- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06323564
Badanie inteligencji emocjonalnej i elastyczności poznawczej w jadłowstręcie psychicznym i chorobie Parkinsona. (INTELLEGO)
Badanie, jak inteligencja emocjonalna i elastyczność poznawcza wpływają na pomiar wartościowości i pobudzenia emocjonalnego w dwóch populacjach: pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Testy neuropsychologiczne w PD
- Test diagnostyczny: Kwestionariusze samoopisowe w PD
- Urządzenie: Międzynarodowy system obrazu afektywnego (IAPS)
- Test diagnostyczny: Testy neuropsychologiczne w AN
- Test diagnostyczny: Kwestionariusze samoopisowe w AN
- Test diagnostyczny: Analiza parametrów biohumoralnych
Szczegółowy opis
Chociaż opracowano wiele modeli psychometrycznych dotyczących emocji, pomiary afektu, które reprezentują pomiar zmian behawioralnych, subiektywnych i neuropsychofizjologicznych związanych z epizodem emocjonalnym, nadal pozostają jednym z najczęściej dyskutowanych tematów. Emocje to byty o niewyraźnych granicach i znaczących cechach charakterystycznych, które charakteryzują ich mierzalne przejawy. Jednym z najbardziej skonsolidowanych teoretycznych modeli odniesienia do pomiaru afektu jest model Jamesa Russela, zwany „modelem rdzenia afektywnego”. Według tego modelu emocja powstaje, gdy niezróżnicowana i przedrefleksyjna magma afektu (afekt rdzeniowy) zostaje przyciągnięta przez obiekt zewnętrzny (lub wewnętrzny), który można określić jako emotigeniczny, tj. zdolny do określenia natury doświadczenia emocjonalnego poprzez jego ukierunkowanie wzdłuż dwóch wymiarów głównych czynników. Najczęściej stosowanym modelem teoretycznym pomiaru afektu jest ten, który opisuje epizod emocjonalny w świetle dwóch dających się wyodrębnić ciągłych wymiarów: wartości hedonicznej (określa stopień przyjemności zdarzenia emocjonalnego), natury subiektywnej oraz wymiaru pobudzenia. lub aktywacja psychofizjologiczna. Chociaż model ten został szeroko potwierdzony w różnych dyscyplinach, nadal brakuje jasnego opisu procesu, który umożliwia jednostce przejście z jednego stanu emocjonalnie zorientowanego na obiekt do drugiego.
W projekcie tym zaproponowano i zamierzono zweryfikować nową modalność trójwymiarowego psychometrycznego modelowania emocji, opartą na skrzyżowaniu skonsolidowanego dwuwymiarowego modelu wartościowości pobudzenia z trzecim komponentem czysto poznawczym, definiowanym jako elastyczność umysłowa, zdolną do uwzględnienia wysokich poziomie procesów poznawczych, nierozerwalnie związanych ze sferą emocjonalną, takich jak inteligencja emocjonalna (Emotional Intelligence, EI) i regulacja emocji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Numer telefonu: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oggebbio, Włochy, 28824
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona
- Jadłowstręt psychiczny
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia psychiczne
- Ostre choroby zakaźne
- Przewlekłe choroby zapalne
- Inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- tachy lub bradyarytmie, inne zmiany rytmu serca utrudniające badanie zmienności rytmu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Parkinsona (PD)
Badanie zostanie podzielone na dwa okresy T0 (pierwsza ocena w momencie przyjęcia do szpitala) i T1 (15 dni po T0, w okresie rehabilitacji w szpitalu dla pacjentów z chorobą Parkinsona). Po pierwsze, zaraz po przyjęciu pacjentów na oddział intensywnej terapii zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne i kwestionariusze samoopisowe. Następnie, zarówno w T0, jak i T1, podawane będą standaryzowane obrazy emocjonalne z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS). Przez cały czas trwania badania wykrywane będą również obwodowe parametry fizjologiczne, takie jak EKG, BVP, GSR, EOG, RSP i EMG twarzy (marszczka marszcząca i jarzmowa), jako obiektywne mierniki pobudzenia emocjonalnego (T0-T1). |
Kolorowe macierze progresywne (BDM), test Stroopa (Caffarra i in., 2000), test Stroopa (Caffarra i in., 2000), macierze uwagi (część I - Della Sala i in., 1992), macierze uwagi (część The - Della Sala i in., 1992), Test tworzenia szlaku (Giovagnoli i in., 1996 - część A), Test tworzenia szlaku (Giovagnoli i in., 1996 - część B), Test tworzenia szlaku (Giovagnoli i in., 1996 - B-A), MMSE (Grigoletto i in., 1999), Rysunek zegara - PD (Caffarra i in., 2011), Digit Span Forward (Orsini i in., 1987), Digit Span Backward (Monaco i in., 2012), 15 Rey Words – Natychmiastowe Przywołanie (BDM), 15 Rey Words – Odroczone Przywołanie (BDM), Fluencja fonemiczna (Costa et al., 2014), Fluencja semantyczna (Costa et al., 2014), Bateria oceny czołowej (FAB – Apollonio et al. in., 2005).
STAI Y2 (lęk-cecha), TEIque (153 pozycje), STAI Y1 (lęk-stan), ERQ (10 pozycji), EISR (33 pozycje), BDI (21 pozycji), WLEIS (16 pozycji), CFI (20 pozycji), CCFQ (18 ELEMENTÓW).
Następnie, zarówno w T0, jak i T1, podawane będą standaryzowane obrazy emocjonalne z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS).
Obrazy zostaną dobrane w oparciu o parametry pobudliwościowo-walencyjne, eliminując te, które zawierają bodźce zbyt wyraziste w stosunku do badanych zaburzeń.
Kolejność podawania zostanie zorganizowana i losowana pomiędzy pacjentami w następujący sposób: 24 bloki po 2 minuty, a na każdy blok będzie 12 obrazów po 10 sekund każdy.
Przez cały czas trwania badania wykrywane będą również obwodowe parametry fizjologiczne, takie jak EKG, BVP, GSR, EOG, RSP i EMG twarzy (marszczka marszcząca i jarzmowa), jako obiektywne mierniki pobudzenia emocjonalnego (T0-T1).
|
|
Anoreksja psychiczna (AN)
Badanie zostanie podzielone na dwa okresy T0 (pierwsza ocena w momencie przyjęcia do szpitala) i T1 (4 tygodnie po T0, w okresie rehabilitacji w szpitalu). Po pierwsze, zaraz po przyjęciu pacjentów na oddział intensywnej terapii zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne i kwestionariusze samoopisowe. Następnie, zarówno w T0, jak i T1, podawane będą standaryzowane obrazy emocjonalne z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS). Przez cały czas trwania badania wykrywane będą również obwodowe parametry fizjologiczne, takie jak EKG, BVP, GSR, EOG, RSP i EMG twarzy (marszczka marszcząca i jarzmowa), jako obiektywne mierniki pobudzenia emocjonalnego (T0-T1). Ponadto, analiza parametrów biohumoralnych (interleukina 6, kortyzol, serotonina, katecholaminy i endorfiny) zostanie przeprowadzona także poprzez poranne pobieranie krwi żylnej w T0, w połowie procesu rehabilitacji i w T1. |
Następnie, zarówno w T0, jak i T1, podawane będą standaryzowane obrazy emocjonalne z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS).
Obrazy zostaną dobrane w oparciu o parametry pobudliwościowo-walencyjne, eliminując te, które zawierają bodźce zbyt wyraziste w stosunku do badanych zaburzeń.
Kolejność podawania zostanie zorganizowana i losowana pomiędzy pacjentami w następujący sposób: 24 bloki po 2 minuty, a na każdy blok będzie 12 obrazów po 10 sekund każdy.
Przez cały czas trwania badania wykrywane będą również obwodowe parametry fizjologiczne, takie jak EKG, BVP, GSR, EOG, RSP i EMG twarzy (marszczka marszcząca i jarzmowa), jako obiektywne mierniki pobudzenia emocjonalnego (T0-T1).
Fluencje werbalne, Tower of London, TMT-A i B
STAI Y2 (20 pozycji lęk-cecha), TEIque (153 pozycje), STAI Y1 (20 pozycji lęk-stan), DFlex (24 pozycje), ERQ (10 pozycji), EISR (33 pozycje), BDI (21 pozycji), TAS- 20 (20 pozycji), WLEIS (16 pozycji), CFI (20 pozycji), CCFQ (18 pozycji).
analiza parametrów biohumoralnych (interleukina 6, kortyzol, serotonina, katecholaminy i endorfiny) zostanie przeprowadzona także poprzez poranne pobieranie krwi żylnej w T0, w połowie procesu rehabilitacji i w T1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowym Systemie Obrazu Afektywnego (IAPS)
Ramy czasowe: Na początku T0 (przyjęcie do szpitala) i T1 (15 dni po T0 dla PD, 4 tygodnie po T0 dla AN)
|
Skala manekina samooceny (SAM).
Ocena zakresu dla każdego obrazu: 1-5 (test IAPS: 24 bloki po 2 minuty, a na każdy blok przypada 12 obrazów po 10 sekund każdy).
|
Na początku T0 (przyjęcie do szpitala) i T1 (15 dni po T0 dla PD, 4 tygodnie po T0 dla AN)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszach samoopisowych – STAI
Ramy czasowe: Na początku T0 (przyjęcie do szpitala) i T1 (15 dni po T0 dla PD, 4 tygodnie po T0 dla AN)
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI); zakres punktów 20-80
|
Na początku T0 (przyjęcie do szpitala) i T1 (15 dni po T0 dla PD, 4 tygodnie po T0 dla AN)
|
|
Zmiana w kwestionariuszach samoopisowych – BDI
Ramy czasowe: Na początku T0 (przyjęcie do szpitala) i T1 (15 dni po T0 dla PD, 4 tygodnie po T0 dla AN)
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI); zakres wyników 0-63
|
Na początku T0 (przyjęcie do szpitala) i T1 (15 dni po T0 dla PD, 4 tygodnie po T0 dla AN)
|
|
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Na początku T0 (przyjęcie do szpitala) i T1 (15 dni po T0 dla PD, 4 tygodnie po T0 dla AN)
|
Wysoka częstotliwość (zakres 0,15-0,40 Hz)
|
Na początku T0 (przyjęcie do szpitala) i T1 (15 dni po T0 dla PD, 4 tygodnie po T0 dla AN)
|
|
Zmiana w analizie parametrów biohumoralnych
Ramy czasowe: Na początku T0 (przyjęcie do szpitala), po 2 tygodniach i T1 (4 tygodnie po T0 w przypadku AN)
|
Serotonina w surowicy (zakres 30 - 200 ng/ml)
|
Na początku T0 (przyjęcie do szpitala), po 2 tygodniach i T1 (4 tygodnie po T0 w przypadku AN)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Anoreksja
- Jadłowstręt psychiczny
- Choroba Parkinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21C223
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania