd als emotigenisch, d.w.z. in staat om de aard van emotionele ervaringen te definiëren door deze te oriënteren. langs twee dimensies van de belangrijkste factoren. Het meest gebruikte theoretische model voor het meten van affecten is het model dat een emotionele episode beschrijft in het licht van twee te onderscheiden continue dimensies: die van hedonistische waarde (identificeert de mate van aangenaamheid van de emotionele gebeurtenis), van subjectieve aard, en die van opwinding. of psychofysiologische activering. Hoewel dit model in verschillende disciplines op grote schaal wordt bevestigd, ontbreekt het nog steeds aan een duidelijke beschrijving van het proces dat een individu in staat stelt om van de ene emotioneel objectgeoriënteerde toestand naar de andere over te gaan.
Dit project stelt een nieuwe modaliteit van driedimensionale psychometrische modellering van emoties voor, en heeft de bedoeling deze te valideren, gebaseerd op de kruising tussen het geconsolideerde tweedimensionale model van opwindingsvalentie en een derde puur cognitieve component die kan worden gedefinieerd als mentale flexibiliteit, die in staat is om hoge cognitieve processen op niveau, die intrinsiek verbonden zijn met de emotionele sfeer, zoals emotionele intelligentie (Emotionele Intelligentie, EI) en emotionele regulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Oggebbio, Italië, 28824
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson
- Anorexia nervosa
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere psychiatrische stoornissen
- Acute infectieziekten
- Chronische ontstekingsziekten
- Andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
- Zwangerschap of borstvoeding
- tachy- of bradyaritmieën, andere veranderingen in het hartritme die het onderzoek naar de hartslagvariabiliteit in gevaar brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Parkinson (PD)
Het onderzoek zal worden verdeeld in twee perioden T0 (eerste evaluatie bij opname in het ziekenhuis) en T1 (15 dagen na T0, tijdens de revalidatieperiode in het ziekenhuis voor patiënten met de ziekte van Parkinson). Ten eerste zullen, zodra patiënten worden opgenomen in de acute zorg, neuropsychologische tests en zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen. Vervolgens zullen op zowel T0 als T1 gestandaardiseerde emotionele beelden uit het International Affective Picture System (IAPS) worden afgenomen. Gedurende de gehele duur van de test zullen ook perifere fysiologische parameters zoals ECG, BVP, GSR, EOG, RSP en gezichts-EMG (corrugator en zygomaticus) worden gedetecteerd, als objectieve metingen van emotionele opwinding (T0-T1). |
Coloured Progressive Matrices (BDM), Stroop Test (Caffarra et al., 2000), Stroop Test (Caffarra et al., 2000), Attentional Matrices (deel I - Della Sala et al., 1992), Attentional Matrices (deel The - Della Sala et al., 1992), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - deel A), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - deel B), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - B-A), MMSE (Grigoletto et al., 1999), Clock Drawing - PD (Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward (Orsini et al., 1987), Digit Span Backward (Monaco et al., 2012), 15 Rey Words - Immediate Recall (BDM), 15 Rey Words - Deferred Recall (BDM), Fonemische vloeiendheid (Costa et al., 2014), Semantische vloeiendheid (Costa et al., 2014), Frontale beoordelingsbatterij (FAB - Apollonio et al., 2005).
STAI Y2 (kenmerkangst), TEIque (153 items), STAI Y1 (staatsangst), ERQ (10 items), EISR (33 items), BDI (21 items), WLEIS (16 ITEMS), CFI (20 ITEMS), CCFQ (18 ITEM).
Vervolgens zullen op zowel T0 als T1 gestandaardiseerde emotionele beelden uit het International Affective Picture System (IAPS) worden afgenomen.
De beelden zullen worden gekozen op basis van de parameters van opwinding en valentie, waarbij de beelden worden geëlimineerd met stimuli die te opvallend zijn met betrekking tot de onderzochte stoornissen.
De volgorde van toediening wordt als volgt georganiseerd en willekeurig verdeeld over de onderwerpen: 24 blokken van 2 minuten en voor elk blok zijn er 12 afbeeldingen van elk 10 seconden.
Gedurende de gehele duur van de test zullen ook perifere fysiologische parameters zoals ECG, BVP, GSR, EOG, RSP en gezichts-EMG (corrugator en zygomaticus) worden gedetecteerd, als objectieve metingen van emotionele opwinding (T0-T1).
|
|
Anorexia Nervosa (AN)
Het onderzoek zal worden verdeeld in twee perioden T0 (eerste evaluatie op het moment van opname in het ziekenhuis) en T1 (4 weken na T0, tijdens de revalidatieperiode in het ziekenhuis). Ten eerste zullen, zodra patiënten worden opgenomen in de acute zorg, neuropsychologische tests en zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen. Vervolgens zullen op zowel T0 als T1 gestandaardiseerde emotionele beelden uit het International Affective Picture System (IAPS) worden afgenomen. Gedurende de gehele duur van de test zullen ook perifere fysiologische parameters zoals ECG, BVP, GSR, EOG, RSP en gezichts-EMG (corrugator en zygomaticus) worden gedetecteerd, als objectieve metingen van emotionele opwinding (T0-T1). Bovendien zal de analyse van bio-humorale parameters (interleukine 6, cortisol, serotonine, catecholamines en endorfines) ook worden uitgevoerd via veneuze bloedafname in de ochtend op T0, op de helft van het revalidatieproces en op T1. |
Vervolgens zullen op zowel T0 als T1 gestandaardiseerde emotionele beelden uit het International Affective Picture System (IAPS) worden afgenomen.
De beelden zullen worden gekozen op basis van de parameters van opwinding en valentie, waarbij de beelden worden geëlimineerd met stimuli die te opvallend zijn met betrekking tot de onderzochte stoornissen.
De volgorde van toediening wordt als volgt georganiseerd en willekeurig verdeeld over de onderwerpen: 24 blokken van 2 minuten en voor elk blok zijn er 12 afbeeldingen van elk 10 seconden.
Gedurende de gehele duur van de test zullen ook perifere fysiologische parameters zoals ECG, BVP, GSR, EOG, RSP en gezichts-EMG (corrugator en zygomaticus) worden gedetecteerd, als objectieve metingen van emotionele opwinding (T0-T1).
Verbale vloeiendheid, Tower of London, TMT-A & B
STAI Y2 (20 items trekangst), TEIque (153 items), STAI Y1 (20 items toestandsangst), DFlex (24 items), ERQ (10 items), EISR (33 items), BDI (21 items), TAS- 20 (20 stuks), WLEIS (16 stuks), CFI (20 stuks), CCFQ (18 stuks).
de analyse van bio-humorale parameters (interleukine 6, cortisol, serotonine, catecholamines en endorfines) zal ook worden uitgevoerd via veneuze bloedafname in de ochtend op T0, op de helft van het revalidatieproces en op T1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het internationale affectieve beeldsysteem (IAPS)
Tijdsspanne: Bij baseline T0 (ziekenhuisopname) en T1 (15 dagen na T0 voor PD, 4 weken na T0 voor AN)
|
Zelfbeoordelingspop (SAM)-schaal.
Bereikscore voor elk beeld: 1-5 (IAPS-test: 24 blokken van 2 minuten en voor elk blok zijn er 12 beelden van elk 10 seconden).
|
Bij baseline T0 (ziekenhuisopname) en T1 (15 dagen na T0 voor PD, 4 weken na T0 voor AN)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfrapportagevragenlijsten - STAI
Tijdsspanne: Bij baseline T0 (ziekenhuisopname) en T1 (15 dagen na T0 voor PD, 4 weken na T0 voor AN)
|
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI); scorebereik 20-80
|
Bij baseline T0 (ziekenhuisopname) en T1 (15 dagen na T0 voor PD, 4 weken na T0 voor AN)
|
|
Verandering in zelfrapportagevragenlijsten - BDI
Tijdsspanne: Bij baseline T0 (ziekenhuisopname) en T1 (15 dagen na T0 voor PD, 4 weken na T0 voor AN)
|
Beck's depressie-inventaris (BDI); scorebereik 0-63
|
Bij baseline T0 (ziekenhuisopname) en T1 (15 dagen na T0 voor PD, 4 weken na T0 voor AN)
|
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Bij baseline T0 (ziekenhuisopname) en T1 (15 dagen na T0 voor PD, 4 weken na T0 voor AN)
|
Hoge frequentie (bereik 0,15-0,40 Hz)
|
Bij baseline T0 (ziekenhuisopname) en T1 (15 dagen na T0 voor PD, 4 weken na T0 voor AN)
|
|
Verandering in de analyse van bio-humorale parameters
Tijdsspanne: Bij baseline T0 (ziekenhuisopname), na 2 weken en T1 (4 weken na T0 voor AN)
|
Serotonine in serum (bereik 30 - 200 ng/ml)
|
Bij baseline T0 (ziekenhuisopname), na 2 weken en T1 (4 weken na T0 voor AN)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Voedings- en eetstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Anorexia
- Anorexia nervosa
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- 21C223
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .