- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06323564
Исследование эмоционального интеллекта и когнитивной гибкости при нервной анорексии и болезни Паркинсона. (INTELLEGO)
Изучение того, как эмоциональный интеллект и когнитивная гибкость влияют на измерение эмоциональной валентности и возбуждения в двух группах населения: пациенты с нервной анорексией и болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Нейропсихологические тесты при БП
- Диагностический тест: Анкеты для самоотчета в ПД
- Устройство: Международная система аффективных изображений (IAPS)
- Диагностический тест: Нейропсихологические тесты при АН
- Диагностический тест: Анкеты для самоотчета в AN
- Диагностический тест: Анализ биогуморальных параметров
Подробное описание
Хотя для эмоций было разработано множество психометрических моделей, измерения аффекта, которые представляют собой измерение поведенческих, субъективных и нейропсихофизиологических изменений, связанных с эмоциональным эпизодом, по-прежнему остаются одной из наиболее обсуждаемых тем. Эмоции — это сущности с размытыми границами и существенными особенностями, которые характеризуют их измеримые проявления. Одной из наиболее консолидированных теоретических эталонных моделей для измерения аффекта является модель Джеймса Рассела, названная «Модель аффективного ядра». Согласно этой модели, эмоция возникает тогда, когда недифференцированная и дорефлексивная магма аффекта (ядерный аффект) притягивается внешним (или внутренним) объектом, который можно определить как эмотигенный, т.е. способный определять характер эмоционального переживания, ориентируя его. по основным факторам двух измерений. Наиболее используемой теоретической моделью измерения аффекта является та, которая описывает эмоциональный эпизод в свете двух различимых непрерывных измерений: гедонистической ценности (определяет степень приятности эмоционального события), субъективной природы и возбуждения. или психофизиологическая активация. Хотя эта модель получила широкое подтверждение в различных дисциплинах, до сих пор отсутствует четкое описание процесса, позволяющего человеку перейти из одного эмоционально-объектно-ориентированного состояния в другое.
Этот проект предлагает и намеревается обосновать новую модальность трехмерного психометрического моделирования эмоций, основанную на пересечении консолидированной двумерной модели валентности возбуждения и третьего чисто когнитивного компонента, определяемого как умственная гибкость, способная включать в себя высокие уровень когнитивных процессов, неразрывно связанных с эмоциональной сферой, таких как эмоциональный интеллект (Emotional Intelligence, EI) и эмоциональная регуляция.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Номер телефона: +393497292068
- Электронная почта: r.cremascoli@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Oggebbio, Италия, 28824
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона
- Нервная анорексия
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие психические расстройства
- Острые инфекционные заболевания
- Хронические воспалительные заболевания
- Другие заболевания центральной нервной системы
- Беременность или кормление грудью
- тахикардия или брадиаритмии, другие изменения сердечного ритма, которые ставят под угрозу исследование вариабельности сердечного ритма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Паркинсона (БП)
Исследование будет разделено на два периода Т0 (первая оценка при поступлении в больницу) и Т1 (через 15 дней после Т0, в период реабилитации в больнице для пациентов с болезнью Паркинсона). Во-первых, как только пациенты поступают в отделение неотложной помощи, им будут проводиться нейропсихологические тесты и анкеты для самоотчета. Впоследствии, как на Т0, так и на Т1, будут вводиться стандартизированные эмоциональные образы из Международной системы аффективных изображений (IAPS). На протяжении всего теста также будут определяться периферические физиологические параметры, такие как ЭКГ, ДВД, КГР, ЭОГ, РСП и ЭМГ лица (морщины и скуловые мышцы), как объективные показатели эмоционального возбуждения (Т0-Т1). |
Цветные прогрессивные матрицы (BDM), тест Струпа (Caffarra et al., 2000), тест Струпа (Caffarra et al., 2000), матрицы внимания (часть I - Делла Сала и др., 1992), матрицы внимания (часть The - Делла Сала и др., 1992), тест на прохождение тропы (Джованьоли и др., 1996 - часть A), тест на прохождение тропы (Джованьоли и др., 1996 - часть B), тест на прохождение тропы (Джованьоли и др., 1996 - B-A), MMSE (Григолетто и др., 1999), Рисование часов - PD (Каффарра и др., 2011), Цифровой диапазон вперед (Орсини и др., 1987), Цифровой диапазон назад (Монако и др., 2012), 15 слов Рей — немедленное припоминание (BDM), 15 слов Рей — отложенное припоминание (BDM), фонематическая беглость (Коста и др., 2014), семантическая беглость (Коста и др., 2014), батарея фронтальных оценок (FAB — Apollonio et др., 2005).
STAI Y2 (личностная тревога), TEIque (153 пункта), STAI Y1 (состояние тревоги), ERQ (10 пунктов), EISR (33 пункта), BDI (21 пункт), WLEIS (16 пунктов), CFI (20 пунктов), CCFQ (18 ПУНКТ).
Впоследствии, как на Т0, так и на Т1, будут вводиться стандартизированные эмоциональные образы из Международной системы аффективных изображений (IAPS).
Изображения будут выбираться на основе параметров валентности возбуждения, исключая изображения со стимулами, которые слишком заметны по отношению к исследуемым расстройствам.
Порядок введения будет организован и рандомизирован между субъектами следующим образом: 24 блока по 2 минуты, и для каждого блока будет 12 изображений по 10 секунд каждый.
На протяжении всего теста также будут определяться периферические физиологические параметры, такие как ЭКГ, ДВД, КГР, ЭОГ, РСП и ЭМГ лица (морщины и скуловые мышцы), как объективные показатели эмоционального возбуждения (Т0-Т1).
|
|
Нервная анорексия (АН)
Исследование будет разделено на два периода Т0 (первая оценка при поступлении в больницу) и Т1 (через 4 недели после Т0, во время периода реабилитации в больнице. Во-первых, как только пациенты поступают в отделение неотложной помощи, им будут проводиться нейропсихологические тесты и анкеты для самоотчета. Впоследствии, как на Т0, так и на Т1, будут вводиться стандартизированные эмоциональные образы из Международной системы аффективных изображений (IAPS). На протяжении всего теста также будут определяться периферические физиологические параметры, такие как ЭКГ, ДВД, КГР, ЭОГ, РСП и ЭМГ лица (морщины и скуловые мышцы), как объективные показатели эмоционального возбуждения (Т0-Т1). Кроме того, анализ биогуморальных параметров (интерлейкин 6, кортизол, серотонин, катехоламины и эндорфины) также будет проводиться посредством утреннего забора венозной крови в Т0, в половине реабилитационного процесса и в Т1. |
Впоследствии, как на Т0, так и на Т1, будут вводиться стандартизированные эмоциональные образы из Международной системы аффективных изображений (IAPS).
Изображения будут выбираться на основе параметров валентности возбуждения, исключая изображения со стимулами, которые слишком заметны по отношению к исследуемым расстройствам.
Порядок введения будет организован и рандомизирован между субъектами следующим образом: 24 блока по 2 минуты, и для каждого блока будет 12 изображений по 10 секунд каждый.
На протяжении всего теста также будут определяться периферические физиологические параметры, такие как ЭКГ, ДВД, КГР, ЭОГ, РСП и ЭМГ лица (морщины и скуловые мышцы), как объективные показатели эмоционального возбуждения (Т0-Т1).
Беглая речь, Лондонский Тауэр, TMT-A и B
STAI Y2 (20 пунктов личностной тревожности), TEIque (153 пункта), STAI Y1 (20 пунктов состояния тревоги), DFlex (24 пункта), ERQ (10 пунктов), EISR (33 пункта), BDI (21 предмета), TAS- 20 (20 позиций), WLEIS (16 позиций), CFI (20 позиций), CCFQ (18 позиций).
анализ биогуморальных показателей (интерлейкин 6, кортизол, серотонин, катехоламины и эндорфины) также будет проводиться путем утреннего забора венозной крови на Т0, в половине реабилитационного процесса и на Т1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Международной системе аффективных изображений (IAPS)
Временное ограничение: Исходный Т0 (госпитализация) и Т1 (через 15 дней после Т0 для БП, через 4 недели после Т0 для АН)
|
Шкала манекена самооценки (SAM).
Оценка диапазона для каждого изображения: 1–5 (тест IAPS: 24 блока по 2 минуты, в каждом блоке будет 12 изображений по 10 секунд каждый).
|
Исходный Т0 (госпитализация) и Т1 (через 15 дней после Т0 для БП, через 4 недели после Т0 для АН)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкет для самоотчета - STAI
Временное ограничение: Исходный Т0 (госпитализация) и Т1 (через 15 дней после Т0 для БП, через 4 недели после Т0 для АН)
|
Опросник тревожности состояний (STAI); диапазон баллов 20-80
|
Исходный Т0 (госпитализация) и Т1 (через 15 дней после Т0 для БП, через 4 недели после Т0 для АН)
|
|
Изменение анкет для самоотчета – BDI
Временное ограничение: Исходный Т0 (госпитализация) и Т1 (через 15 дней после Т0 для БП, через 4 недели после Т0 для АН)
|
Опросник депрессии Бека (BDI); диапазон очков 0-63
|
Исходный Т0 (госпитализация) и Т1 (через 15 дней после Т0 для БП, через 4 недели после Т0 для АН)
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный Т0 (госпитализация) и Т1 (через 15 дней после Т0 для БП, через 4 недели после Т0 для АН)
|
Высокая частота (диапазон 0,15-0,40 хз)
|
Исходный Т0 (госпитализация) и Т1 (через 15 дней после Т0 для БП, через 4 недели после Т0 для АН)
|
|
Изменение анализа биогуморальных параметров
Временное ограничение: Исходный Т0 (госпитализация), через 2 недели и Т1 (через 4 недели после Т0 при АН)
|
Серотонин в сыворотке (диапазон 30–200 нг/мл)
|
Исходный Т0 (госпитализация), через 2 недели и Т1 (через 4 недели после Т0 при АН)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Анорексия
- Нервная анорексия
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- 21C223
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .