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Esplorare l'intelligenza emotiva e la flessibilità cognitiva nell'anoressia nervosa e nella malattia di Parkinson. (INTELLEGO)

14 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Esplorare come l'intelligenza emotiva e la flessibilità cognitiva influenzano la misurazione della valenza emotiva e dell'eccitazione in due popolazioni: pazienti con anoressia nervosa e morbo di Parkinson.

Lo scopo principale di questo studio è quello di dimostrare come i disturbi caratterizzati da diverse tipologie di “inflessibilità”, di tipo cognitivo-affettivo per l’Anoressia nervosa e motoria per la Malattia di Parkinson, abbiano un impatto sulla modalità di elaborazione degli stimoli emotivi e sulla transizione all’interno degli stati emotivi. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene siano stati sviluppati molti modelli psicometrici sulle emozioni, le misurazioni degli affetti, che rappresentano la misurazione dei cambiamenti comportamentali, soggettivi e neuropsicofisiologici associati a un episodio emotivo, rimane ancora uno degli argomenti più dibattuti. Le emozioni sono entità dai confini sfumati e con sostanziali idiosincrasie che ne caratterizzano le manifestazioni misurabili. Uno dei modelli teorici di riferimento più consolidati per la misurazione degli affetti è quello di James Russel denominato “Affective Core Model”. Secondo questo modello, l’emozione nasce quando il magma indifferenziato e pre-riflessivo degli affetti (core affettivo) viene attratto da un oggetto esterno (o interno) che può essere definito emotigeno, capace cioè di definire la natura dell’esperienza emotiva orientandola lungo i fattori principali di due dimensioni. Il modello teorico più utilizzato per la misurazione degli affetti è quello che descrive un episodio emotivo alla luce di due dimensioni continue distinguibili: quella del valore edonico (identifica il grado di gradevolezza dell'evento emotivo), di carattere soggettivo, e quella dell'arousal o attivazione psicofisiologica. Sebbene questo modello sia stato ampiamente corroborato in varie discipline, manca ancora una descrizione chiara del processo che consente a un individuo di passare da uno stato emotivamente orientato agli oggetti a un altro.

Questo progetto propone e intende validare una nuova modalità di modellazione psicometrica tridimensionale delle emozioni, basata sull'intersezione tra il consolidato modello bidimensionale di arousal-valenza e una terza componente prettamente cognitiva definibile come flessibilità mentale, capace di includere elevate processi a livello cognitivo, intrinsecamente connessi con la sfera emotiva, quali l’intelligenza emotiva (Emotional Intelligence, EI) e la regolazione emotiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Oggebbio, Italia, 28824
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
          • Riccardo Cremascoli, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da Morbo di Parkinson e Anoressia Nervosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson
  • Anoressia nervosa
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi psichiatrici
  • Malattie infettive acute
  • Malattie infiammatorie croniche
  • Altri disturbi del sistema nervoso centrale
  • Gravidanza o allattamento
  • tachy o bradiaritmie, altre alterazioni del ritmo cardiaco che compromettono lo studio della variabilità della frequenza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Parkinson (PD)

La sperimentazione sarà divisa in due periodi T0 (prima valutazione al momento del ricovero in ospedale) e T1 (15 giorni dopo T0, durante il periodo riabilitativo in ospedale per pazienti affetti da malattia di Parkinson).

In primo luogo, non appena i pazienti verranno ricoverati in terapia intensiva, verranno somministrati test neuropsicologici e questionari self-report.

Successivamente, sia al T0 che al T1, verranno somministrate immagini emotive standardizzate provenienti dall'International Affective Picture System (IAPS). Per tutta la durata del test verranno rilevati anche parametri fisiologici periferici quali ECG, BVP, GSR, EOG, RSP ed EMG facciale (corrugatore e zigomatico), quali misure oggettive dell'arousal emotivo (T0-T1).

Matrici Progressive Colorate (BDM), Test di Stroop (Caffarra et al., 2000), Test di Stroop (Caffarra et al., 2000), Matrici Attenzionali (parte I - Della Sala et al., 1992), Matrici Attenzionali (parte I - Della Sala et al., 1992), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - parte A), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - parte B), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - B-A), MMSE (Grigoletto et al., 1999), Clock Drawing - PD (Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward (Orsini et al., 1987), Digit Span Backward (Monaco et al., 2012), 15 Parole Rey - Richiamo Immediato (BDM), 15 Parole Rey - Richiamo Differito (BDM), Fluenza Fonemica (Costa et al., 2014), Fluenza Semantica (Costa et al., 2014), Batteria di Valutazione Frontale (FAB - Apollonio et al.,2005).
STAI Y2 (ansia di tratto), TEIque (153 elementi), STAI Y1 (ansia di stato), ERQ (10 elementi), EISR (33 elementi), BDI (21 elementi), WLEIS (16 elementi), CFI (20 elementi), CCFQ (18 ARTICOLO).
Successivamente, sia al T0 che al T1, verranno somministrate immagini emotive standardizzate provenienti dall'International Affective Picture System (IAPS). Le immagini verranno scelte in base ai parametri arousal-valenza, eliminando quelle con stimoli troppo salienti rispetto ai disturbi esaminati. L'ordine di somministrazione sarà organizzato e randomizzato tra i soggetti come segue: 24 blocchi da 2 minuti e per ogni blocco ci saranno 12 immagini da 10 secondi ciascuna. Per tutta la durata del test verranno rilevati anche parametri fisiologici periferici quali ECG, BVP, GSR, EOG, RSP ed EMG facciale (corrugatore e zigomatico), quali misure oggettive dell'arousal emotivo (T0-T1).
Anoressia Nervosa (AN)

La sperimentazione sarà divisa in due periodi T0 (prima valutazione al momento del ricovero in ospedale) e T1 (4 settimane dopo T0, durante il periodo di riabilitazione in ospedale.

In primo luogo, non appena i pazienti verranno ricoverati in terapia intensiva, verranno somministrati test neuropsicologici e questionari self-report.

Successivamente, sia al T0 che al T1, verranno somministrate immagini emotive standardizzate provenienti dall'International Affective Picture System (IAPS). Per tutta la durata del test verranno rilevati anche parametri fisiologici periferici quali ECG, BVP, GSR, EOG, RSP ed EMG facciale (corrugatore e zigomatico), quali misure oggettive dell'arousal emotivo (T0-T1). Inoltre, l'analisi dei parametri bio-umorali (interleuchina 6, cortisolo, serotonina, catecolamine ed endorfine) verrà effettuata anche mediante prelievo di sangue venoso mattutino al T0, a metà percorso riabilitativo ed al T1.

Successivamente, sia al T0 che al T1, verranno somministrate immagini emotive standardizzate provenienti dall'International Affective Picture System (IAPS). Le immagini verranno scelte in base ai parametri arousal-valenza, eliminando quelle con stimoli troppo salienti rispetto ai disturbi esaminati. L'ordine di somministrazione sarà organizzato e randomizzato tra i soggetti come segue: 24 blocchi da 2 minuti e per ogni blocco ci saranno 12 immagini da 10 secondi ciascuna. Per tutta la durata del test verranno rilevati anche parametri fisiologici periferici quali ECG, BVP, GSR, EOG, RSP ed EMG facciale (corrugatore e zigomatico), quali misure oggettive dell'arousal emotivo (T0-T1).
Fluenze verbali, Torre di Londra, TMT-A e B
STAI Y2 (20 articoli ansia di tratto), TEIque (153 articoli), STAI Y1 (20 articoli ansia di stato), DFlex (24 articoli), ERQ (10 articoli), EISR (33 articoli), BDI (21 articoli), TAS- 20 (20 ARTICOLI), WLEIS (16 ARTICOLI), CFI (20 ARTICOLI), CCFQ (18 articoli).
l'analisi dei parametri bio-umorali (interleuchina 6, cortisolo, serotonina, catecolamine ed endorfine) verrà effettuata anche mediante prelievo di sangue venoso mattutino al T0, a metà percorso riabilitativo ed al T1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sistema di immagine affettiva internazionale (IAPS)
Lasso di tempo: Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
Scala del manichino di autovalutazione (SAM). Punteggio intervallo per ciascuna immagine: 1-5 (test IAPS: 24 blocchi da 2 minuti e per ciascun blocco ci saranno 12 immagini da 10 secondi ciascuna).
Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica questionari self-report - STAI
Lasso di tempo: Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI); intervallo di punteggio 20-80
Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
Cambiamento nei questionari self-report - BDI
Lasso di tempo: Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
Inventario della depressione di Beck (BDI); intervallo di punteggio 0-63
Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)

Alta frequenza (intervallo 0,15-0,40 hz)

  • Bassa frequenza (intervallo 00,4-0,15 hz)
  • Rapporto Bassa frequenza/Alta frequenza
Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
Variazione nell'analisi dei parametri bio-umorali
Lasso di tempo: Al basale T0 (ricovero ospedaliero), dopo 2 settimane e T1 (4 settimane dopo T0 per AN)
Serotonina nel siero (intervallo 30 - 200 ng/ml)
Al basale T0 (ricovero ospedaliero), dopo 2 settimane e T1 (4 settimane dopo T0 per AN)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test neuropsicologici nel PD

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