양측 TKA에서 제한된 운동학적 정렬과 기계적 정렬의 효율성 비교
2024년 3월 14일 업데이트: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
로봇 보조 동시 양측 슬관절 전치환술에서 제한된 운동학적 정렬과 기계적 정렬의 기능적 결과 비교. 무작위 대조 시험
이 RCT의 목표는 동시 양측 TKA 환자에서 제한된 운동학적 정렬과 기계적 정렬 TKA 사이의 유효성을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 동시 양측 TKA 환자에서 rKA가 MA보다 기능적 결과가 더 좋습니까?
- rKA는 동시 양측 TKA 환자에서 MA보다 통증 점수가 더 낮습니까? 참가자는 동시 양측 TKA를 받게 되며 무작위로 한 쪽은 rKA를 사용하고 다른 쪽은 MA를 사용하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, 태국, 12120
- 모병
- Thammasat University
-
수석 연구원:
- Nattapol Tammachote, M.D.
-
연락하다:
- Yot Tanariyakul, M.D.
- 전화번호: 663930257
- 이메일: y.tanariyakul@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~80세
- 양측성 슬관절 원발성 골관절염 진단 및 양측성 슬관절 전치환술 동시 시행
- ASA 분류 I-II
제외 기준:
- 외반 기형
- 체질량지수 > 40kg/m2
- 이전 무릎 수술 이력
- 무릎 관절의 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제한된 운동학적 정렬
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MAKO(로봇 보조 수술)에서 제한된 운동학적 정렬을 사용하는 TKA.
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활성 비교기: 기계적 정렬
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MAKO(로봇 보조 수술) 하에서 기계적 정렬을 사용하는 TKA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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포인트 0~100(0은 최악, 100은 최고를 의미)
|
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 WOMAC 점수
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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포인트 0-96(0은 최고, 100은 최악을 의미)
|
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
|
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운동 범위
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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장팔 측각기(도) 사용
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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통증 점수
기간: 수술 후 2일 동안 6시간마다, 수술 후 2주 동안 1일 1회, 수술 후 3개월까지 주 1회
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시각적 아날로그 척도 사용(0-10, 0은 최고, 10은 최악을 의미)
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수술 후 2일 동안 6시간마다, 수술 후 2주 동안 1일 1회, 수술 후 3개월까지 주 1회
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엉덩이 무릎 발목 각도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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장기 방사선 사진(도)으로 평가
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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합병증
기간: 수술 후 2년까지
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예를 들어 삽입물 주위 골절, 감염 또는 무균적 해리
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수술 후 2년까지
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연조직 방출 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 연조직 방출 기록
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elbuluk AM, Jerabek SA, Suhardi VJ, Sculco PK, Ast MP, Vigdorchik JM. Head-to-Head Comparison of Kinematic Alignment Versus Mechanical Alignment for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8S):S849-S851. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.052. Epub 2022 Jan 31.
- McEwen PJ, Dlaska CE, Jovanovic IA, Doma K, Brandon BJ. Computer-Assisted Kinematic and Mechanical Axis Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial of Bilateral Simultaneous Surgery. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):443-450. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.064. Epub 2019 Sep 5.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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