Sammenligning av effektivitet mellom begrenset kinematisk justering vs mekanisk justering i bilateral TKA
14. mars 2024 oppdatert av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Sammenligning av funksjonelle resultater ved begrenset kinematisk justering og mekanisk justering ved robotassistert simultan bilateral total kneartroplastikk. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne RCT er å undersøke effektiviteten mellom begrenset kinematisk justering og mekanisk justering TKA hos samtidige bilaterale TKA-pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har rKA bedre funksjonelle utfall enn MA hos samtidige bilaterale TKA-pasienter?
- Har rKA lavere smertescore enn MA hos samtidige bilaterale TKA-pasienter? Deltakerne vil gjennomgå samtidig bilateral TKA og randomisert vil den ene siden bruke rKA og den andre siden vil bruke MA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Thammasat University
-
Hovedetterforsker:
- Nattapol Tammachote, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Yot Tanariyakul, M.D.
- Telefonnummer: 663930257
- E-post: y.tanariyakul@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-80 år
- Diagnose bilateral primær slitasjegikt i kneleddet og gjennomgå samtidig bilateral total kneartroplastikk
- ASA-klassifisering I-II
Ekskluderingskriterier:
- Valgus deformitet
- BMI > 40 kg/m2
- Historie om tidligere kneoperasjoner
- Aktiv infeksjon i kneleddet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset kinematisk justering
|
TKA ved bruk av begrenset kinematisk justering under robotassistert kirurgi (MAKO).
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk justering
|
TKA ved hjelp av mekanisk justering under robotassistert kirurgi (MAKO).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Punkt 0-100 (0 betyr dårligst, 100 betyr best)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret WOMAC-score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Punkt 0-96 (0 gjennomsnitt best, 100 gjennomsnitt dårligst)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Bruke langarms goniometer (grader)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: hver 6. time i 2 dager etter operasjonen, deretter en gang om dagen i 2 uker etter operasjonen, deretter en gang i uken til 3 måneder etter operasjonen
|
Bruk av visuell analog skala (0-10, 0 betyr best, 10 betyr dårligst)
|
hver 6. time i 2 dager etter operasjonen, deretter en gang om dagen i 2 uker etter operasjonen, deretter en gang i uken til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Hofte kne ankel vinkel
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Vurder med langt røntgenbilde (grader)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
|
For eksempel periprostetisk brudd, infeksjon eller aspetisk løsning
|
Inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av frigjøring av bløtvev
Tidsramme: Under operasjonen
|
Registrer bløtvev som frigjør intraoperativt
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elbuluk AM, Jerabek SA, Suhardi VJ, Sculco PK, Ast MP, Vigdorchik JM. Head-to-Head Comparison of Kinematic Alignment Versus Mechanical Alignment for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8S):S849-S851. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.052. Epub 2022 Jan 31.
- McEwen PJ, Dlaska CE, Jovanovic IA, Doma K, Brandon BJ. Computer-Assisted Kinematic and Mechanical Axis Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial of Bilateral Simultaneous Surgery. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):443-450. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.064. Epub 2019 Sep 5.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUH rKA vs MA TKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .