Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoitetun kinemaattisen kohdistuksen vs mekaanisen kohdistuksen tehokkuuden vertailu kahdenvälisessä TKA:ssa

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Rajoitetun kinemaattisen kohdistuksen ja mekaanisen kohdistuksen toiminnallisten tulosten vertailu robottiavusteisessa samanaikaisessa kahdenvälisessä polven artroplastiassa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia tehokkuutta rajoitetun kinemaattisen kohdistuksen ja mekaanisen kohdistuksen TKA:n välillä samanaikaisesti bilateraalisilla TKA-potilailla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko rKA:lla parempia toiminnallisia tuloksia kuin MA:lla samanaikaisesti kahdenvälisillä TKA-potilailla?
  • Onko rKA:lla pienempi kipupistemäärä kuin MA:lla samanaikaisesti kahdenvälisillä TKA-potilailla? Osallistujille tehdään samanaikainen kahdenvälinen TKA ja satunnaistettu toinen osapuoli käyttää rKA:ta ja toinen puoli MA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Rekrytointi
        • Thammasat University
        • Päätutkija:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta
  • Diagnoosi polvinivelen molemminpuolinen primaarinen nivelrikko ja samanaikainen kahdenvälinen polvinivelleikkaus
  • ASA-luokitus I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Valgusin epämuodostuma
  • BMI > 40kg/m2
  • Aiemman polvileikkauksen historia
  • Polvinivelen aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoitettu kinemaattinen kohdistus
Menettely: Rajoitettu kinemaattinen kohdistus
TKA käyttää rajoitettua kinemaattista kohdistusta robottiavusteisessa leikkauksessa (MAKO).
Active Comparator: Mekaaninen linjaus
Menettely: Mekaaninen linjaus
TKA käyttäen mekaanista kohdistusta robottiavusteisessa leikkauksessa (MAKO).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Piste 0-100 (0 tarkoittaa pahinta, 100 tarkoittaa parasta)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu WOMAC-pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Piste 0-96 (0 tarkoittaa parasta, 100 tarkoittaa huonointa)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Pitkän käsivarren goniometrin käyttäminen (astetta)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen, sitten kerran päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja kerran viikossa 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen (0-10, 0 tarkoittaa parasta, 10 tarkoittaa huonointa)
6 tunnin välein 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen, sitten kerran päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja kerran viikossa 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Lonkka polvi nilkkakulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioi pitkällä röntgenkuvalla (astetta)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Esimerkiksi periproteesin murtuma, infektio tai aseptinen löystyminen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Pehmytkudosten vapautumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Tallenna pehmytkudosten vapautuminen leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUH rKA vs MA TKA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa