- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06323564
Esplorare l'intelligenza emotiva e la flessibilità cognitiva nell'anoressia nervosa e nella malattia di Parkinson. (INTELLEGO)
Esplorare come l'intelligenza emotiva e la flessibilità cognitiva influenzano la misurazione della valenza emotiva e dell'eccitazione in due popolazioni: pazienti con anoressia nervosa e morbo di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Test neuropsicologici nel PD
- Test diagnostico: Questionari self-report nel PD
- Dispositivo: Sistema internazionale di immagine affettiva (IAPS)
- Test diagnostico: Test neuropsicologici in AN
- Test diagnostico: Questionari self-report in AN
- Test diagnostico: Analisi dei parametri bio-umorali
Descrizione dettagliata
Sebbene siano stati sviluppati molti modelli psicometrici sulle emozioni, le misurazioni degli affetti, che rappresentano la misurazione dei cambiamenti comportamentali, soggettivi e neuropsicofisiologici associati a un episodio emotivo, rimane ancora uno degli argomenti più dibattuti. Le emozioni sono entità dai confini sfumati e con sostanziali idiosincrasie che ne caratterizzano le manifestazioni misurabili. Uno dei modelli teorici di riferimento più consolidati per la misurazione degli affetti è quello di James Russel denominato “Affective Core Model”. Secondo questo modello, l’emozione nasce quando il magma indifferenziato e pre-riflessivo degli affetti (core affettivo) viene attratto da un oggetto esterno (o interno) che può essere definito emotigeno, capace cioè di definire la natura dell’esperienza emotiva orientandola lungo i fattori principali di due dimensioni. Il modello teorico più utilizzato per la misurazione degli affetti è quello che descrive un episodio emotivo alla luce di due dimensioni continue distinguibili: quella del valore edonico (identifica il grado di gradevolezza dell'evento emotivo), di carattere soggettivo, e quella dell'arousal o attivazione psicofisiologica. Sebbene questo modello sia stato ampiamente corroborato in varie discipline, manca ancora una descrizione chiara del processo che consente a un individuo di passare da uno stato emotivamente orientato agli oggetti a un altro.
Questo progetto propone e intende validare una nuova modalità di modellazione psicometrica tridimensionale delle emozioni, basata sull'intersezione tra il consolidato modello bidimensionale di arousal-valenza e una terza componente prettamente cognitiva definibile come flessibilità mentale, capace di includere elevate processi a livello cognitivo, intrinsecamente connessi con la sfera emotiva, quali l’intelligenza emotiva (Emotional Intelligence, EI) e la regolazione emotiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Numero di telefono: +393497292068
- Email: r.cremascoli@auxologico.it
Luoghi di studio
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-
Oggebbio, Italia, 28824
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contatto:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson
- Anoressia nervosa
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi psichiatrici
- Malattie infettive acute
- Malattie infiammatorie croniche
- Altri disturbi del sistema nervoso centrale
- Gravidanza o allattamento
- tachy o bradiaritmie, altre alterazioni del ritmo cardiaco che compromettono lo studio della variabilità della frequenza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia di Parkinson (PD)
La sperimentazione sarà divisa in due periodi T0 (prima valutazione al momento del ricovero in ospedale) e T1 (15 giorni dopo T0, durante il periodo riabilitativo in ospedale per pazienti affetti da malattia di Parkinson). In primo luogo, non appena i pazienti verranno ricoverati in terapia intensiva, verranno somministrati test neuropsicologici e questionari self-report. Successivamente, sia al T0 che al T1, verranno somministrate immagini emotive standardizzate provenienti dall'International Affective Picture System (IAPS). Per tutta la durata del test verranno rilevati anche parametri fisiologici periferici quali ECG, BVP, GSR, EOG, RSP ed EMG facciale (corrugatore e zigomatico), quali misure oggettive dell'arousal emotivo (T0-T1). |
Matrici Progressive Colorate (BDM), Test di Stroop (Caffarra et al., 2000), Test di Stroop (Caffarra et al., 2000), Matrici Attenzionali (parte I - Della Sala et al., 1992), Matrici Attenzionali (parte I - Della Sala et al., 1992), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - parte A), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - parte B), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - B-A), MMSE (Grigoletto et al., 1999), Clock Drawing - PD (Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward (Orsini et al., 1987), Digit Span Backward (Monaco et al., 2012), 15 Parole Rey - Richiamo Immediato (BDM), 15 Parole Rey - Richiamo Differito (BDM), Fluenza Fonemica (Costa et al., 2014), Fluenza Semantica (Costa et al., 2014), Batteria di Valutazione Frontale (FAB - Apollonio et al.,2005).
STAI Y2 (ansia di tratto), TEIque (153 elementi), STAI Y1 (ansia di stato), ERQ (10 elementi), EISR (33 elementi), BDI (21 elementi), WLEIS (16 elementi), CFI (20 elementi), CCFQ (18 ARTICOLO).
Successivamente, sia al T0 che al T1, verranno somministrate immagini emotive standardizzate provenienti dall'International Affective Picture System (IAPS).
Le immagini verranno scelte in base ai parametri arousal-valenza, eliminando quelle con stimoli troppo salienti rispetto ai disturbi esaminati.
L'ordine di somministrazione sarà organizzato e randomizzato tra i soggetti come segue: 24 blocchi da 2 minuti e per ogni blocco ci saranno 12 immagini da 10 secondi ciascuna.
Per tutta la durata del test verranno rilevati anche parametri fisiologici periferici quali ECG, BVP, GSR, EOG, RSP ed EMG facciale (corrugatore e zigomatico), quali misure oggettive dell'arousal emotivo (T0-T1).
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Anoressia Nervosa (AN)
La sperimentazione sarà divisa in due periodi T0 (prima valutazione al momento del ricovero in ospedale) e T1 (4 settimane dopo T0, durante il periodo di riabilitazione in ospedale. In primo luogo, non appena i pazienti verranno ricoverati in terapia intensiva, verranno somministrati test neuropsicologici e questionari self-report. Successivamente, sia al T0 che al T1, verranno somministrate immagini emotive standardizzate provenienti dall'International Affective Picture System (IAPS). Per tutta la durata del test verranno rilevati anche parametri fisiologici periferici quali ECG, BVP, GSR, EOG, RSP ed EMG facciale (corrugatore e zigomatico), quali misure oggettive dell'arousal emotivo (T0-T1). Inoltre, l'analisi dei parametri bio-umorali (interleuchina 6, cortisolo, serotonina, catecolamine ed endorfine) verrà effettuata anche mediante prelievo di sangue venoso mattutino al T0, a metà percorso riabilitativo ed al T1. |
Successivamente, sia al T0 che al T1, verranno somministrate immagini emotive standardizzate provenienti dall'International Affective Picture System (IAPS).
Le immagini verranno scelte in base ai parametri arousal-valenza, eliminando quelle con stimoli troppo salienti rispetto ai disturbi esaminati.
L'ordine di somministrazione sarà organizzato e randomizzato tra i soggetti come segue: 24 blocchi da 2 minuti e per ogni blocco ci saranno 12 immagini da 10 secondi ciascuna.
Per tutta la durata del test verranno rilevati anche parametri fisiologici periferici quali ECG, BVP, GSR, EOG, RSP ed EMG facciale (corrugatore e zigomatico), quali misure oggettive dell'arousal emotivo (T0-T1).
Fluenze verbali, Torre di Londra, TMT-A e B
STAI Y2 (20 articoli ansia di tratto), TEIque (153 articoli), STAI Y1 (20 articoli ansia di stato), DFlex (24 articoli), ERQ (10 articoli), EISR (33 articoli), BDI (21 articoli), TAS- 20 (20 ARTICOLI), WLEIS (16 ARTICOLI), CFI (20 ARTICOLI), CCFQ (18 articoli).
l'analisi dei parametri bio-umorali (interleuchina 6, cortisolo, serotonina, catecolamine ed endorfine) verrà effettuata anche mediante prelievo di sangue venoso mattutino al T0, a metà percorso riabilitativo ed al T1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel sistema di immagine affettiva internazionale (IAPS)
Lasso di tempo: Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
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Scala del manichino di autovalutazione (SAM).
Punteggio intervallo per ciascuna immagine: 1-5 (test IAPS: 24 blocchi da 2 minuti e per ciascun blocco ci saranno 12 immagini da 10 secondi ciascuna).
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Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica questionari self-report - STAI
Lasso di tempo: Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI); intervallo di punteggio 20-80
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Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
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Cambiamento nei questionari self-report - BDI
Lasso di tempo: Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
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Inventario della depressione di Beck (BDI); intervallo di punteggio 0-63
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Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
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Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
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Alta frequenza (intervallo 0,15-0,40 hz)
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Al basale T0 (ricovero ospedaliero) e T1 (15 giorni dopo T0 per PD, 4 settimane dopo T0 per AN)
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Variazione nell'analisi dei parametri bio-umorali
Lasso di tempo: Al basale T0 (ricovero ospedaliero), dopo 2 settimane e T1 (4 settimane dopo T0 per AN)
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Serotonina nel siero (intervallo 30 - 200 ng/ml)
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Al basale T0 (ricovero ospedaliero), dopo 2 settimane e T1 (4 settimane dopo T0 per AN)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21C223
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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