Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid tussen beperkte kinematische uitlijning versus mechanische uitlijning bij bilaterale TKA

14 maart 2024 bijgewerkt door: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Vergelijking van functionele resultaten bij beperkte kinematische uitlijning en mechanische uitlijning bij robotondersteunde gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze RCT is om de werkzaamheid te onderzoeken tussen beperkte kinematische uitlijning en mechanische uitlijning TKP bij gelijktijdige bilaterale TKP-patiënten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Heeft rKA betere functionele uitkomsten dan MA bij gelijktijdige bilaterale TKA-patiënten?
  • Heeft rKA een lagere pijnscore dan MA bij gelijktijdige bilaterale TKA-patiënten? Deelnemers ondergaan gelijktijdige bilaterale TKA en gerandomiseerd zal de ene kant rKA gebruiken en de andere kant MA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Werving
        • Thammasat University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-80 jaar
  • Diagnose bilaterale primaire artrose van het kniegewricht en gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
  • ASA-classificatie I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Valgus-misvorming
  • BMI > 40kg/m2
  • Geschiedenis van eerdere knieoperaties
  • Actieve infectie van het kniegewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkte kinematische uitlijning
Procedure: Beperkte kinematische uitlijning
TKA met behulp van beperkte kinematische uitlijning onder robotgeassisteerde chirurgie (MAKO).
Actieve vergelijker: Mechanische uitlijning
Procedure: Mechanische uitlijning
TKA met behulp van mechanische uitlijning onder robotgeassisteerde chirurgie (MAKO).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke score vergeten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Punt 0-100 (0 betekent slechtste, 100 betekent beste)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde WOMAC-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Punt 0-96 (0 betekent het beste, 100 betekent het slechtste)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Goniometer met lange arm gebruiken (graden)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: elke 6 uur gedurende 2 dagen na de operatie, daarna één keer per dag gedurende 2 weken na de operatie, daarna één keer per week tot 3 maanden na de operatie
Met behulp van een visueel analoge schaal (0-10, 0 betekent het beste, 10 betekent het slechtste)
elke 6 uur gedurende 2 dagen na de operatie, daarna één keer per dag gedurende 2 weken na de operatie, daarna één keer per week tot 3 maanden na de operatie
Heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Evalueer met een lange röntgenfoto (graden)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
Bijvoorbeeld een periprothesefractuur, infectie of aspetische loslating
Tot 2 jaar na de operatie
Incidentie van loslaten van zacht weefsel
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Registreer zacht weefsel dat tijdens de operatie vrijkomt
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUH rKA vs MA TKA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren