- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06323564
Utforsking av emosjonell intelligens og kognitiv fleksibilitet ved anorexia nervosa og Parkinsons sykdom. (INTELLEGO)
Utforske hvordan emosjonell intelligens og kognitiv fleksibilitet påvirker målingen av emosjonell valens og opphisselse i to populasjoner: Pasienter med anorexia nervosa og Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om mange psykometriske modeller er utviklet på følelser, er affektmålinger, som representerer måling av atferdsmessige, subjektive og nevropsykofysiologiske endringer assosiert med en følelsesmessig episode, fortsatt et av de mest omdiskuterte temaene. Følelser er enheter med uklare grenser og med betydelige særegenheter som kjennetegner deres målbare manifestasjoner. En av de mest konsoliderte teoretiske referansemodellene for å måle affekt er den til James Russel kalt "Affective Core Model". I følge denne modellen oppstår emosjoner når det udifferensierte og pre-reflekterende magmaet til affekt (kjerneaffekt) tiltrekkes av et eksternt (eller internt) objekt som kan defineres som emotogent, dvs. i stand til å definere naturen til emosjonell opplevelse ved å orientere den langs to dimensjoner hovedfaktorer. Den mest brukte teoretiske modellen for affektmåling er den som beskriver en emosjonell episode i lys av to adskilte kontinuerlige dimensjoner: den av hedonisk verdi (identifiserer graden av hyggelighet av den emosjonelle hendelsen), av en subjektiv natur, og den av opphisselse. eller psykofysiologisk aktivering. Selv om denne modellen har blitt mye bekreftet i ulike disipliner, mangler det fortsatt en klar beskrivelse av prosessen som lar et individ gå over fra en følelsesmessig objektorientert tilstand til en annen.
Dette prosjektet foreslår og har til hensikt å validere en ny modalitet for tredimensjonal psykometrisk modellering av følelser, basert på skjæringspunktet mellom den konsoliderte todimensjonale modellen for opphisselse-valens og en tredje rent kognitiv komponent definert som mental fleksibilitet, i stand til å inkludere høy- nivå kognitive prosesser, iboende forbundet med den emosjonelle sfæren, slik som emosjonell intelligens (emosjonell intelligens, EI) og emosjonell regulering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riccaro Cremascoli, MD, PhD
- Telefonnummer: +393497292068
- E-post: r.cremascoli@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Oggebbio, Italia, 28824
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Cremascoli, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom
- Anoreksia
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre psykiatriske lidelser
- Akutte infeksjonssykdommer
- Kroniske inflammatoriske sykdommer
- Andre forstyrrelser i sentralnervesystemet
- Graviditet eller amming
- taky eller bradyarytmier, andre hjerterytmeendringer som kompromitterer studiet av hjertefrekvensvariabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sykdom (PD)
Forsøket vil bli delt inn i to perioder T0 (første evaluering ved innleggelse) og T1 (15 dager etter T0, under rehabiliteringsperiode på sykehus for pasienter med Parkinsons sykdom). Først, så snart pasienter er innlagt til akuttbehandling, vil det bli administrert nevropsykologiske tester og selvrapporteringsskjemaer. Deretter, både ved T0 og T1, vil standardiserte emosjonelle bilder fra International Affective Picture System (IAPS) bli administrert. For hele testens varighet vil også perifere fysiologiske parametere som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP og ansikts-EMG (corrugator og zygomaticus) bli påvist, som objektive mål på emosjonell opphisselse (T0-T1). |
Fargede progressive matriser (BDM), Stroop Test (Caffarra et al., 2000), Stroop Test (Caffarra et al., 2000), Attentional Matrices (del I - Della Sala et al., 1992), Attentional Matrices (del The - Della Sala et al., 1992), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - del A), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - del B), Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996 - B-A), MMSE (Grigoletto et al., 1999), Clock Drawing - PD (Caffarra et al., 2011), Digit Span Forward (Orsini et al., 1987), Digit Span Backward (Monaco et al. , 2012), 15 Rey Words - Immediate Recall (BDM), 15 Rey Words - Deferred Recall (BDM), Phonemic Fluency (Costa et al., 2014), Semantic Fluency (Costa et al., 2014), Frontal Assessment Battery ( FAB - Apollonio et al. al., 2005).
STAI Y2 (egenskapsangst), TEIque (153 elementer), STAI Y1 (tilstandsangst), ERQ (10 elementer), EISR (33 elementer), BDI (21 elementer), WLEIS (16 elementer), CFI (20 elementer ), CCFQ (18 ART).
Deretter, både ved T0 og T1, vil standardiserte emosjonelle bilder fra International Affective Picture System (IAPS) bli administrert.
Bildene vil bli valgt basert på arousal-valensparametrene, og eliminerer de med stimuli som er for fremtredende i forhold til de undersøkte lidelsene.
Administrasjonsrekkefølgen vil bli organisert og randomisert mellom emnene som følger: 24 blokker à 2 minutter og for hver blokk vil det være 12 bilder à 10 sekunder hver.
For hele testens varighet vil også perifere fysiologiske parametere som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP og ansikts-EMG (corrugator og zygomaticus) bli påvist, som objektive mål på emosjonell opphisselse (T0-T1).
|
|
Anorexia Nervosa (AN)
Forsøket vil deles inn i to perioder T0 (første evaluering ved innleggelse) og T1 (4 uker etter T0, under rehabiliteringsperiode på sykehus. Først, så snart pasienter er innlagt i akuttbehandling, vil det bli administrert nevropsykologiske tester og selvrapporteringsskjemaer. Deretter, både ved T0 og T1, vil standardiserte emosjonelle bilder fra International Affective Picture System (IAPS) bli administrert. For hele testens varighet vil også perifere fysiologiske parametere som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP og ansikts-EMG (corrugator og zygomaticus) bli påvist, som objektive mål på emosjonell opphisselse (T0-T1). Videre vil analysen av bio-humorale parametere (interleukin 6, kortisol, serotonin, katekolaminer og endorfiner) også utføres gjennom morgenvenøs blodprøvetaking ved T0, ved halvparten av rehabiliteringsprosessen og ved T1. |
Deretter, både ved T0 og T1, vil standardiserte emosjonelle bilder fra International Affective Picture System (IAPS) bli administrert.
Bildene vil bli valgt basert på arousal-valensparametrene, og eliminerer de med stimuli som er for fremtredende i forhold til de undersøkte lidelsene.
Administrasjonsrekkefølgen vil bli organisert og randomisert mellom emnene som følger: 24 blokker à 2 minutter og for hver blokk vil det være 12 bilder à 10 sekunder hver.
For hele testens varighet vil også perifere fysiologiske parametere som EKG, BVP, GSR, EOG, RSP og ansikts-EMG (corrugator og zygomaticus) bli påvist, som objektive mål på emosjonell opphisselse (T0-T1).
Verbal flyt, Tower of London, TMT-A & B
STAI Y2 (20 elementer trekk angst), TEIque (153 elementer), STAI Y1 (20 elementer angir angst), DFlex (24 elementer), ERQ (10 elementer), EISR (33 elementer), BDI (21 elementer), TAS- 20 (20 varer), WLEIS (16 ARTIKLER), CFI (20 ARTIKLER), CCFQ (18 artikler).
analysen av bio-humorale parametere (interleukin 6, kortisol, serotonin, katekolaminer og endorfiner) vil også bli utført gjennom blodprøvetaking av morgenvene ved T0, ved halvparten av rehabiliteringsprosessen og ved T1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Affective Picture System (IAPS)
Tidsramme: Ved baseline T0 (sykehusinnleggelse) og T1 (15 dager etter T0 for PD, 4 uker etter T0 for AN)
|
Self-Assessment Manikin (SAM) skala.
Rangepoeng for hvert bilde: 1-5 (IAPS-test: 24 blokker à 2 minutter og for hver blokk vil det være 12 bilder à 10 sekunder hver).
|
Ved baseline T0 (sykehusinnleggelse) og T1 (15 dager etter T0 for PD, 4 uker etter T0 for AN)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenrapporteringsskjema - STAI
Tidsramme: Ved baseline T0 (sykehusinnleggelse) og T1 (15 dager etter T0 for PD, 4 uker etter T0 for AN)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); scoreområde 20-80
|
Ved baseline T0 (sykehusinnleggelse) og T1 (15 dager etter T0 for PD, 4 uker etter T0 for AN)
|
|
Endring i egenrapporteringsskjema - BDI
Tidsramme: Ved baseline T0 (sykehusinnleggelse) og T1 (15 dager etter T0 for PD, 4 uker etter T0 for AN)
|
Becks depresjonsinventar (BDI); poengsum 0-63
|
Ved baseline T0 (sykehusinnleggelse) og T1 (15 dager etter T0 for PD, 4 uker etter T0 for AN)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Ved baseline T0 (sykehusinnleggelse) og T1 (15 dager etter T0 for PD, 4 uker etter T0 for AN)
|
Høy frekvens (område 0,15-0,40 hz)
|
Ved baseline T0 (sykehusinnleggelse) og T1 (15 dager etter T0 for PD, 4 uker etter T0 for AN)
|
|
Endring i analyse av bio-humorale parametere
Tidsramme: Ved baseline T0 (sykehusinnleggelse), etter 2 uker og T1 (4 uker etter T0 for AN)
|
Serotonin i serum (område 30 - 200 ng/ml)
|
Ved baseline T0 (sykehusinnleggelse), etter 2 uker og T1 (4 uker etter T0 for AN)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Anoreksi
- Anoreksia
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- 21C223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .