Comparando a eficácia entre o alinhamento cinemático restrito e o alinhamento mecânico na ATJ bilateral
14 de março de 2024 atualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Comparação de resultados funcionais em alinhamento cinemático restrito e alinhamento mecânico em artroplastia total bilateral simultânea de joelho assistida por robótica. Um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste RCT é investigar a eficácia entre o alinhamento cinemático restrito e o alinhamento mecânico ATJ em pacientes com ATJ bilateral simultânea.
As principais questões que pretende responder são:
- A rKA apresenta melhores resultados funcionais do que a MA em pacientes com ATJ bilateral simultânea?
- A rKA apresenta menor escore de dor que a MA em pacientes com ATJ bilateral simultânea? Os participantes serão submetidos a ATJ bilateral simultânea e randomizados, um lado usará rKA e o outro lado usará MA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Thammasat University
-
Investigador principal:
- Nattapol Tammachote, M.D.
-
Contato:
- Yot Tanariyakul, M.D.
- Número de telefone: 663930257
- E-mail: y.tanariyakul@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos
- Diagnosticar osteoartrite primária bilateral da articulação do joelho e submeter-se a artroplastia total bilateral simultânea do joelho
- Classificação ASA I-II
Critério de exclusão:
- Deformidade em valgo
- IMC > 40kg/m2
- História de cirurgia anterior no joelho
- Infecção ativa da articulação do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alinhamento cinemático restrito
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ATJ usando alinhamento cinemático restrito sob cirurgia robótica assistida (MAKO).
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Comparador Ativo: Alinhamento mecânico
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ATJ usando alinhamento mecânico sob cirurgia robótica assistida (MAKO).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Ponto 0-100 (0 significa pior, 100 significa melhor)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação WOMAC modificada
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
|
Ponto 0-96 (0 significa melhor, 100 significa pior)
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
|
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Usando goniômetro de braço longo (graus)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: a cada 6 horas durante 2 dias após a cirurgia, depois uma vez por dia durante 2 semanas após a cirurgia, depois uma vez por semana até 3 meses após a cirurgia
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Usando escala visual analógica (0-10, 0 significa melhor, 10 significa pior)
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a cada 6 horas durante 2 dias após a cirurgia, depois uma vez por dia durante 2 semanas após a cirurgia, depois uma vez por semana até 3 meses após a cirurgia
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Ângulo do quadril joelho tornozelo
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Avaliar por radiografia longa (graus)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Complicações
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
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Por exemplo, fratura periprotética, infecção ou afrouxamento aspético
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Até 2 anos após a cirurgia
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Incidência de liberação de tecidos moles
Prazo: Durante a cirurgia
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Registrar liberação de tecidos moles no intraoperatório
|
Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elbuluk AM, Jerabek SA, Suhardi VJ, Sculco PK, Ast MP, Vigdorchik JM. Head-to-Head Comparison of Kinematic Alignment Versus Mechanical Alignment for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8S):S849-S851. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.052. Epub 2022 Jan 31.
- McEwen PJ, Dlaska CE, Jovanovic IA, Doma K, Brandon BJ. Computer-Assisted Kinematic and Mechanical Axis Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial of Bilateral Simultaneous Surgery. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):443-450. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.064. Epub 2019 Sep 5.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUH rKA vs MA TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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