- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06323564
Explorando a Inteligência Emocional e a Flexibilidade Cognitiva na Anorexia Nervosa e na Doença de Parkinson. (INTELLEGO)
Explorando como a inteligência emocional e a flexibilidade cognitiva afetam a medição da valência emocional e da excitação em duas populações: pacientes com anorexia nervosa e doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Testes neuropsicológicos na DP
- Teste de diagnostico: Questionários de autorrelato em DP
- Dispositivo: Sistema Internacional de Imagem Afetiva (IAPS)
- Teste de diagnostico: Testes neuropsicológicos em AN
- Teste de diagnostico: Questionários de autorrelato em AN
- Teste de diagnostico: Análise de parâmetros bio-humorais
Descrição detalhada
Embora muitos modelos psicométricos tenham sido desenvolvidos sobre emoções, as medidas de afeto, que representam a medição de alterações comportamentais, subjetivas e neuropsicofisiológicas associadas a um episódio emocional, ainda continuam sendo um dos tópicos mais debatidos. As emoções são entidades com limites confusos e com idiossincrasias substanciais que caracterizam as suas manifestações mensuráveis. Um dos modelos de referência teórica mais consolidados para mensuração do afeto é o de James Russel denominado “Modelo Central Afetivo”. De acordo com este modelo, a emoção surge quando o magma indiferenciado e pré-reflexivo do afeto (afeto central) é atraído por um objeto externo (ou interno) que pode ser definido como emotigênico, ou seja, capaz de definir a natureza da experiência emocional, orientando-a. ao longo de dois fatores principais de dimensões. O modelo teórico mais utilizado para mensuração do afeto é aquele que descreve um episódio emocional à luz de duas dimensões contínuas distinguíveis: a do valor hedônico (identifica o grau de agradabilidade do evento emocional), de natureza subjetiva, e a da excitação ou ativação psicofisiológica. Embora este modelo tenha sido amplamente corroborado em diversas disciplinas, ainda falta uma descrição clara do processo que permite a um indivíduo fazer a transição de um estado emocionalmente orientado a objetos para outro.
Este projecto propõe e pretende validar uma nova modalidade de modelação psicométrica tridimensional das emoções, baseada na intersecção entre o modelo bidimensional consolidado de valência de excitação e uma terceira componente puramente cognitiva definível como flexibilidade mental, capaz de incluir alta-valência. processos cognitivos de nível, intrinsecamente ligados à esfera emocional, como a inteligência emocional (Inteligência Emocional, IE) e a regulação emocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Número de telefone: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Locais de estudo
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Oggebbio, Itália, 28824
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- Isso já está em português
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Outros transtornos psiquiátricos
- Doenças infecciosas agudas
- Doenças inflamatórias crônicas
- Outros distúrbios do sistema nervoso central
- Gravidez ou amamentação
- taqui ou bradiarritmias, outras alterações do ritmo cardíaco que comprometem o estudo da variabilidade da frequência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença de Parkinson (DP)
O ensaio será dividido em dois períodos T0 (primeira avaliação no momento da admissão hospitalar) e T1 (15 dias após T0, durante período de reabilitação hospitalar para pacientes com doença de Parkinson). Primeiro, assim que os pacientes forem admitidos em cuidados intensivos, serão administrados testes neuropsicológicos e questionários de autorrelato. Posteriormente, tanto em T0 quanto em T1, serão administradas imagens emocionais padronizadas do International Affective Picture System (IAPS). Durante toda a duração do teste, também serão detectados parâmetros fisiológicos periféricos como ECG, BVP, GSR, EOG, RSP e EMG facial (corrugador e zigomático), como medidas objetivas de excitação emocional (T0-T1). |
Matrizes Progressivas Coloridas (BDM), Teste Stroop (Caffarra et al., 2000), Teste Stroop (Caffarra et al., 2000), Matrizes Atencionais (parte I - Della Sala et al., 1992), Matrizes Atencionais (parte A - Della Sala et al., 1992), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - parte A), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - parte B), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - B-A), MMSE (Grigoletto et al., 1999), Desenho de Relógio - PD (Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward (Orsini et al., 1987), Digit Span Backward (Monaco et al., 2012), 15 Rey Words - Evocação Imediata (BDM), 15 Rey Words - Evocação Diferida (BDM), Fluência Fonêmica (Costa et al., 2014), Fluência Semântica (Costa et al., 2014), Bateria de Avaliação Frontal (FAB - Apollonio et. al., 2005).
IDATE Y2 (ansiedade traço), TEIque (153 itens), IDATE Y1 (ansiedade estado), ERQ (10 itens), EISR (33 itens), BDI (21 itens), WLEIS (16 ITENS), CFI (20 ITENS), CCFQ (18 ITEM).
Posteriormente, tanto em T0 quanto em T1, serão administradas imagens emocionais padronizadas do International Affective Picture System (IAPS).
As imagens serão escolhidas com base nos parâmetros de valência de excitação, eliminando aquelas com estímulos muito salientes em relação aos distúrbios examinados.
A ordem de administração será organizada e randomizada entre os sujeitos da seguinte forma: 24 blocos de 2 minutos e para cada bloco serão 12 imagens de 10 segundos cada.
Durante toda a duração do teste, também serão detectados parâmetros fisiológicos periféricos como ECG, BVP, GSR, EOG, RSP e EMG facial (corrugador e zigomático), como medidas objetivas de excitação emocional (T0-T1).
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Anorexia Nervosa (AN)
O ensaio será dividido em dois períodos T0 (primeira avaliação no momento da admissão hospitalar) e T1 (4 semanas após T0, durante o período de reabilitação hospitalar. Primeiro, assim que os pacientes forem admitidos em cuidados intensivos, serão administrados testes neuropsicológicos e questionários de autorrelato. Posteriormente, tanto em T0 quanto em T1, serão administradas imagens emocionais padronizadas do International Affective Picture System (IAPS). Durante toda a duração do teste, também serão detectados parâmetros fisiológicos periféricos como ECG, BVP, GSR, EOG, RSP e EMG facial (corrugador e zigomático), como medidas objetivas de excitação emocional (T0-T1). Além disso, a análise dos parâmetros bio-humorais (interleucina 6, cortisol, serotonina, catecolaminas e endorfinas) também será realizada por meio de coleta de sangue venoso matinal no T0, na metade do processo de reabilitação e no T1. |
Posteriormente, tanto em T0 quanto em T1, serão administradas imagens emocionais padronizadas do International Affective Picture System (IAPS).
As imagens serão escolhidas com base nos parâmetros de valência de excitação, eliminando aquelas com estímulos muito salientes em relação aos distúrbios examinados.
A ordem de administração será organizada e randomizada entre os sujeitos da seguinte forma: 24 blocos de 2 minutos e para cada bloco serão 12 imagens de 10 segundos cada.
Durante toda a duração do teste, também serão detectados parâmetros fisiológicos periféricos como ECG, BVP, GSR, EOG, RSP e EMG facial (corrugador e zigomático), como medidas objetivas de excitação emocional (T0-T1).
Fluências Verbais, Torre de Londres, TMT-A e B
IDATE Y2 (20 itens ansiedade traço), TEIque (153 itens), IDATE Y1 (20 itens ansiedade estado), DFlex (24 itens), ERQ (10 itens), EISR (33 itens), BDI (21 itens), TAS- 20 (20 itens), WLEIS (16 ITENS), CFI (20 ITENS), CCFQ (18 itens).
a análise dos parâmetros bio-humorais (interleucina 6, cortisol, serotonina, catecolaminas e endorfinas) também será realizada através de coleta de sangue venoso matinal no T0, na metade do processo de reabilitação e no T1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Sistema Internacional de Imagem Afetiva (IAPS)
Prazo: No início do estudo T0 (admissão hospitalar) e T1 (15 dias após T0 para DP, 4 semanas após T0 para AN)
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Escala do Manequim de Autoavaliação (SAM).
Pontuação de intervalo para cada imagem: 1-5 (teste IAPS: 24 blocos de 2 minutos e para cada bloco serão 12 imagens de 10 segundos cada).
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No início do estudo T0 (admissão hospitalar) e T1 (15 dias após T0 para DP, 4 semanas após T0 para AN)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos questionários de autorrelato – STAI
Prazo: No início do estudo T0 (admissão hospitalar) e T1 (15 dias após T0 para DP, 4 semanas após T0 para AN)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE); faixa de pontuação 20-80
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No início do estudo T0 (admissão hospitalar) e T1 (15 dias após T0 para DP, 4 semanas após T0 para AN)
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Mudança nos questionários de autorrelato - BDI
Prazo: No início do estudo T0 (admissão hospitalar) e T1 (15 dias após T0 para DP, 4 semanas após T0 para AN)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI); faixa de pontuação 0-63
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No início do estudo T0 (admissão hospitalar) e T1 (15 dias após T0 para DP, 4 semanas após T0 para AN)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo T0 (admissão hospitalar) e T1 (15 dias após T0 para DP, 4 semanas após T0 para AN)
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Alta frequência (faixa 0,15-0,40 hertz)
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No início do estudo T0 (admissão hospitalar) e T1 (15 dias após T0 para DP, 4 semanas após T0 para AN)
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Mudança na análise dos parâmetros bio-humorais
Prazo: No início do estudo T0 (admissão hospitalar), após 2 semanas e T1 (4 semanas após T0 para AN)
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Serotonina no soro (intervalo 30 - 200 ng/ml)
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No início do estudo T0 (admissão hospitalar), após 2 semanas e T1 (4 semanas após T0 para AN)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Anorexia
- Isso já está em português
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- 21C223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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