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Comparaison de l'efficacité entre l'alignement cinématique restreint et l'alignement mécanique dans les PTG bilatérales

14 mars 2024 mis à jour par: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Comparaison des résultats fonctionnels dans l'alignement cinématique restreint et l'alignement mécanique dans l'arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou assistée par robot. Un essai contrôlé randomisé

Le but de cet ECR est d'étudier l'efficacité entre l'alignement cinématique restreint et l'alignement mécanique PTG chez les patients PTG bilatérales simultanées.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La rKA a-t-elle de meilleurs résultats fonctionnels que la MA chez les patients PTG bilatérales simultanées ?
  • La rKA a-t-elle un score de douleur inférieur à celui de la MA chez les patients PTG bilatérales simultanées ? Les participants subiront une PTG bilatérale simultanée et un côté randomisé utilisera rKA et l'autre côté utilisera MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Recrutement
        • Thammasat University
        • Chercheur principal:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40-80 ans
  • Diagnostic de l'arthrose primaire bilatérale de l'articulation du genou et réalisation simultanée d'une arthroplastie totale bilatérale du genou
  • Classement ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • Déformation en valgus
  • IMC > 40kg/m2
  • Antécédents de chirurgie du genou antérieure
  • Infection active de l'articulation du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alignement cinématique restreint
Procédure: Alignement cinématique restreint
PTG utilisant un alignement cinématique restreint sous chirurgie assistée par robot (MAKO).
Comparateur actif: Alignement mécanique
Procédure: Alignement mécanique
PTG par alignement mécanique sous chirurgie assistée par robot (MAKO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partition commune oubliée
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Point 0-100 (0 signifie le pire, 100 signifie le meilleur)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score WOMAC modifié
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Point 0-96 (0 signifie le meilleur, 100 signifie le pire)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Amplitude de mouvement
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Utilisation d'un goniomètre à bras long (degrés)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Score de douleur
Délai: toutes les 6 heures pendant 2 jours après l'intervention puis une fois par jour pendant 2 semaines après l'intervention puis une fois par semaine jusqu'à 3 mois après l'intervention
Utilisation d'une échelle visuelle analogique (0-10, 0 signifie le meilleur, 10 signifie le pire)
toutes les 6 heures pendant 2 jours après l'intervention puis une fois par jour pendant 2 semaines après l'intervention puis une fois par semaine jusqu'à 3 mois après l'intervention
Angle de la hanche, du genou et de la cheville
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Évaluer par radiographie longue (degrés)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Complications
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'opération
Par exemple fracture périprothétique, infection ou descellement aspétique
Jusqu'à 2 ans après l'opération
Incidence de la libération des tissus mous
Délai: Pendant la chirurgie
Enregistrer la libération peropératoire des tissus mous
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUH rKA vs MA TKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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