Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti mezi omezeným kinematickým vyrovnáním a mechanickým vyrovnáním v bilaterálním TKA

14. března 2024 aktualizováno: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Srovnání funkčních výsledků u omezeného kinematického vyrovnání a mechanického vyrovnání u roboticky asistované simultánní bilaterální totální endoprotézy kolene. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této RCT je prozkoumat účinnost mezi omezeným kinematickým zarovnáním a mechanickým zarovnáním TKA u pacientů se simultánní bilaterální TKA.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Má rKA lepší funkční výsledky než MA u pacientů se simultánní bilaterální TKA?
  • Má rKA nižší skóre bolesti než MA u pacientů se simultánní bilaterální TKA? Účastníci podstoupí simultánní bilaterální TKA a randomizovaní jedna strana bude používat rKA a druhá strana bude používat MA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Nábor
        • Thammasat University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let
  • Diagnostikovat oboustrannou primární osteoartrózu kolenního kloubu a současně podstoupit oboustrannou totální endoprotézu kolenního kloubu
  • Klasifikace ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • Valgusová deformita
  • BMI > 40kg/m2
  • Předchozí operace kolena v anamnéze
  • Aktivní infekce kolenního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezené kinematické vyrovnání
Postup: Omezené kinematické vyrovnání
TKA využívající omezené kinematické zarovnání v rámci roboticky asistované chirurgie (MAKO).
Aktivní komparátor: Mechanické vyrovnání
Postup: Mechanické vyrovnání
TKA pomocí mechanického vyrovnání v rámci roboticky asistované chirurgie (MAKO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Bod 0–100 (0 znamená nejhorší, 100 znamená nejlepší)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre WOMAC
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Bod 0–96 (0 znamená nejlepší, 100 znamená nejhorší)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Použití goniometru s dlouhým ramenem (stupně)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: každých 6 hodin po dobu 2 dnů po operaci, poté jednou denně po dobu 2 týdnů po operaci a poté jednou týdně do 3 měsíců po operaci
Použití vizuální analogové stupnice (0-10, 0 znamená nejlepší, 10 znamená nejhorší)
každých 6 hodin po dobu 2 dnů po operaci, poté jednou denně po dobu 2 týdnů po operaci a poté jednou týdně do 3 měsíců po operaci
Úhel kotníku kyčelního kolena
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Vyhodnoťte pomocí dlouhého rentgenového snímku (stupně)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Komplikace
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Například periprotetická zlomenina, infekce nebo aspetické uvolnění
Až 2 roky po operaci
Incidence uvolnění měkkých tkání
Časové okno: Během operace
Zaznamenejte uvolnění měkkých tkání během operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUH rKA vs MA TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezené kinematické vyrovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit