A korlátozott kinematikus igazítás és a mechanikai igazítás hatékonyságának összehasonlítása kétoldalú TKA-ban
2024. március 14. frissítette: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
A korlátozott kinematikai igazítás és a mechanikai igazítás funkcionális eredményeinek összehasonlítása robottal segített szimultán kétoldali teljes térdízületi arthroplasztikában. Véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek az RCT-nek a célja a korlátozott kinematikus illesztés és a mechanikai illesztésű TKA hatékonyságának vizsgálata egyidejű bilaterális TKA-s betegekben.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Az rKA jobb funkcionális kimenetelű, mint az MA az egyidejű bilaterális TKA-s betegekben?
- Az rKA alacsonyabb fájdalompontszámmal rendelkezik, mint az MA az egyidejű bilaterális TKA-s betegekben? A résztvevők egyidejű bilaterális TKA-n esnek át, és a randomizált egyik oldal rKA-t, a másik pedig MA-t használ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Toborzás
- Thammasat University
-
Kutatásvezető:
- Nattapol Tammachote, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Yot Tanariyakul, M.D.
- Telefonszám: 663930257
- E-mail: y.tanariyakul@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-80 év
- A térdízület bilaterális primer osteoarthritisének diagnosztizálása és egyidejű kétoldali teljes térdízületi arthroplastikája
- ASA besorolás I-II
Kizárási kritériumok:
- Valgus deformitás
- BMI > 40kg/m2
- Korábbi térdműtétek története
- A térdízület aktív fertőzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korlátozott kinematikai igazítás
|
TKA korlátozott kinematikai igazítással robotizált sebészet (MAKO) alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Mechanikai beállítás
|
TKA robotizált sebészet (MAKO) alatti mechanikai beállítással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
0-100 pont (0 a legrosszabb, 100 a legjobb)
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított WOMAC pontszám
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
0-96 pont (a 0 a legjobb, a 100 a legrosszabb)
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
Hosszú kar goniométer használata (fokokban)
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: műtét után 2 napon keresztül 6 óránként, majd műtét után 2 héten keresztül naponta egyszer, majd hetente egyszer a műtét utáni 3 hónapig
|
Vizuális analóg skála használata (0-10, 0 a legjobb, 10 a legrosszabb)
|
műtét után 2 napon keresztül 6 óránként, majd műtét után 2 héten keresztül naponta egyszer, majd hetente egyszer a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Csípő térd bokaszög
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
Értékelés hosszú röntgenfelvétellel (fokban)
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: A műtét után 2 évig
|
Például periprotetikus törés, fertőzés vagy aszpetikus meglazulás
|
A műtét után 2 évig
|
|
A lágyrészek felszabadulásának előfordulása
Időkeret: A műtét során
|
Jegyezze fel a lágyszövet-felszabadító intraoperatív
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elbuluk AM, Jerabek SA, Suhardi VJ, Sculco PK, Ast MP, Vigdorchik JM. Head-to-Head Comparison of Kinematic Alignment Versus Mechanical Alignment for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8S):S849-S851. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.052. Epub 2022 Jan 31.
- McEwen PJ, Dlaska CE, Jovanovic IA, Doma K, Brandon BJ. Computer-Assisted Kinematic and Mechanical Axis Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial of Bilateral Simultaneous Surgery. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):443-450. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.064. Epub 2019 Sep 5.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUH rKA vs MA TKA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .