- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06323564
Erforschung emotionaler Intelligenz und kognitiver Flexibilität bei Anorexia nervosa und Parkinson-Krankheit. (INTELLEGO)
Untersuchung, wie emotionale Intelligenz und kognitive Flexibilität die Messung emotionaler Wertigkeit und Erregung in zwei Populationen beeinflussen: Patienten mit Anorexia nervosa und Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl viele psychometrische Modelle für Emotionen entwickelt wurden, bleiben Affektmessungen, die die Messung von Verhaltens-, subjektiven und neuropsychophysiologischen Veränderungen im Zusammenhang mit einer emotionalen Episode darstellen, immer noch eines der am meisten diskutierten Themen. Emotionen sind Einheiten mit verschwommenen Grenzen und mit erheblichen Eigenheiten, die ihre messbaren Manifestationen charakterisieren. Eines der konsolidiertesten theoretischen Referenzmodelle zur Messung von Affekten ist das von James Russel genannte „Affective Core Model“. Nach diesem Modell entsteht Emotion, wenn das undifferenzierte und vorreflexive Magma des Affekts (Kernaffekt) von einem externen (oder internen) Objekt angezogen wird, das als emotigen definiert werden kann, d. h. in der Lage ist, die Natur der emotionalen Erfahrung zu definieren, indem es sie orientiert entlang zweidimensionaler Hauptfaktoren. Das am häufigsten verwendete theoretische Modell zur Affektmessung ist dasjenige, das eine emotionale Episode im Lichte zweier unterscheidbarer kontinuierlicher Dimensionen beschreibt: der des hedonischen Werts (gibt den Grad der Angenehmheit des emotionalen Ereignisses an), einer subjektiven Natur und der der Erregung oder psychophysiologische Aktivierung. Obwohl dieses Modell in verschiedenen Disziplinen weitgehend bestätigt wurde, fehlt es immer noch an einer klaren Beschreibung des Prozesses, der es einem Individuum ermöglicht, von einem emotional objektorientierten Zustand in einen anderen überzugehen.
In diesem Projekt wird eine neue Modalität der dreidimensionalen psychometrischen Modellierung von Emotionen vorgeschlagen und validiert, die auf der Schnittstelle zwischen dem konsolidierten zweidimensionalen Modell der Erregungsvalenz und einer dritten rein kognitiven Komponente basiert, die als mentale Flexibilität definierbar ist und in der Lage ist, hochgradig emotionale Emotionen einzubeziehen. Ebene kognitiver Prozesse, die untrennbar mit der emotionalen Sphäre verbunden sind, wie emotionale Intelligenz (Emotionale Intelligenz, EI) und emotionale Regulierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Telefonnummer: +393497292068
- E-Mail: r.cremascoli@auxologico.it
Studienorte
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Oggebbio, Italien, 28824
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano
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Kontakt:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit
- Anorexia nervosa
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere psychiatrische Störungen
- Akute Infektionskrankheiten
- Chronisch entzündliche Erkrankungen
- Andere Störungen des Zentralnervensystems
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Tachykardie oder Bradyarrhythmien sowie andere Herzrhythmusstörungen, die die Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Parkinson-Krankheit (PD)
Die Studie wird in zwei Zeiträume T0 (erste Bewertung zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus) und T1 (15 Tage nach T0, während der Rehabilitationsphase im Krankenhaus für Patienten mit Parkinson-Krankheit) unterteilt. Sobald Patienten in die Akutversorgung aufgenommen werden, werden zunächst neuropsychologische Tests und Fragebögen zur Selbstauskunft durchgeführt. Anschließend werden sowohl bei T0 als auch bei T1 standardisierte emotionale Bilder aus dem International Affective Picture System (IAPS) verabreicht. Während der gesamten Testdauer werden auch periphere physiologische Parameter wie EKG, BVP, GSR, EOG, RSP und Gesichts-EMG (Corrugator und Zygomaticus) als objektive Maße der emotionalen Erregung (T0-T1) erfasst. |
Farbige progressive Matrizen (BDM), Stroop-Test (Caffarra et al., 2000), Stroop-Test (Caffarra et al., 2000), Aufmerksamkeitsmatrizen (Teil I – Della Sala et al., 1992), Aufmerksamkeitsmatrizen (Teil The – Della Sala et al., 1992), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 – Teil A), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 – Teil B), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 – B-A), MMSE (Grigoletto et al., 1999), Clock Drawing - PD (Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward (Orsini et al., 1987), Digit Span Backward (Monaco et al., 2012), 15 Rey-Wörter – sofortiger Rückruf (BDM), 15 Rey-Wörter – verzögerter Rückruf (BDM), phonemische Fluenz (Costa et al., 2014), semantische Fluenz (Costa et al., 2014), Frontalbewertungsbatterie (FAB – Apollonio et al., 2005).
STAI Y2 (Eigenschaftsangst), TEIque (153 Items), STAI Y1 (Zustandsangst), ERQ (10 Items), EISR (33 Items), BDI (21 Items), WLEIS (16 ITEMS), CFI (20 ITEMS), CCFQ (18 ARTIKEL).
Anschließend werden sowohl bei T0 als auch bei T1 standardisierte emotionale Bilder aus dem International Affective Picture System (IAPS) verabreicht.
Die Bilder werden auf der Grundlage der Erregungs-Valenz-Parameter ausgewählt, wobei diejenigen mit Reizen eliminiert werden, die im Hinblick auf die untersuchten Störungen zu hervorstechend sind.
Die Reihenfolge der Verabreichung wird wie folgt organisiert und zwischen den Probanden randomisiert: 24 Blöcke zu je 2 Minuten und für jeden Block gibt es 12 Bilder zu je 10 Sekunden.
Während der gesamten Testdauer werden auch periphere physiologische Parameter wie EKG, BVP, GSR, EOG, RSP und Gesichts-EMG (Corrugator und Zygomaticus) als objektive Maße der emotionalen Erregung (T0-T1) erfasst.
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Anorexia nervosa (AN)
Die Studie wird in zwei Zeiträume T0 (erste Bewertung zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus) und T1 (4 Wochen nach T0, während der Rehabilitationsphase im Krankenhaus) unterteilt. Sobald Patienten in die Akutversorgung aufgenommen werden, werden zunächst neuropsychologische Tests und Fragebögen zur Selbstauskunft durchgeführt. Anschließend werden sowohl bei T0 als auch bei T1 standardisierte emotionale Bilder aus dem International Affective Picture System (IAPS) verabreicht. Während der gesamten Testdauer werden auch periphere physiologische Parameter wie EKG, BVP, GSR, EOG, RSP und Gesichts-EMG (Corrugator und Zygomaticus) als objektive Maße der emotionalen Erregung (T0-T1) erfasst. Darüber hinaus wird die Analyse biohumoraler Parameter (Interleukin 6, Cortisol, Serotonin, Katecholamine und Endorphine) auch durch morgendliche venöse Blutentnahme bei T0, in der Hälfte des Rehabilitationsprozesses und bei T1 durchgeführt. |
Anschließend werden sowohl bei T0 als auch bei T1 standardisierte emotionale Bilder aus dem International Affective Picture System (IAPS) verabreicht.
Die Bilder werden auf der Grundlage der Erregungs-Valenz-Parameter ausgewählt, wobei diejenigen mit Reizen eliminiert werden, die im Hinblick auf die untersuchten Störungen zu hervorstechend sind.
Die Reihenfolge der Verabreichung wird wie folgt organisiert und zwischen den Probanden randomisiert: 24 Blöcke zu je 2 Minuten und für jeden Block gibt es 12 Bilder zu je 10 Sekunden.
Während der gesamten Testdauer werden auch periphere physiologische Parameter wie EKG, BVP, GSR, EOG, RSP und Gesichts-EMG (Corrugator und Zygomaticus) als objektive Maße der emotionalen Erregung (T0-T1) erfasst.
Verbale Gewandtheit, Tower of London, TMT-A & B
STAI Y2 (20 Items Merkmal Angst), TEIque (153 Items), STAI Y1 (20 Items Zustand Angst), DFlex (24 Items), ERQ (10 Items), EISR (33 Items), BDI (21 Items), TAS- 20 (20 Artikel), WLEIS (16 Artikel), CFI (20 Artikel), CCFQ (18 Artikel).
Die Analyse biohumoraler Parameter (Interleukin 6, Cortisol, Serotonin, Katecholamine und Endorphine) wird auch durch morgendliche venöse Blutentnahme bei T0, in der Hälfte des Rehabilitationsprozesses und bei T1 durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im International Affective Picture System (IAPS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn T0 (Krankenhauseinweisung) und T1 (15 Tage nach T0 für PD, 4 Wochen nach T0 für AN)
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SAM-Skala (Self-Assessment Manikin).
Bereichsbewertung für jedes Bild: 1–5 (IAPS-Test: 24 Blöcke à 2 Minuten und für jeden Block gibt es 12 Bilder à 10 Sekunden).
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Zu Studienbeginn T0 (Krankenhauseinweisung) und T1 (15 Tage nach T0 für PD, 4 Wochen nach T0 für AN)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fragebögen zur Selbstauskunft – STAI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn T0 (Krankenhauseinweisung) und T1 (15 Tage nach T0 für PD, 4 Wochen nach T0 für AN)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI); Punktebereich 20-80
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Zu Studienbeginn T0 (Krankenhauseinweisung) und T1 (15 Tage nach T0 für PD, 4 Wochen nach T0 für AN)
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Änderung der Fragebögen zur Selbstauskunft – BDI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn T0 (Krankenhauseinweisung) und T1 (15 Tage nach T0 für PD, 4 Wochen nach T0 für AN)
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Becks Depressionsinventar (BDI); Punktebereich 0-63
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Zu Studienbeginn T0 (Krankenhauseinweisung) und T1 (15 Tage nach T0 für PD, 4 Wochen nach T0 für AN)
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn T0 (Krankenhauseinweisung) und T1 (15 Tage nach T0 für PD, 4 Wochen nach T0 für AN)
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Hohe Frequenz (Bereich 0,15–0,40). Hz)
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Zu Studienbeginn T0 (Krankenhauseinweisung) und T1 (15 Tage nach T0 für PD, 4 Wochen nach T0 für AN)
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Veränderung in der Analyse biohumoraler Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn T0 (Krankenhauseinweisung), nach 2 Wochen und T1 (4 Wochen nach T0 für AN)
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Serotonin im Serum (Bereich 30 – 200 ng/ml)
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Zu Studienbeginn T0 (Krankenhauseinweisung), nach 2 Wochen und T1 (4 Wochen nach T0 für AN)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Anorexie
- Magersucht
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 21C223
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magersucht
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Baylor College of MedicineAnmeldung auf EinladungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaVereinigte Staaten
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkBeendetBulimie | Impulsives Verhalten | Entschlackung (Essstörungen) | Essstörungen | Essstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-TypVereinigte Staaten
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutierungMagersucht | Anorexia Nervosa in Remission | Anorexia nervosa einschränkender TypSpanien
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNoch keine RekrutierungAnorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexia Nervosa (Überarbeitete DSM-IV-Kriterien)Spanien
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenMagersucht | Anorexie | Essstörung | Essstörungen im Jugendalter | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexie bei KindernVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoAktiv, nicht rekrutierendMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia nervosa | Atypische Bulimia nervosaVereinigte Staaten
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University of ÉvoraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Universidade Nova de Lisboa; Comprehensive...RekrutierungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaPortugal
Klinische Studien zur Neuropsychologische Tests bei Parkinson
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Lithuanian University of Health SciencesRekrutierungEntzündung | Kognitive Dysfunktion | Genetische Veranlagung für Krankheiten | Endotoxämie | Depression | Defekt der Blut-Hirn-SchrankeLitauen
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Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Anmeldung auf EinladungFrühgeburt | Entwicklungsbedingte LegasthenieItalien
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Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutierungMagenkrebs | Speiseröhrenkrebs | HirnmetastasenRussland
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenAlkoholkonsumstörungFrankreich
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The University of QueenslandRekrutierungNierenversagen | Peritonealdialyse (PD)Australien, Taiwan, Thailand, Südkorea
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Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
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Lars Møller PedersenAbgeschlossenFollikuläres LymphomDänemark
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Peking University First HospitalBeendetPeritonealdialyse | Akute NierenschädigungChina
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Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityNoch keine RekrutierungLymphopenie | Strahlentherapie | Solider Krebs | Immun-Checkpoint-Inhibitor
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