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両側TKAにおける制限付き運動学的アライメントと機械的アライメントの有効性の比較

2024年3月14日 更新者：Yot Tanariyakul、Thammasat University Hospital

ロボット支援による同時両側全膝関節形成術における制限運動学的アライメントと機械的アライメントにおける機能的転帰の比較。ランダム化対照試験

この RCT の目的は、同時両側 TKA 患者における制限運動学的アライメントと機械的アライメント TKA の間の有効性を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 同時両側性 TKA 患者において、rKA は MA よりも優れた機能的転帰をもたらしますか?
  • 同時両側性 TKA 患者において、rKA は MA よりも疼痛スコアが低いですか? 参加者は同時の両側TKAを受け、ランダム化された一方の側はrKAを使用し、もう一方の側はMAを使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang、Pathum Thani、タイ、12120
        • 募集
        • Thammasat University
        • 主任研究者：
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 40～80歳
  • 両側性原発性変形性膝関節症と診断され、両側同時人工膝関節全置換術を受ける。
  • ASA 分類 I ～ II

除外基準:

  • 外反変形
  • BMI > 40kg/m2
  • 過去の膝の手術歴
  • 膝関節の活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：制限された運動学的アライメント
手順：制限された運動学的アライメント
ロボット支援手術 (MAKO) の下で制限された運動学的アライメントを使用する TKA。
アクティブコンパレータ：機械的アライメント
手順：機械的アライメント
ロボット支援手術 (MAKO) の下で機械的アライメントを使用する TKA。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忘れられた共同スコア
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ポイント 0 ～ 100 (0 は最悪を意味し、100 は最高を意味します)
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたWOMACスコア
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ポイント 0 ～ 96 (0 は最良を意味し、100 は最悪を意味します)
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
関節可動域
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ロングアーム角度計の使用（度）
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
痛みのスコア
時間枠：手術後2日間は6時間ごと、その後手術後2週間は1日1回、その後手術後3ヶ月までは週に1回
視覚的なアナログスケールの使用 (0 ～ 10、0 は最良を意味し、10 は最悪を意味します)
手術後2日間は6時間ごと、その後手術後2週間は1日1回、その後手術後3ヶ月までは週に1回
股関節・膝・足首の角度
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
長時間レントゲン写真で評価（度）
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
合併症
時間枠：術後2年まで
例: 人工器官周囲の骨折、感染症、または禁欲的弛み
術後2年まで
軟部組織の剥離の発生率
時間枠：手術中
術中の軟組織剥離を記録する
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thammasat University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TUH rKA vs MA TKA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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