Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet mellem begrænset kinematisk justering vs mekanisk justering i bilateral TKA

14. marts 2024 opdateret af: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Sammenligning af funktionelle resultater ved begrænset kinematisk justering og mekanisk justering ved robotassisteret simultan bilateral total knæarthroplastik. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne RCT er at undersøge effektiviteten mellem begrænset kinematisk justering og mekanisk justering TKA hos samtidige bilaterale TKA-patienter.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Har rKA bedre funktionelle resultater end MA hos samtidige bilaterale TKA-patienter?
  • Har rKA lavere smertescore end MA hos samtidige bilaterale TKA-patienter? Deltagerne vil gennemgå samtidig bilateral TKA og randomiseret vil den ene side bruge rKA og den anden side vil bruge MA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University
        • Ledende efterforsker:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-80 år
  • Diagnose bilateral primær slidgigt i knæleddet og gennemgå samtidig bilateral total knæarthroplastik
  • ASA klassifikation I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Valgus deformitet
  • BMI > 40 kg/m2
  • Historie om tidligere knæoperationer
  • Aktiv infektion i knæleddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrænset kinematisk justering
Procedure: Begrænset kinematisk justering
TKA ved hjælp af begrænset kinematisk justering under robotassisteret kirurgi (MAKO).
Aktiv komparator: Mekanisk justering
Procedure: Mekanisk justering
TKA ved hjælp af mekanisk justering under robotassisteret kirurgi (MAKO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glemt fællesscore
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Punkt 0-100 (0 betyder værst, 100 betyder bedst)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret WOMAC-score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Punkt 0-96 (0 betyder bedst, 100 betyder dårligst)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Brug af langarms goniometer (grader)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Smerte score
Tidsramme: hver 6. time i 2 dage efter operationen derefter en gang om dagen i 2 uger efter operationen derefter en gang om ugen indtil 3 måneder efter operationen
Brug af visuel analog skala (0-10, 0 betyder bedst, 10 betyder værst)
hver 6. time i 2 dage efter operationen derefter en gang om dagen i 2 uger efter operationen derefter en gang om ugen indtil 3 måneder efter operationen
Hofte knæ ankel vinkel
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Vurder med langt røntgenbillede (grader)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Indtil 2 år efter operationen
For eksempel periprostetisk fraktur, infektion eller aspetisk løsning
Indtil 2 år efter operationen
Forekomst af frigivelse af blødt væv
Tidsramme: Under operationen
Optag blødt væv, der frigiver intraoperativt
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUH rKA vs MA TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Begrænset kinematisk justering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner