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Vergleich der Wirksamkeit zwischen eingeschränkter kinematischer Ausrichtung und mechanischer Ausrichtung bei bilateraler TKA

14. März 2024 aktualisiert von: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Vergleich der funktionellen Ergebnisse bei eingeschränkter kinematischer Ausrichtung und mechanischer Ausrichtung bei robotergestützter simultaner bilateraler Knie-Totalendoprothetik. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser RCT besteht darin, die Wirksamkeit zwischen eingeschränkter kinematischer Ausrichtung und TKA mit mechanischer Ausrichtung bei Patienten mit gleichzeitiger bilateraler TKA zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Hat rKA bessere funktionelle Ergebnisse als MA bei Patienten mit gleichzeitiger bilateraler TKA?
  • Hat rKA bei Patienten mit gleichzeitiger bilateraler TKA einen niedrigeren Schmerzscore als MA? Die Teilnehmer werden gleichzeitig einer bilateralen TKA unterzogen und randomisiert wird eine Seite rKA und die andere Seite MA verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University
        • Hauptermittler:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-80 Jahre
  • Diagnose einer bilateralen primären Arthrose des Kniegelenks und gleichzeitige beidseitige Knieendoprothetik
  • ASA-Klassifizierung I-II

Ausschlusskriterien:

  • Valgusdeformität
  • BMI > 40 kg/m2
  • Vorgeschichte früherer Knieoperationen
  • Aktive Infektion des Kniegelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschränkte kinematische Ausrichtung
Verfahren: Eingeschränkte kinematische Ausrichtung
TKA mit eingeschränkter kinematischer Ausrichtung im Rahmen der roboterassistierten Chirurgie (MAKO).
Aktiver Komparator: Mechanische Ausrichtung
Verfahren: Mechanische Ausrichtung
TKA mittels mechanischer Ausrichtung im Rahmen der roboterassistierten Chirurgie (MAKO).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Punkt 0–100 (0 bedeutet das Schlimmste, 100 bedeutet das Beste)
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter WOMAC-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Punkt 0-96 (0 bedeutet am besten, 100 bedeutet am schlechtesten)
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Verwendung eines Langarm-Goniometers (Grad)
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: alle 6 Stunden für 2 Tage nach der Operation, dann einmal täglich für 2 Wochen nach der Operation, dann einmal pro Woche bis 3 Monate nach der Operation
Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10, 0 bedeutet am besten, 10 bedeutet am schlechtesten)
alle 6 Stunden für 2 Tage nach der Operation, dann einmal täglich für 2 Wochen nach der Operation, dann einmal pro Woche bis 3 Monate nach der Operation
Hüft-Knie-Knöchel-Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie anhand einer langen Röntgenaufnahme (Grad)
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Operation
Zum Beispiel periprothetische Fraktur, Infektion oder aspetische Lockerung
Bis 2 Jahre nach der Operation
Auftreten von Weichteilablösung
Zeitfenster: Während der Operation
Zeichnen Sie die intraoperative Freisetzung von Weichgewebe auf
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUH rKA vs MA TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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