Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten mellan begränsad kinematisk inriktning och mekanisk inriktning i bilateral TKA

14 mars 2024 uppdaterad av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Jämförelse av funktionella resultat vid begränsad kinematisk justering och mekanisk anpassning vid robotassisterad simultan bilateral total knäprotesplastik. En randomiserad kontrollerad prövning

Målet med denna RCT är att undersöka effektiviteten mellan begränsad kinematisk anpassning och mekanisk anpassning TKA hos samtidiga bilaterala TKA-patienter.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Har rKA bättre funktionella resultat än MA hos samtidiga bilaterala TKA-patienter?
  • Har rKA lägre smärtpoäng än MA hos samtidiga bilaterala TKA-patienter? Deltagare kommer att genomgå samtidig bilateral TKA och randomiserad kommer en sida att använda rKA och den andra sidan kommer att använda MA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrytering
        • Thammasat University
        • Huvudutredare:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-80 år
  • Diagnos bilateral primär artros i knäleden och genomgå samtidig bilateral total knäprotesplastik
  • ASA-klassificering I-II

Exklusions kriterier:

  • Valgus deformitet
  • BMI > 40 kg/m2
  • Historik om tidigare knäoperationer
  • Aktiv infektion i knäleden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Begränsad kinematisk inriktning
Procedur: Begränsad kinematisk inriktning
TKA med begränsad kinematisk inriktning under robotassisterad kirurgi (MAKO).
Aktiv komparator: Mekanisk inriktning
Procedur: Mekanisk inriktning
TKA med hjälp av mekanisk inriktning under robotassisterad kirurgi (MAKO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glömt gemensam poäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Punkt 0-100 (0 betyder sämst, 100 betyder bäst)
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrad WOMAC-poäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Punkt 0-96 (0 betyder bäst, 100 betyder sämst)
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Använda långarmsgoniometer (grader)
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: var 6:e ​​timme i 2 dagar efter operationen sedan en gång om dagen i 2 veckor efter operationen sedan en gång i veckan till 3 månader efter operationen
Använder visuell analog skala (0-10, 0 betyder bäst, 10 betyder sämst)
var 6:e ​​timme i 2 dagar efter operationen sedan en gång om dagen i 2 veckor efter operationen sedan en gång i veckan till 3 månader efter operationen
Höft knä ankel vinkel
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Utvärdera med lång röntgenbild (grader)
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Komplikationer
Tidsram: Till 2 år efter operationen
Till exempel periprostetisk fraktur, infektion eller aspetisk lossning
Till 2 år efter operationen
Förekomst av mjukvävnadsfrisättning
Tidsram: Under operation
Registrera mjukvävnad som frisätter intraoperativt
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUH rKA vs MA TKA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera